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Machbarkeitsstudie zum Diabetes-Präventionsprogramm zum Stillen

7. Januar 2025 aktualisiert von: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Auswirkungen des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) in Verbindung mit einer intensiven Stillunterstützung zu erfahren, um übergewichtigen oder fettleibigen schwangeren Frauen zu helfen, nach der Geburt Gewicht zu verlieren, ihren Blutzucker und Blutdruck zu verbessern und die Stilldauer ihres Säuglings zu verlängern .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines kombinierten Stillprogramms auf DPP-Basis in einer Kohorte übergewichtiger/fettleibiger Frauen zu ermitteln, das während der Schwangerschaft bis 6 Monate nach der Geburt beobachtet werden soll. Der Pilotversuch wird drei Studienarme umfassen: DPP + Stillen (Tx1), nur DPP (Tx2) und übliche Pflege (Tx3). Spezifische Ziele sind: 1) Testen der Wirksamkeit von Tx1 zur Verbesserung des Gewichtsverlusts 6 Monate nach der Geburt bei Frauen mit einem BMI >/= 25. 2) Testen der Wirksamkeit von Tx1 zur Verbesserung des mittleren Blutzuckers (HbA1c) 6 Monate nach der Geburt und mittlerer arterieller Blutdruck bei Frauen mit einem BMI >/= 25. 3) Um die Wirksamkeit von Tx1 zu testen, um das Stillen bis 6 Monate nach der Geburt bei Frauen mit einem BMI >/= 25 zu steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lakin, Kansas, Vereinigte Staaten, 67860
        • Kearny County Hospital
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger, 1. Trimester oder frühes 2. Trimester
  • Interessiert am Stillen
  • BMI >/= 25 und <35
  • Kann Englisch lesen und verstehen
  • Kann Facebook lernen und nutzen
  • Kann Skype, FaceTime oder Zoom für virtuelle Meetings erlernen und nutzen
  • Muss ein Handy haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftskomplikationen, die eine Notfallversorgung erfordern
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • ART (Assistierte Reproduktionstechnologie) Schwangerschaft
  • Derzeitiger Raucher
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Im Rahmen eines Abnehmprogramms innerhalb von 3 Monaten nach der Empfängnis
  • BMI >/= 35
  • Es ist nicht möglich, an Interventions-/Nachuntersuchungsbesuchen teilzunehmen
  • Keine Bereitschaft zur Selbstüberwachung der Datenerfassung
  • Der Eingriff konnte nicht abgeschlossen werden
  • Vorliegen einer Erkrankung, die das Gehen einschränkt
  • Vorliegen einer Erkrankung, die die Befolgung der Diätempfehlungen einschränkt
  • Komplizierte Schwangerschaften, bei denen bei Föten tödliche Missbildungen/Erkrankungen diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention 1 (Tx1) – DPP + Stillen + übliche Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Tx1 zugeteilt werden, erhalten eine Schulung sowohl im Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) als auch im Stillen. Zu Beginn umfasst dies 16 DPP-Sitzungen (Kernlehrplan), eine zweistündige Stillsitzung und die Teilnahme an einer professionellen Peer-Selbsthilfegruppe. Die zweistündige Stillsitzung wird vorab in vier (4) 30-minütigen Sitzungen aufgezeichnet und in einer sicheren, privaten Facebook-Gruppe archiviert. Die Teilnehmerinnen haben bis zur 24. Schwangerschaftswoche Zugang zu allen vier Stillsitzungen und müssen alle Sitzungen bis zur 30. Schwangerschaftswoche abschließen. Bei der Entbindung erhält die Patientin die übliche Stillunterstützung im Krankenhaus, eine zusätzliche Beurteilung und Unterstützung beim Stillen (an Tag 3, Tag 10, Woche 3 und Woche 6), gefolgt von 6 DPP-Sitzungen (Post-Core-Lehrplan).
