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Étude de faisabilité du programme de prévention du diabète sur l'allaitement maternel

7 janvier 2025 mis à jour par: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de connaître l'impact du programme de prévention du diabète (DPP) associé à un soutien intensif à l'allaitement pour aider les femmes enceintes en surpoids ou obèses à perdre du poids après l'accouchement, à améliorer leur glycémie et leur tension artérielle, et augmenter la durée de l'allaitement de leur nourrisson. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pilote randomisé contrôlé vise à déterminer la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'allaitement combiné basé sur le DPP dans une cohorte de femmes en surpoids/obèses à suivre pendant la grossesse jusqu'à 6 mois après l'accouchement. L'essai pilote comportera trois bras d'étude : DPP + allaitement (Tx1), DPP uniquement (Tx2) et soins habituels (Tx3). Les objectifs spécifiques sont : 1) Tester l'efficacité du Tx1 pour améliorer la perte de poids post-partum à 6 mois chez les femmes avec un IMC >/= 25. 2) Tester l'efficacité du Tx1 pour améliorer la glycémie moyenne post-partum à 6 mois (HbA1c) et pression artérielle moyenne chez les femmes avec un IMC >/= 25. 3) Tester l'efficacité du Tx1 pour augmenter tout allaitement jusqu'à 6 mois après l'accouchement chez les femmes avec un IMC >/= 25.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lakin, Kansas, États-Unis, 67860
        • Kearny County Hospital
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte, 1er trimestre ou début du 2e trimestre
  • Intéressée par l'allaitement
  • IMC >/= 25 et <35
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Capable d'apprendre et d'utiliser Facebook
  • Capable d'apprendre et d'utiliser Skype, FaceTime ou Zoom pour des réunions virtuelles
  • Doit avoir un téléphone portable

Critère d'exclusion:

  • Complications de grossesse nécessitant des soins d'urgence
  • Maladie thyroïdienne
  • Gestation multiple
  • Abus de substances au cours des 3 dernières années
  • Grossesse ART (Technologie de Procréation Assistée)
  • Fumeur actuel
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • En programme de perte de poids dans les 3 mois suivant la conception
  • IMC >/= 35
  • Impossible d'assister aux interventions/visites de suivi
  • Ne veut pas auto-surveiller la collecte de données
  • Impossible de terminer l'intervention
  • Présence de toute condition limitant la marche
  • Présence de toute condition limitant le respect des recommandations alimentaires
  • Grossesses compliquées avec des fœtus diagnostiqués avec des malformations/conditions mortelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention 1 (Tx1) - DPP + Allaitement + Soins habituels
Les patients randomisés pour Tx1 recevront une formation à la fois sur le programme de prévention du diabète (DPP) et sur l'allaitement maternel. Au départ, cela comprend 16 séances DPP (programme de base), une séance d'allaitement de 2 heures et la participation à un groupe professionnel de soutien par les pairs. La séance d'allaitement de 2 heures est préenregistrée en quatre (4) séances de 30 minutes et archivée sur un groupe Facebook privé et sécurisé. Les participantes auront accès aux quatre séances d'allaitement avant la 24e semaine de grossesse et devront terminer toutes les séances avant la 30e semaine de grossesse. À l'accouchement, la patiente recevra le soutien habituel en matière de lactation à l'hôpital, une évaluation et un soutien supplémentaires en matière d'allaitement (au jour 3, au jour 10, à la semaine 3 et à la semaine 6), suivis de 6 séances DPP (programme post-core).
