糖尿病予防プログラム母乳育児の実現可能性調査
2025年1月7日 更新者：Lisette Jacobson、University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、過体重または肥満の妊婦が産後の体重を減らし、血糖値と血圧を改善し、乳児の授乳期間を延長するのに役立つ集中的な母乳育児サポートと組み合わせた糖尿病予防プログラム (DPP) の効果について学ぶことです。 。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットランダム化比較試験は、妊娠中から産後6か月まで追跡される過体重/肥満女性のコホートにおける母乳育児とDPPベースの併用プログラムの実現可能性と有効性を判定することを目的としています。
このパイロット試験には、DPP + 母乳育児 (Tx1)、DPP のみ (Tx2)、および通常のケア (Tx3) の 3 つの研究群があります。
具体的な目的は次のとおりです: 1) BMI >/= 25 の女性の産後 6 か月の体重減少を改善する Tx1 の有効性をテストする。 2) 産後 6 か月の平均血糖値 (HbA1c) を改善する Tx1 の有効性をテストする。 ３）ＢＭＩ＞／＝２５の女性における、産後６ヶ月まで母乳育児を増加させるためのＴｘ１の有効性を試験する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lakin、Kansas、アメリカ、67860
- Kearny County Hospital
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Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中、第 1 学期または第 2 学期前半
- 母乳育児に興味がある
- BMI >/= 25 および <35
- 英語を読んで理解できる
- Facebookを学び、使用できる
- Skype、FaceTime、または Zoom を学び、仮想会議に使用できる
- 携帯電話を持っている必要があります
除外基準:
- 緊急治療が必要な妊娠合併症
- 甲状腺疾患
- 多胎妊娠
- 過去3年以内の薬物乱用
- ART（生殖補助医療）による妊娠
- 現在喫煙者
- 肥満手術歴あり
- 妊娠後3か月以内の減量プログラム中
- BMI >/= 35
- 介入/フォローアップ訪問に参加できない
- データ収集を自己監視することに消極的
- 介入を完了できません
- 歩行を制限する何らかの状態の存在
- 食事療法の推奨事項に従うことを制限する何らかの状態の存在
- 致死的奇形/状態と診断された胎児を伴う合併症妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入 1 (Tx1) - DPP + 母乳育児 + 通常のケア
Tx1 にランダムに割り当てられた患者は、糖尿病予防プログラム (DPP) と母乳育児の両方の教育を受けます。
ベースラインでは、これには 16 回の DPP セッション (コア カリキュラム)、1 回の 2 時間の授乳セッション、および専門的なピア サポート グループへの参加が含まれます。
2 時間の授乳セッションは 4 つの 30 分のセッションに事前に録画され、安全な非公開の Facebook グループにアーカイブされます。
参加者は妊娠 24 週までに 4 つの授乳セッションすべてに参加できるようになり、妊娠 30 週までにすべてのセッションを完了する必要があります。
出産時、患者は病院で通常の授乳サポートを受け、追加の母乳育児の評価とサポート（3日目、10日目、3週目、6週目）を受け、その後6回のDPPセッション（ポストコアカリキュラム）を受けます。
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糖尿病予防プログラムのフェーズ 1 (コア カリキュラム) は 16 セッションで構成され、妊娠 18 週目から妊娠 33 週目までに実施されます。
参加者は、参加者がアクセスできる事前に録画された仮想セッションを通じて DPP カリキュラムを受け取ります。
研究コーディネーターは、週に 1 回、各研究参加者に電話でフォローアップします。
参加者が十分な進歩を遂げていない場合、コーディネーターは参加者が各セッションを完了するためにどのくらいの追加時間が必要かを評価し、必要に応じて参加者と協力します。
フェーズ 2 (ポストコア カリキュラム) は 6 つのセッションで構成され、出産後、産後 6 週目から 20 週目までの間に完了します。
参加者は、産後 6 週間目にオリエンテーション セッションを開き、DPP に再び参加します。
妊娠中と同じセッション完了形式と不十分な進捗に対する手順に従います。
参加者は母乳育児に関する 2 時間のセッションを受け、専門のピアサポート グループに参加します。
母乳育児セッションは妊娠 20 週目から 36 週目までで、国際認定ラクテーション コンサルタント (IBCLC) が指導します。
参加者には、3 日目と 10 日目に母乳育児の評価が提供されます。 3週目と6週目。産後2、3、6ヶ月目。
参加者は医師による定期的な出生前ケアを受けます。
出産時には、参加者全員が病院で何らかの授乳サポートを受けます。
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アクティブコンパレータ：介入 2 (Tx2) - DPP のみ + 通常のケア
Tx2 にランダムに割り当てられた患者は、糖尿病予防プログラムのみの教育を受けます。
ベースラインでは、これには 16 回の DPP セッション (コア カリキュラム) が含まれます。
出産時、患者は病院で通常の授乳サポートを受け、その後 6 回の DPP セッション (ポストコア カリキュラム) を受けます。
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糖尿病予防プログラムのフェーズ 1 (コア カリキュラム) は 16 セッションで構成され、妊娠 18 週目から妊娠 33 週目までに実施されます。
参加者は、参加者がアクセスできる事前に録画された仮想セッションを通じて DPP カリキュラムを受け取ります。
研究コーディネーターは、週に 1 回、各研究参加者に電話でフォローアップします。
参加者が十分な進歩を遂げていない場合、コーディネーターは参加者が各セッションを完了するためにどのくらいの追加時間が必要かを評価し、必要に応じて参加者と協力します。
フェーズ 2 (ポストコア カリキュラム) は 6 つのセッションで構成され、出産後、産後 6 週目から 20 週目までの間に完了します。
参加者は、産後 6 週間目にオリエンテーション セッションを開き、DPP に再び参加します。
妊娠中と同じセッション完了形式と不十分な進捗に対する手順に従います。
参加者は医師による定期的な出生前ケアを受けます。
出産時には、参加者全員が病院で何らかの授乳サポートを受けます。
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プラセボコンパレーター：介入 3 (Tx3) - 通常のケアのみ
Tx3 にランダムに割り当てられた患者は、通常の標準治療のみを受けます。
ベースラインでは、患者は医師による定期的な出生前ケアのみを受けます。
出産時に、患者は病院が提供する標準的な授乳サポートを受けます。