Verhalten: Diabetes-Präventionsprogramm
Phase 1 (Kernlehrplan) des Diabetes-Präventionsprogramms besteht aus 16 Sitzungen und findet in der 18. Schwangerschaftswoche bis zur 33. Schwangerschaftswoche statt. Die Teilnehmer erhalten den DPP-Lehrplan über virtuelle, vorab aufgezeichnete Sitzungen, zu denen die Teilnehmer Zugang haben. Ein Forschungskoordinator wird jeden Studienteilnehmer einmal wöchentlich telefonisch kontaktieren. Wenn die Teilnehmer keine ausreichenden Fortschritte machen, beurteilt der Koordinator, wie viel zusätzliche Zeit der Teilnehmer zum Abschluss jeder Sitzung benötigt, und arbeitet bei Bedarf mit dem Teilnehmer zusammen. Phase 2 (Post-Core-Lehrplan) besteht aus 6 Sitzungen und wird nach der Entbindung zwischen Woche 6 und Woche 20 nach der Geburt abgeschlossen. Die Teilnehmer werden in der sechsten Woche nach der Geburt mit einer Orientierungssitzung wieder in das DPP einsteigen. Bei unzureichenden Fortschritten gelten für den Abschluss der Sitzung das gleiche Format und die gleiche Vorgehensweise wie während der Schwangerschaft.
Verhalten: Stillerziehung
Die Teilnehmer erhalten eine zweistündige Sitzung zum Thema Stillen und nehmen an einer professionellen Peer-Selbsthilfegruppe teil. Die Stillsitzung findet zwischen der 20. und 36. Schwangerschaftswoche statt und wird von einem International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC) geleitet. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 3 und 10 eine Beurteilung des Stillens. Woche 3 und 6; und Monate 2, 3 und 6 nach der Geburt.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge durch ihren Arzt. Bei der Entbindung erhalten alle Teilnehmer im Krankenhaus irgendeine Art von Stillunterstützung.
Aktiver Komparator: Intervention 2 (Tx2) – Nur DPP + übliche Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Tx2 zugeteilt werden, werden nur im Diabetes-Präventionsprogramm geschult. Zu Beginn umfasst dies 16 DPP-Sitzungen (Kernlehrplan). Bei der Entbindung erhält die Patientin im Krankenhaus die übliche Stillunterstützung, gefolgt von 6 DPP-Sitzungen (Post-Core-Lehrplan).
Verhalten: Diabetes-Präventionsprogramm
Phase 1 (Kernlehrplan) des Diabetes-Präventionsprogramms besteht aus 16 Sitzungen und findet in der 18. Schwangerschaftswoche bis zur 33. Schwangerschaftswoche statt. Die Teilnehmer erhalten den DPP-Lehrplan über virtuelle, vorab aufgezeichnete Sitzungen, zu denen die Teilnehmer Zugang haben. Ein Forschungskoordinator wird jeden Studienteilnehmer einmal wöchentlich telefonisch kontaktieren. Wenn die Teilnehmer keine ausreichenden Fortschritte machen, beurteilt der Koordinator, wie viel zusätzliche Zeit der Teilnehmer zum Abschluss jeder Sitzung benötigt, und arbeitet bei Bedarf mit dem Teilnehmer zusammen. Phase 2 (Post-Core-Lehrplan) besteht aus 6 Sitzungen und wird nach der Entbindung zwischen Woche 6 und Woche 20 nach der Geburt abgeschlossen. Die Teilnehmer werden in der sechsten Woche nach der Geburt mit einer Orientierungssitzung wieder in das DPP einsteigen. Bei unzureichenden Fortschritten gelten für den Abschluss der Sitzung das gleiche Format und die gleiche Vorgehensweise wie während der Schwangerschaft.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge durch ihren Arzt. Bei der Entbindung erhalten alle Teilnehmer im Krankenhaus irgendeine Art von Stillunterstützung.
Placebo-Komparator: Intervention 3 (Tx3) – Nur übliche Pflege
Zu Tx3 randomisierte Patienten erhalten nur die übliche Standardversorgung. Zu Beginn erhält die Patientin nur eine regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge durch ihren Arzt. Bei der Entbindung erhält die Patientin die vom Krankenhaus bereitgestellte Standard-Stillunterstützung.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge durch ihren Arzt. Bei der Entbindung erhalten alle Teilnehmer im Krankenhaus irgendeine Art von Stillunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt
Das Studienteam wird das Gewicht der Mutter zu Studienbeginn, bei der Entbindung und wöchentlich während der Zeit nach der Geburt messen, um aussagekräftige Vergleiche der Gewichtsveränderungen zwischen den Studienarmen zu ermöglichen.
