母乳喂养的糖尿病预防计划可行性研究
2025年1月7日 更新者：Lisette Jacobson、University of Kansas Medical Center
本研究的目的是了解糖尿病预防计划 (DPP) 与强化母乳喂养支持的结合对帮助超重或肥胖孕妇产后减肥、改善血糖和血压以及延长母乳喂养婴儿时间的影响。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验旨在确定在一组超重/肥胖女性中基于 DPP 的联合母乳喂养计划的可行性和有效性，并在怀孕期间至产后 6 个月进行随访。
该试点试验将分为三个研究组：DPP + 母乳喂养 (Tx1)、仅 DPP (Tx2) 和常规护理 (Tx3)。
具体目标是： 1) 测试 Tx1 对改善 BMI >/= 25 的女性产后 6 个月体重减轻的功效。 2) 测试 Tx1 对改善 6 个月产后平均血糖 (HbA1c) 的功效BMI >/= 25 的女性的平均动脉血压。 3) 测试 Tx1 在 BMI >/= 25 的女性中测试 Tx1 在产后 6 个月内增加母乳喂养的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Lakin、Kansas、美国、67860
- Kearny County Hospital
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Wichita、Kansas、美国、67218
- Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 怀孕、第 1 个月或第 2 个月早期
- 对母乳喂养感兴趣
- 体重指数 >/= 25 且 <35
- 能够阅读和理解英语
- 能够学习和使用Facebook
- 能够学习和使用 Skype、FaceTime 或 Zoom 进行虚拟会议
- 必须有手机
排除标准：
- 需要紧急护理的妊娠并发症
- 甲状腺疾病
- 多胎妊娠
- 过去 3 年内滥用药物
- ART（辅助生殖技术）怀孕
- 目前吸烟者
- 既往减肥手术
- 受孕后3个月内进行减肥计划
- 体重指数 >/= 35
- 无法参加干预/随访
- 不愿意自我监控数据收集
- 无法完成干预
- 存在任何限制行走的状况
- 存在限制遵循饮食建议的任何状况
- 胎儿被诊断患有致命畸形/病症的妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预 1 (Tx1) - DPP + 母乳喂养 + 日常护理
随机接受 Tx1 治疗的患者将接受糖尿病预防计划 (DPP) 和母乳喂养方面的教育。
基线时，这包括 16 次 DPP 课程（核心课程）、一次 2 小时母乳喂养课程以及参加专业同伴支持小组。
2 小时的母乳喂养课程被预先录制成四 (4) 个 30 分钟的课程，并存档在安全、私人的 Facebook 群组中。
参与者将在怀孕第 24 周之前参加所有四次母乳喂养课程，并且他们需要在怀孕第 30 周之前完成所有课程。
分娩时，患者将在医院接受常规哺乳支持、额外的母乳喂养评估和支持（第 3 天、第 10 天、第 3 周和第 6 周），然后进行 6 次 DPP 课程（核心后课程）。
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糖尿病预防计划的第一阶段（核心课程）包括 16 个课程，将在怀孕第 18 周至第 33 周期间进行。
参与者将通过虚拟预录制课程接收 DPP 课程，参与者可以访问这些课程。
研究协调员将每周通过电话对每位研究参与者进行一次跟进。
如果参与者没有取得足够的进展，协调员将评估参与者需要多少额外时间来完成每节课程，并在需要时与参与者合作。
第 2 阶段（核心后课程）由 6 个课程组成，将在产后第 6 周至第 20 周之间完成。
参与者将在产后第 6 周通过定向课程重新加入 DPP。
将遵循与怀孕期间相同的课程完成格式和进度不足的程序。
参与者将接受 2 小时的母乳喂养课程，并参加专业的同伴支持小组。
母乳喂养课程在怀孕第 20 周至第 36 周之间进行，由国际委员会认证的哺乳顾问 (IBCLC) 教授。
参与者将在第 3 天和第 10 天接受母乳喂养评估；第 3 周和第 6 周；以及产后第 2、3 和 6 个月。
参与者将接受医生提供的定期产前护理。
分娩时，所有参与者都将在医院接受某种类型的哺乳支持。
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有源比较器：干预 2 (Tx2) - 仅 DPP + 常规护理
随机接受 Tx2 的患者将仅接受糖尿病预防计划的教育。
基线时，这包括 16 个 DPP 课程（核心课程）。
分娩时，患者将在医院接受常规的哺乳支持，然后进行 6 次 DPP 课程（核心后课程）。
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糖尿病预防计划的第一阶段（核心课程）包括 16 个课程，将在怀孕第 18 周至第 33 周期间进行。
参与者将通过虚拟预录制课程接收 DPP 课程，参与者可以访问这些课程。
研究协调员将每周通过电话对每位研究参与者进行一次跟进。
如果参与者没有取得足够的进展，协调员将评估参与者需要多少额外时间来完成每节课程，并在需要时与参与者合作。
第 2 阶段（核心后课程）由 6 个课程组成，将在产后第 6 周至第 20 周之间完成。
参与者将在产后第 6 周通过定向课程重新加入 DPP。
将遵循与怀孕期间相同的课程完成格式和进度不足的程序。
参与者将接受医生提供的定期产前护理。
分娩时，所有参与者都将在医院接受某种类型的哺乳支持。
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安慰剂比较：干预 3 (Tx3) - 仅常规护理
随机接受 Tx3 的患者将仅接受常规标准护理。
在基线时，患者将仅接受医生提供的定期产前护理。
分娩时，患者将接受医院提供的标准母乳喂养支持护理。
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参与者将接受医生提供的定期产前护理。