Comportemental: Programme de prévention du diabète
La phase 1 (programme de base) du programme de prévention du diabète comprend 16 séances et se déroulera de la semaine 18 de la grossesse à la semaine 33. Les participants recevront le programme DPP via des sessions virtuelles préenregistrées auxquelles les participants auront accès. Un coordinateur de recherche assurera un suivi téléphonique avec chaque participant à l'étude une fois par semaine. Si les participants ne font pas de progrès adéquats, le coordinateur évaluera le temps supplémentaire dont le participant aura besoin pour terminer chaque session et travaillera avec le participant si nécessaire. La phase 2 (programme post-core) comprend 6 séances et sera complétée après l'accouchement, entre la semaine 6 et la semaine 20 post-partum. Les participants se réengageront dans le DPP avec une séance d'orientation à la semaine 6 post-partum. Le même format de fin de séance et la même procédure en cas de progrès inadéquats seront suivis comme pendant la grossesse.
Comportemental: Éducation à l'allaitement maternel
Les participants recevront une séance de 2 heures sur l'allaitement maternel et participeront à un groupe de soutien professionnel par les pairs. La séance d'allaitement se déroule entre la semaine 20 et la semaine 36 de la grossesse et sera dispensée par une consultante en lactation certifiée par l'International Board (IBCLC). Les participants recevront une évaluation de l'allaitement aux jours 3 et 10 ; Semaines 3 et 6 ; et les mois 2, 3 et 6 post-partum.
Comportemental: Soins habituels
Les participants recevront des soins prénatals réguliers fournis par leur médecin. Lors de l'accouchement, toutes les participantes recevront un certain type de soutien à l'allaitement à l'hôpital.
Comparateur actif: Intervention 2 (Tx2) - DPP uniquement + soins habituels
Les patients randomisés dans Tx2 recevront une formation uniquement dans le cadre du programme de prévention du diabète. Au départ, cela comprend 16 sessions DPP (programme de base). À l'accouchement, la patiente recevra le soutien habituel en matière de lactation à l'hôpital, suivi de 6 séances DPP (programme post-core).
Comportemental: Programme de prévention du diabète
La phase 1 (programme de base) du programme de prévention du diabète comprend 16 séances et se déroulera de la semaine 18 de la grossesse à la semaine 33. Les participants recevront le programme DPP via des sessions virtuelles préenregistrées auxquelles les participants auront accès. Un coordinateur de recherche assurera un suivi téléphonique avec chaque participant à l'étude une fois par semaine. Si les participants ne font pas de progrès adéquats, le coordinateur évaluera le temps supplémentaire dont le participant aura besoin pour terminer chaque session et travaillera avec le participant si nécessaire. La phase 2 (programme post-core) comprend 6 séances et sera complétée après l'accouchement, entre la semaine 6 et la semaine 20 post-partum. Les participants se réengageront dans le DPP avec une séance d'orientation à la semaine 6 post-partum. Le même format de fin de séance et la même procédure en cas de progrès inadéquats seront suivis comme pendant la grossesse.
Comportemental: Soins habituels
Les participants recevront des soins prénatals réguliers fournis par leur médecin. Lors de l'accouchement, toutes les participantes recevront un certain type de soutien à l'allaitement à l'hôpital.
Comparateur placebo: Intervention 3 (Tx3) - Soins habituels uniquement
Les patients randomisés dans le groupe Tx3 ne recevront que les soins habituels. Au départ, la patiente ne recevra que des soins prénatals réguliers fournis par son médecin. Lors de l'accouchement, la patiente recevra un soutien à l'allaitement standard en matière de soins fourni par l'hôpital.
Comportemental: Soins habituels
Les participants recevront des soins prénatals réguliers fournis par leur médecin. Lors de l'accouchement, toutes les participantes recevront un certain type de soutien à l'allaitement à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Au départ et à l'accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement
L'équipe d'étude mesurera le poids maternel au départ, à l'accouchement et chaque semaine pendant la période post-partum pour permettre des comparaisons significatives du changement de poids entre les bras de l'étude.
Au départ et à l'accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Modification de l'HbA1c
Délai: Au départ et 6 mois après l'accouchement
L'équipe d'étude mesurera la glycémie moyenne au départ et à 6 mois après l'accouchement.