Zu Studienbeginn und bei der Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Geburt
Das Studienteam misst den mittleren Blutzucker zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Geburt.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Geburt
Veränderung des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Entbindung und 6 Monate nach der Geburt
Das Studienteam wird den mittleren arteriellen Blutdruck zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Geburt messen.
Zu Studienbeginn, bei der Entbindung und 6 Monate nach der Geburt
Dauer des Stillens
Zeitfenster: Bei der Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt
Das Studienteam wird die Stilldauer von der Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt messen.
Bei der Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen – Kurzform (BSES-SF, Umfrage)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Geburt
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Selbstwirksamkeit. Die Umfrage besteht aus 14 Items. Allen Items ist der Satz „Ich kann immer“ vorangestellt und sie sind mit einer 5-Punkte-Likert-Skala verankert, wobei 1 „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 5 „immer zuversichtlich“ bedeutet. Alle Punkte werden positiv dargestellt und die Bewertungen werden summiert, um einen Bereich von 14 bis 70 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit beim Stillen anzeigen.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Geburt
Kaiser-Umfrage zur körperlichen Aktivität (KPAS, gewichtete Summe)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Geburt
Zur Beurteilung mehrerer Bereiche der körperlichen Aktivität und der gesamten körperlichen Aktivität vor und nach der Schwangerschaft. Die Umfrage besteht aus 38 Items; 4 Bereiche: Haushalts- und Familienpflegeaktivitäten, berufliche Aktivitäten, aktive Lebensgewohnheiten, Teilnahme an Sport/Bewegung. Aktivitätsindizes wurden für jeden Aktivitätsbereich erstellt, indem die domänenspezifischen kategorialen Antworten summiert und durch die Anzahl der Elemente dividiert wurden, was einen Durchschnittswert im Bereich von 1 bis 5 ergab (die Bewertungen reichten von 1 für „nie“ oder „keine“ bis 5). für „immer“ oder „mehr als einmal pro Woche“ in jedem Bereich der körperlichen Aktivität). Höhere Werte weisen auf ein insgesamt höheres Aktivitätsniveau hin. Der Gesamtaktivitätsindex wird als Summe aller vier Indizes berechnet: Gesamtaktivität = (Haushalts-/Pflegeindex*0,25 + Berufsindex*0,25 + Aktivlebensindex*0,25 + Sport-/Bewegungsindex*0,25) * 4. Der Gesamtaktivitätswert hat einen möglichen Bereich von 4 bis 20 mit einem Mittelwert von 10,42 (SD=2,00). Ein höherer Gesamtaktivitätswert weist auf ein höheres Aktivitätsniveau hin.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Geburt
Obst- und Gemüseaufnahme-Screener (EATS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Geburt
Beurteilung der Aufnahme von Obst und Gemüse vor und nach der Schwangerschaft. Die Umfrage besteht aus 10 Elementen; mit Fragen zur Portionsgröße. Jede Frage besteht aus zwei Teilen und fragt danach, wie oft ein bestimmter Artikel im letzten Monat konsumiert wurde (d. h.: nie, 1–3x/Monat, 1–2x/Woche usw.) und wie viel normalerweise konsumiert wurde (d. h.: <3/ 4 Tassen, 3/4 bis 1 1/4 Tassen, >2 Tassen usw.). Die Häufigkeit wird mit einem Wert von 0,0 bis 5,0 bewertet, wobei 0 „nie“ bedeutet und 5,0 „5 oder mehr Portionen pro Tag“ bedeutet.
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Geburt
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Nach der Geburt
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Depression während der Zeit nach der Geburt. Die Umfrage besteht aus 10 Elementen. Die Fragen 1, 2 und 4 werden mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet, wobei das obere Feld mit 0 und das untere Feld mit 3 bewertet wird. Die Fragen 3, 5–10 werden umgekehrt bewertet, wobei das obere Feld mit 3 bewertet wird Das untere Feld wurde mit 0 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Ein Wert von 10 oder höher weist im Allgemeinen darauf hin, dass möglicherweise eine weitere Beurteilung einer möglichen Depression erforderlich ist, während Werte über 12 oder 13 auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hindeuten können, dass eine Depression ärztliche Hilfe erfordert. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 10 oder mehr werden zur Nachsorge an ihren Arzt überwiesen.
Nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Kearny County Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KU-VC1752
  • 1K01DK113048-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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