Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności programu zapobiegania cukrzycy dotyczące karmienia piersią

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest poznanie wpływu Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) w połączeniu z intensywnym wsparciem karmienia piersią, aby pomóc kobietom w ciąży z nadwagą lub otyłością schudnąć po porodzie, poprawić poziom cukru i ciśnienie krwi oraz wydłużyć czas karmienia piersią ich dziecka .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu określenie wykonalności i skuteczności programu skojarzonego karmienia piersią opartego na DPP w kohorcie kobiet z nadwagą/otyłością, które mają być monitorowane przez cały okres ciąży do 6 miesięcy po porodzie. Próba pilotażowa będzie obejmować trzy ramiona badania: DPP + karmienie piersią (Tx1), tylko DPP (Tx2) i zwykła opieka (Tx3). Konkretne cele to: 1) Zbadanie skuteczności Tx1 w poprawie utraty masy ciała w ciągu 6 miesięcy po porodzie u kobiet z BMI >/= 25. 2) Zbadanie skuteczności Tx1 w poprawie średniego poziomu glukozy we krwi (HbA1c) w 6 miesięcy po porodzie oraz średnie ciśnienie tętnicze krwi u kobiet z BMI >/= 25. 3) Aby przetestować skuteczność Tx1 w zwiększaniu karmienia piersią przez 6 miesięcy po porodzie wśród kobiet z BMI >/= 25.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lakin, Kansas, Stany Zjednoczone, 67860
        • Kearny County Hospital
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża, 1. trymestr lub początek 2. trymestru
  • Zainteresowana karmieniem piersią
  • BMI >/= 25 i <35
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski
  • Potrafi uczyć się i korzystać z Facebooka
  • Potrafi uczyć się i wykorzystywać Skype, FaceTime lub Zoom do wirtualnych spotkań
  • Musi mieć telefon komórkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania ciąży wymagające natychmiastowej opieki
  • Choroba tarczycy
  • Ciąża mnoga
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ciąża metodą ART (Technologia Wspomaganego Rozrodu).
  • Aktualny palacz
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna
  • W programie odchudzania w ciągu 3 miesięcy od poczęcia
  • BMI >/= 35
  • Nie mogę uczestniczyć w wizytach interwencyjnych/kontrolnych
  • Nie chce samodzielnie monitorować gromadzenia danych
  • Nie można zakończyć interwencji
  • Obecność jakiegokolwiek stanu ograniczającego chodzenie
  • Obecność jakichkolwiek schorzeń ograniczających przestrzeganie zaleceń dietetycznych
  • Ciąża powikłana z płodami, u których zdiagnozowano śmiertelne wady rozwojowe/stany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja 1 (Tx1) – DPP + karmienie piersią + zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Tx1 otrzymają edukację zarówno w ramach Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP), jak i karmienia piersią. Na początku obejmuje to 16 sesji DPP (podstawa programowa), jedną 2-godzinną sesję karmienia piersią i udział w profesjonalnej grupie wsparcia rówieśniczego. Dwugodzinna sesja karmienia piersią jest wcześniej nagrywana w czterech (4) 30-minutowych sesjach i archiwizowana w bezpiecznej, prywatnej grupie na Facebooku. Uczestniczki będą miały dostęp do wszystkich czterech sesji karmienia piersią do 24. tygodnia ciąży i muszą ukończyć wszystkie sesje do 30. tygodnia ciąży. Po porodzie pacjentka otrzyma standardowe wsparcie laktacyjne w szpitalu, dodatkową ocenę i wsparcie w zakresie karmienia piersią (w dniu 3, 10, tygodniu 3 i tygodniu 6), a następnie odbędzie się 6 sesji DPP (podstawowy program nauczania).