分娩时，所有参与者都将在医院接受某种类型的哺乳支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线和分娩时直至产后 6 个月
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研究小组将在基线、分娩时和产后每周测量母亲的体重，以便对研究组之间的体重变化进行有意义的比较。
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基线和分娩时直至产后 6 个月
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HbA1c 变化
大体时间：基线和产后 6 个月
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研究小组将测量基线和产后 6 个月的平均血糖。
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基线和产后 6 个月
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动脉血压的变化
大体时间：基线时、分娩时和产后 6 个月时
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研究小组将测量基线和产后 6 个月时的平均动脉血压。
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基线时、分娩时和产后 6 个月时
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母乳喂养的持续时间
大体时间：分娩时至产后 6 个月
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研究小组将测量从分娩到产后 6 个月的母乳喂养持续时间。
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分娩时至产后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养自我效能量表-简表（BSES-SF，调查）
大体时间：基线和产后 6 个月
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评估自我效能水平。
调查包括 14 个项目。
所有项目都以短语“我总是可以”开头，并以 5 点李克特式量表为基础，其中 1 表示完全不自信，5 表示始终有信心。
所有项目均以正面方式呈现，分数相加得出 14 至 70 分的范围，分数越高表明母乳喂养自我效能水平越高。
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基线和产后 6 个月
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Kaiser 身体活动调查（KPAS，加权总计）
大体时间：基线和产后 6 个月
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评估怀孕前后身体活动的多个领域和总体身体活动。
调查包括38个项目； 4个领域：家庭和家庭护理活动、职业活动、积极的生活习惯、参与运动/锻炼。
通过对特定领域的分类响应求和并除以项目数量，为每个活动领域创建活动指数，得出 1 到 5 之间的平均值（分数范围从 1 表示“从不”或“无”到 5每个身体活动领域中的“总是”或“每周一次以上”）。
分数越高表明整体活动水平越高。
总活动指数计算为所有四个指数之和： 总活动 =（家庭/看护指数*0.25 + 职业指数*0.25 + 积极生活指数*0.25 + 运动/锻炼指数*0.25）
* 4. 总活动得分的潜在范围为 4 - 20，平均值为 10.42 (SD=2.00)。
总活动得分越高表示活动水平越高。
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基线和产后 6 个月
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水果和蔬菜摄入量筛查仪 (EATS)
大体时间：基线和产后 6 个月
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评估怀孕前后水果和蔬菜的摄入量。
调查由10个项目组成；与份量问题。
每个问题都有两个部分，询问过去一个月消费特定物品的频率（即：从不、每月 1-3 次、每周 1-2 次等）以及通常消费多少（即：<3/ 4 杯、3/4 至 1 1/4 杯、>2 杯等）。
频率评分范围为 0.0-5.0，0 表示从不，5.0 表示每天 5 份或更多。
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基线和产后 6 个月
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：产后
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评估产后期间的抑郁程度。
调查由 10 个项目组成。
问题 1、2 和 4 得分为 0、1、2 或 3，顶部框得分为 0，底部框得分为 3。问题 3、5--10 为反向得分，顶部框得分为 3，底部方框得分为 0。最高得分为 30。
10 或更高的分数通常表明可能需要对可能的抑郁症进行进一步评估，而高于 12 或 13 的分数可能表明需要医疗护理的抑郁症的可能性更高。
得分为 10 分或以上的参与者将被转介给他们的医疗保健提供者进行跟进。
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产后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月18日
初级完成 (实际的)
2021年5月7日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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