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Studio di fattibilità del programma di prevenzione del diabete sull'allattamento al seno

7 gennaio 2025 aggiornato da: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è conoscere l'impatto del Programma di prevenzione del diabete (DPP) abbinato al supporto intensivo dell'allattamento al seno per aiutare le donne incinte in sovrappeso o obese a perdere peso dopo il parto, migliorare gli zuccheri nel sangue e la pressione sanguigna e aumentare la durata dell'allattamento al seno del loro bambino. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato e controllato mira a determinare la fattibilità e l'efficacia di un programma combinato di allattamento al seno basato su DPP in una coorte di donne in sovrappeso/obese da seguire durante la gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto. La sperimentazione pilota avrà tre bracci di studio: DPP + allattamento al seno (Tx1), solo DPP (Tx2) e cure abituali (Tx3). Obiettivi specifici sono: 1) Testare l'efficacia di Tx1 per migliorare la perdita di peso dopo il parto a 6 mesi tra le donne con un BMI >/= 25. 2) Testare l'efficacia di Tx1 per migliorare la glicemia media a 6 mesi dopo il parto (HbA1c) e pressione arteriosa media tra le donne con un BMI >/= 25. 3) Testare l'efficacia di Tx1 per aumentare l'allattamento al seno durante i 6 mesi dopo il parto tra le donne con un BMI >/= 25.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lakin, Kansas, Stati Uniti, 67860
        • Kearny County Hospital
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta, 1° trimestre o inizio 2° trimestre
  • Interessato all'allattamento al seno
  • BMI >/= 25 e <35
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di apprendere e utilizzare Facebook
  • In grado di apprendere e utilizzare Skype, FaceTime o Zoom per riunioni virtuali
  • Deve avere un cellulare

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni della gravidanza che richiedono cure di emergenza
  • Malattia della tiroide
  • Gestazioni multiple
  • Abuso di sostanze negli ultimi 3 anni
  • Gravidanza ART (Tecnologia di Riproduzione Assistita).
  • Fumatore attuale
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica
  • Nel programma di perdita di peso entro 3 mesi dal concepimento
  • IMC >/= 35
  • Impossibile partecipare alle visite di intervento/di follow-up
  • Non disposto ad automonitorare la raccolta dei dati
  • Impossibile completare l'intervento
  • Presenza di qualsiasi condizione che limiti la deambulazione
  • Presenza di qualsiasi condizione che limiti il ​​rispetto delle raccomandazioni dietetiche
  • Gravidanze complicate con feti con diagnosi di malformazioni/condizioni letali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento 1 (Tx1) - DPP + Allattamento + Cure abituali
I pazienti randomizzati a Tx1 riceveranno formazione sia sul Programma di prevenzione del diabete (DPP) che sull'allattamento al seno. Di base, ciò include 16 sessioni DPP (curriculum di base), una sessione di allattamento al seno di 2 ore e la partecipazione a un gruppo di supporto professionale tra pari. La sessione di allattamento al seno di 2 ore è preregistrata in quattro (4) sessioni da 30 minuti e archiviata su un gruppo Facebook privato e sicuro. I partecipanti avranno accesso a tutte e quattro le sessioni di allattamento al seno entro la settimana 24 di gravidanza e dovranno completare tutte le sessioni entro la settimana 30 di gravidanza. Al momento del parto, la paziente riceverà il consueto supporto per l'allattamento in ospedale, ulteriore valutazione e supporto per l'allattamento al seno (al giorno 3, giorno 10, settimana 3 e settimana 6), seguiti da 6 sessioni DPP (curriculum post-core).