Behawioralne: Program profilaktyki cukrzycy
Faza I (podstawa programowa) Programu Profilaktyki Cukrzycy składa się z 16 sesji i będzie odbywać się w okresie od 18. tygodnia ciąży do 33. tygodnia ciąży. Uczestnicy otrzymają program nauczania DPP w formie nagranych wcześniej wirtualnych sesji, do których będą mieli dostęp. Koordynator badania będzie kontaktował się telefonicznie z każdym uczestnikiem badania raz w tygodniu. Jeśli uczestnicy nie zrobią odpowiednich postępów, koordynator oceni, ile dodatkowego czasu uczestnik będzie potrzebował na ukończenie każdej sesji i w razie potrzeby będzie z nim współpracować. Faza 2 (program postpodstawowy) składa się z 6 sesji i zostanie ukończona po porodzie, pomiędzy 6. a 20. tygodniem po porodzie. Uczestniczki ponownie zaangażują się w program DPP podczas sesji orientacyjnej w 6. tygodniu po porodzie. Stosowany będzie ten sam format zakończenia sesji i procedura w przypadku niewystarczającego postępu, jak w czasie ciąży.
Behawioralne: Edukacja karmienia piersią
Uczestniczki wezmą udział w 2-godzinnej sesji na temat karmienia piersią i wezmą udział w profesjonalnej grupie wsparcia rówieśniczego. Sesja karmienia piersią odbywa się pomiędzy 20. a 36. tygodniem ciąży i będzie prowadzona przez Certyfikowanego Konsultanta Laktacyjnego Międzynarodowej Rady (IBCLC). Uczestnikom zostanie przeprowadzona ocena karmienia piersią w dniach 3. i 10.; Tydzień 3 i 6; oraz 2, 3 i 6 miesiącu po porodzie.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy będą objęci stałą opieką prenatalną sprawowaną przez swojego lekarza. W momencie porodu wszystkie uczestniczki otrzymają w szpitalu pewien rodzaj wsparcia laktacyjnego.
Aktywny komparator: Interwencja 2 (Tx2) – Tylko DPP + zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Tx2 otrzymają edukację wyłącznie w ramach Programu Profilaktyki Cukrzycy. Bazowo obejmuje to 16 sesji DPP (podstawa programowa). Po porodzie pacjentka otrzyma standardowe wsparcie laktacyjne w szpitalu, a następnie odbędzie się 6 sesji DPP (podstawowy program nauczania).
Behawioralne: Program profilaktyki cukrzycy
Faza I (podstawa programowa) Programu Profilaktyki Cukrzycy składa się z 16 sesji i będzie odbywać się w okresie od 18. tygodnia ciąży do 33. tygodnia ciąży. Uczestnicy otrzymają program nauczania DPP w formie nagranych wcześniej wirtualnych sesji, do których będą mieli dostęp. Koordynator badania będzie kontaktował się telefonicznie z każdym uczestnikiem badania raz w tygodniu. Jeśli uczestnicy nie zrobią odpowiednich postępów, koordynator oceni, ile dodatkowego czasu uczestnik będzie potrzebował na ukończenie każdej sesji i w razie potrzeby będzie z nim współpracować. Faza 2 (program postpodstawowy) składa się z 6 sesji i zostanie ukończona po porodzie, pomiędzy 6. a 20. tygodniem po porodzie. Uczestniczki ponownie zaangażują się w program DPP podczas sesji orientacyjnej w 6. tygodniu po porodzie. Stosowany będzie ten sam format zakończenia sesji i procedura w przypadku niewystarczającego postępu, jak w czasie ciąży.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy będą objęci stałą opieką prenatalną sprawowaną przez swojego lekarza. W momencie porodu wszystkie uczestniczki otrzymają w szpitalu pewien rodzaj wsparcia laktacyjnego.
Komparator placebo: Interwencja 3 (Tx3) – Tylko zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Tx3 otrzymają jedynie standardową opiekę. Na początku leczenia pacjentka będzie otrzymywać jedynie regularną opiekę prenatalną zapewnianą przez lekarza. W momencie porodu pacjentka otrzyma standardowe wsparcie w zakresie karmienia piersią zapewniane przez szpital.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy będą objęci stałą opieką prenatalną sprawowaną przez swojego lekarza. W momencie porodu wszystkie uczestniczki otrzymają w szpitalu pewien rodzaj wsparcia laktacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Na początku leczenia i w momencie porodu do 6 miesięcy po porodzie
Zespół badawczy będzie mierzyć masę ciała matki na początku badania, w momencie porodu i co tydzień w okresie poporodowym, aby umożliwić znaczące porównanie zmian masy ciała w różnych ramionach badania.