Au départ et 6 mois après l'accouchement
Modification de la pression artérielle
Délai: Au départ, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
L'équipe d'étude mesurera la pression artérielle moyenne au départ et à 6 mois après l'accouchement.
Au départ, à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
Durée de l'allaitement
Délai: À l'accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement
L'équipe d'étude mesurera la durée de l'allaitement depuis l'accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
À l'accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel - Formulaire court (BSES-SF, enquête)
Délai: Au départ et 6 mois après l'accouchement
Évaluer les niveaux d’auto-efficacité. L'enquête comprend 14 éléments. Tous les items sont précédés de la phrase « Je peux toujours » et sont ancrés sur une échelle de type Likert à 5 points où 1 indique pas du tout confiant et 5 indique toujours confiant. Tous les éléments sont présentés de manière positive et les scores sont additionnés pour produire une plage de 14 à 70, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité en matière d'allaitement.
Au départ et 6 mois après l'accouchement
Enquête Kaiser sur l'activité physique (KPAS, total pondéré)
Délai: Au départ et 6 mois après l'accouchement
Évaluer plusieurs domaines d'activité physique et l'activité physique totale avant et après la grossesse. L'enquête comprend 38 éléments ; 4 domaines : activités ménagères et familiales, activités professionnelles, habitudes de vie active, participation à des sports/exercices. Des indices d'activité ont été créés pour chaque domaine d'activité en additionnant les réponses catégorielles spécifiques au domaine et en les divisant par le nombre d'items, donnant une valeur moyenne allant de 1 à 5 (les scores allaient de 1 pour « jamais » ou « aucun » à 5). pour « toujours » ou « plus d'une fois par semaine » dans chaque domaine d'activité physique). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’activité globaux plus élevés. L'indice d'activité totale est calculé comme la somme des quatre indices : Activité totale = (indice ménage/soignant*0,25 + indice professionnel*0,25 + indice de vie active*0,25 + indice sport/exercice*0,25) * 4. Le score d'activité total a une plage potentielle de 4 à 20 avec une moyenne de 10,42 (SD = 2,00). Un score d’activité total plus élevé indique un niveau d’activité plus élevé.
Au départ et 6 mois après l'accouchement
Filtre de consommation de fruits et légumes (EATS)
Délai: Au départ et 6 mois après l'accouchement
Évaluer la consommation de fruits et légumes avant et après la grossesse. L'enquête comprend 10 éléments ; avec des questions sur la taille des portions. Chaque question comporte deux parties, demandant au cours du mois dernier à quelle fréquence un article particulier a été consommé (c'est-à-dire : jamais, 1 à 3 fois/mois, 1 à 2 fois/semaine, etc.) et quelle quantité a été habituellement consommée (c'est-à-dire : <3/ 4 tasses, 3/4 à 1 1/4 tasse, >2 tasses, etc.). La fréquence est notée de 0,0 à 5,0, 0 signifiant jamais et 5,0 signifiant 5 portions ou plus par jour.
Au départ et 6 mois après l'accouchement
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Post-partum
Évaluer les niveaux de dépression pendant la période post-partum. L'enquête comprend 10 éléments. Les questions 1, 2 et 4 sont notées 0, 1, 2 ou 3, la case supérieure étant notée 0 et la case inférieure étant notée 3. Les questions 3, 5 à 10 sont notées à l'envers, la case supérieure étant notée 3 et la case du bas a obtenu un score de 0. Le score maximum est de 30. Un score de 10 ou plus indique généralement un besoin potentiel d'évaluation plus approfondie concernant une éventuelle dépression, tandis que des scores supérieurs à 12 ou 13 peuvent suggérer une probabilité plus élevée de dépression nécessitant des soins médicaux. Les participants avec un score de 10 ou plus seront référés à leur médecin pour un suivi.
Post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Kearny County Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KU-VC1752
  • 1K01DK113048-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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