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete
La Fase 1 (curriculum principale) del Programma di prevenzione del diabete consiste in 16 sessioni e si svolgerà dalla settimana 18 della gravidanza fino alla settimana 33. I partecipanti riceveranno il curriculum DPP tramite sessioni virtuali preregistrate a cui avranno accesso. Un coordinatore della ricerca contatterà telefonicamente ciascun partecipante allo studio una volta alla settimana. Se i partecipanti non ottengono progressi adeguati, il coordinatore valuterà quanto tempo extra avrà bisogno del partecipante per completare ciascuna sessione e lavorerà con il partecipante se necessario. La fase 2 (curriculum post-core) consiste di 6 sessioni e sarà completata dopo il parto, tra la settimana 6 e la settimana 20 dopo il parto. I partecipanti si impegneranno nuovamente nel DPP con una sessione di orientamento alla settimana 6 dopo il parto. Verranno seguiti lo stesso formato di completamento della sessione e la stessa procedura per progressi inadeguati come durante la gravidanza.
Comportamentale: Educazione all'allattamento al seno
I partecipanti riceveranno una sessione di 2 ore sull'allattamento al seno e parteciperanno a un gruppo di sostegno tra pari professionale. La sessione di allattamento al seno si svolge tra la settimana 20 e la settimana 36 di gravidanza e sarà tenuta da un consulente in allattamento certificato dall'International Board (IBCLC). Ai partecipanti verrà fornita una valutazione dell'allattamento al seno nei giorni 3 e 10; Settimana 3 e 6; e Mesi 2, 3 e 6 dopo il parto.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti riceveranno regolari cure prenatali fornite dal loro medico. Al momento del parto, tutti i partecipanti riceveranno un qualche tipo di supporto per l'allattamento in ospedale.
Comparatore attivo: Intervento 2 (Tx2) - Solo DPP + cure abituali
I pazienti randomizzati a Tx2 riceveranno istruzione solo nel Programma di prevenzione del diabete. Di base, ciò include 16 sessioni DPP (curriculum di base). Al momento del parto, la paziente riceverà il consueto supporto per l'allattamento in ospedale, seguito da 6 sessioni DPP (curriculum post-core).
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete
La Fase 1 (curriculum principale) del Programma di prevenzione del diabete consiste in 16 sessioni e si svolgerà dalla settimana 18 della gravidanza fino alla settimana 33. I partecipanti riceveranno il curriculum DPP tramite sessioni virtuali preregistrate a cui avranno accesso. Un coordinatore della ricerca contatterà telefonicamente ciascun partecipante allo studio una volta alla settimana. Se i partecipanti non ottengono progressi adeguati, il coordinatore valuterà quanto tempo extra avrà bisogno del partecipante per completare ciascuna sessione e lavorerà con il partecipante se necessario. La fase 2 (curriculum post-core) consiste di 6 sessioni e sarà completata dopo il parto, tra la settimana 6 e la settimana 20 dopo il parto. I partecipanti si impegneranno nuovamente nel DPP con una sessione di orientamento alla settimana 6 dopo il parto. Verranno seguiti lo stesso formato di completamento della sessione e la stessa procedura per progressi inadeguati come durante la gravidanza.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti riceveranno regolari cure prenatali fornite dal loro medico. Al momento del parto, tutti i partecipanti riceveranno un qualche tipo di supporto per l'allattamento in ospedale.
Comparatore placebo: Intervento 3 (Tx3) – Solo cure abituali
I pazienti randomizzati a Tx3 riceveranno solo il consueto standard di cura. Al basale, il paziente riceverà solo cure prenatali regolari fornite dal proprio medico. Al momento del parto, la paziente riceverà il supporto standard per l'allattamento al seno fornito dall'ospedale.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti riceveranno regolari cure prenatali fornite dal loro medico. Al momento del parto, tutti i partecipanti riceveranno un qualche tipo di supporto per l'allattamento in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Al basale e al momento del parto fino a 6 mesi dopo il parto
Il team di studio misurerà il peso materno al basale, al momento del parto e settimanalmente durante il periodo postpartum per consentire confronti significativi della variazione di peso tra i bracci dello studio.
Al basale e al momento del parto fino a 6 mesi dopo il parto
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi dopo il parto
Il team di studio misurerà la glicemia media al basale e 6 mesi dopo il parto.