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参加者は医師による定期的な出生前ケアを受けます。
出産時には、参加者全員が病院で何らかの授乳サポートを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン時および出産時から産後6か月まで
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研究チームは、研究群間の体重変化の有意義な比較を可能にするために、ベースライン時、分娩時、および産後期間中毎週母親の体重を測定します。
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ベースライン時および出産時から産後6か月まで
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン時と産後6か月時
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研究チームはベースライン時と産後6カ月時の平均血糖値を測定する。
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ベースライン時と産後6か月時
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動脈血圧の変化
時間枠：ベースライン時、出産時、産後6か月時
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研究チームはベースライン時と産後6カ月時の平均動脈血圧を測定する。
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ベースライン時、出産時、産後6か月時
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授乳期間
時間枠：出産時から産後6ヶ月まで
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研究チームは、出産から産後6か月までの授乳期間を測定する予定だ。
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出産時から産後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児の自己効力感尺度 - 短い形式 (BSES-SF、調査)
時間枠：ベースライン時と産後6か月時
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自己効力感のレベルを評価するため。
調査項目は14項目。
すべての項目の前に「いつでもできる」というフレーズがあり、5 段階のリッカート型スケールで固定されています。1 はまったく自信がないことを示し、5 は常に自信があることを示します。
すべての項目が肯定的に提示され、スコアが合計されて 14 ～ 70 の範囲が算出され、スコアが高いほど母乳育児の自己効力感が高いレベルにあることを示します。
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ベースライン時と産後6か月時
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カイザー身体活動調査 (KPAS、加重合計)
時間枠：ベースライン時と産後6か月時
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妊娠前後の身体活動の複数の領域と全体的な身体活動を評価します。
調査項目は38項目。 4 つの領域: 家事および家族のケア活動、職業活動、アクティブな生活習慣、スポーツ/運動への参加。
活動指数は、活動ドメインごとに、ドメイン固有のカテゴリ別応答を合計し項目数で割ることによって作成され、1 ～ 5 の範囲の平均値が得られました (スコアの範囲は「まったく」または「なし」の 1 から 5 まで)各身体活動領域で「常に」または「週に 1 回以上」）。
スコアが高いほど、全体的な活動レベルが高いことを示します。
総活動指数は、4 つの指数すべての合計として計算されます。 総活動量 = (家庭/介護指数 * 0.25 + 職業指数 * 0.25 + アクティブな生活指数 * 0.25 + スポーツ/運動指数 * 0.25)
* 4. 合計アクティビティ スコアの潜在的な範囲は 4 ～ 20 で、平均は 10.42 (SD=2.00) です。
合計アクティビティ スコアが高いほど、アクティビティ レベルが高いことを示します。
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ベースライン時と産後6か月時
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果物と野菜の摂取量スクリーニング (EATS)
時間枠：ベースライン時と産後6か月時
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妊娠前後の果物と野菜の摂取量を評価します。
アンケートは10項目から構成されています。分量の質問付き。
各質問は 2 つの部分で構成されており、先月の間に特定のアイテムをどのくらいの頻度で消費したか (例: まったく使用しなかった、月に 1 ～ 3 回、週に 1 ～ 2 回など)、および通常どれくらい消費したか (例: <3/) を尋ねます。 4カップ、3/4～1 1/4カップ、>2カップなど）。
頻度は 0.0 ～ 5.0 でスコア付けされ、0 はまったく摂取しないことを意味し、5.0 は 1 日あたり 5 回以上摂取することを意味します。
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ベースライン時と産後6か月時
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：産後
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産褥期のうつ病のレベルを評価する。
アンケートは10項目から構成されています。
質問 1、2、および 4 のスコアは 0、1、2、または 3 で、上のボックスのスコアは 0、下のボックスのスコアは 3 です。質問 3、5 ～ 10 は逆スコアで、上のボックスのスコアは 3 です。下のボックスのスコアは 0 です。最大スコアは 30 です。
一般に、スコアが 10 以上の場合は、うつ病の可能性に関してさらなる評価が必要である可能性があることを示しますが、スコアが 12 または 13 を超える場合は、医師の診察が必要なうつ病の可能性が高いことを示唆している可能性があります。
スコアが 10 以上の参加者は、フォローアップのために医療提供者に紹介されます。
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産後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月18日
一次修了 (実際)
2021年5月7日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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