Al basale e a 6 mesi dopo il parto
Variazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Al basale, al parto e a 6 mesi dopo il parto
Il team di studio misurerà la pressione arteriosa media al basale e 6 mesi dopo il parto.
Al basale, al parto e a 6 mesi dopo il parto
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Al momento del parto fino a 6 mesi dopo il parto
Il team di studio misurerà la durata dell'allattamento al seno dal parto fino a 6 mesi dopo il parto.
Al momento del parto fino a 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia sull'allattamento al seno: modulo breve (BSES-SF, sondaggio)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi dopo il parto
Valutare i livelli di autoefficacia. Il sondaggio è composto da 14 elementi. Tutti gli item sono preceduti dalla frase "Posso sempre" e sono ancorati ad una scala di tipo Likert a 5 punti dove 1 indica per niente fiducioso e 5 indica sempre fiducioso. Tutti gli item sono presentati positivamente e i punteggi vengono sommati per produrre un intervallo compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia nell’allattamento al seno.
Al basale e a 6 mesi dopo il parto
Indagine sull'attività fisica Kaiser (KPAS, totale ponderato)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi dopo il parto
Valutare molteplici ambiti dell’attività fisica e l’attività fisica totale prima e dopo la gravidanza. L'indagine è composta da 38 elementi; 4 ambiti: attività domestiche e di cura della famiglia, attività lavorative, abitudini di vita attive, partecipazione a sport/esercizio fisico. Sono stati creati indici di attività per ciascun dominio di attività sommando le risposte categoriche specifiche del dominio e dividendole per il numero di elementi, fornendo un valore medio che variava da 1 a 5 (i punteggi variavano da 1 per "mai" o "nessuno" a 5 per "sempre" o "più di una volta alla settimana" in ciascun dominio di attività fisica). Punteggi più alti indicano livelli di attività complessivi maggiori. L'indice di attività totale è calcolato come la somma di tutti e quattro gli indici: Attività totale = (indice famiglia/assistenza*0,25 + indice occupazionale*0,25 + indice vita attiva*0,25 + indice sport/esercizio fisico*0,25) *4. Il punteggio totale dell'attività ha un intervallo potenziale di 4 - 20 con una media di 10,42 (SD=2,00). Un punteggio di attività totale più elevato indica un livello di attività maggiore.
Al basale e a 6 mesi dopo il parto
Screener per l'assunzione di frutta e verdura (EATS)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi dopo il parto
Per valutare l'assunzione di frutta e verdura prima e dopo la gravidanza. Il sondaggio è composto da 10 elementi; con domande sulle dimensioni delle porzioni. Ogni domanda è composta da due parti, in cui si chiede nell'ultimo mese quanto spesso è stato consumato un particolare articolo (ad esempio: mai, 1-3 volte al mese, 1-2 volte a settimana, ecc.) e quanto è stato consumato abitualmente (ad esempio: <3/ 4 tazze, da 3/4 a 1 1/4 tazza, >2 tazze, ecc.). La frequenza viene valutata da 0,0 a 5,0, dove 0 significa mai e 5,0 significa 5 o più porzioni al giorno.
Al basale e a 6 mesi dopo il parto
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Dopo il parto
Per valutare i livelli di depressione durante il periodo postpartum. Il sondaggio è composto da 10 elementi. Le domande 1, 2 e 4 hanno un punteggio di 0, 1, 2 o 3, con la casella in alto con punteggio 0 e quella in basso con punteggio 3. Le domande 3, 5-10 hanno punteggio inverso, con la casella in alto con punteggio 3 e la casella in basso ha ottenuto 0. Il punteggio massimo è 30. Un punteggio pari o superiore a 10 indica generalmente una potenziale necessità di ulteriore valutazione in merito a una possibile depressione, mentre punteggi superiori a 12 o 13 possono suggerire una maggiore probabilità che la depressione richieda cure mediche. I partecipanti con un punteggio pari o superiore a 10 verranno indirizzati al proprio medico per il follow-up.
Dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Kearny County Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KU-VC1752
  • 1K01DK113048-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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