Na początku leczenia i w momencie porodu do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po porodzie
Zespół badawczy będzie mierzyć średni poziom glukozy we krwi na początku badania i 6 miesięcy po porodzie.
Na początku badania i 6 miesięcy po porodzie
Zmiana ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Na początku badania, w momencie porodu i 6 miesięcy po porodzie
Zespół badawczy będzie mierzyć średnie ciśnienie tętnicze krwi na początku badania i 6 miesięcy po porodzie.
Na początku badania, w momencie porodu i 6 miesięcy po porodzie
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: W momencie porodu do 6 miesięcy po porodzie
Zespół badawczy będzie mierzyć czas karmienia piersią od porodu do 6 miesięcy po porodzie.
W momencie porodu do 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona skala poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią (BSES-SF, badanie)
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po porodzie
Aby ocenić poziom własnej skuteczności. Ankieta składa się z 14 pozycji. Wszystkie pozycje są poprzedzone zwrotem „Zawsze mogę” i są zakotwiczone w 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 1 oznacza wcale niepewność, a 5 oznacza zawsze pewność. Wszystkie pozycje zostały przedstawione pozytywnie, a wyniki zsumowano, uzyskując zakres od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią.
Na początku badania i 6 miesięcy po porodzie
Badanie aktywności fizycznej Kaisera (KPAS, suma ważona)
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po porodzie
Ocena wielu dziedzin aktywności fizycznej oraz całkowitej aktywności fizycznej przed i po ciąży. Ankieta składa się z 38 pozycji; 4 domeny: czynności związane z opieką domową i rodzinną, zajęcia zawodowe, aktywne nawyki życiowe, uczestnictwo w sporcie/ćwiczeniach. Wskaźniki aktywności utworzono dla każdej dziedziny działalności poprzez zsumowanie odpowiedzi kategorycznych charakterystycznych dla domeny i podzielenie przez liczbę pozycji, uzyskując średnią wartość w zakresie od 1 do 5 (wyniki wahały się od 1 dla „nigdy” lub „żaden” do 5 „zawsze” lub „częściej niż raz w tygodniu” w każdej domenie aktywności fizycznej). Wyższe wyniki wskazują na wyższy ogólny poziom aktywności. Całkowity wskaźnik aktywności oblicza się jako sumę wszystkich czterech wskaźników: Całkowita aktywność = (wskaźnik gospodarstwa domowego/opieki*0,25 + wskaźnik zawodowy*0,25 + wskaźnik aktywnego życia*0,25 + wskaźnik sportu/ćwiczeń*0,25) * 4. Całkowity wynik aktywności ma potencjalny zakres 4 - 20 ze średnią 10,42 (SD=2,00). Wyższy całkowity wynik aktywności wskazuje na wyższy poziom aktywności.
Na początku badania i 6 miesięcy po porodzie
Urządzenie przesiewowe spożycia owoców i warzyw (EATS)
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po porodzie
Ocena spożycia owoców i warzyw przed i po ciąży. Ankieta składa się z 10 pozycji; z pytaniami dotyczącymi porcji. Każde pytanie składa się z dwóch części, w których zadaje się pytanie, jak często w ciągu ostatniego miesiąca dany produkt był spożywany (tj.: nigdy, 1-3x/miesiąc, 1-2x/tydz. itd.) i w jakiej ilości był zwykle spożywany (tj.: <3/ 4 filiżanki, 3/4 do 1 1/4 filiżanki, > 2 filiżanki itp.). Częstotliwość oceniana jest w skali od 0,0 do 5,0, gdzie 0 oznacza nigdy, a 5,0 oznacza 5 lub więcej porcji dziennie.
Na początku badania i 6 miesięcy po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Po porodzie
Ocena poziomu depresji w okresie poporodowym. Ankieta składa się z 10 pozycji. Pytania 1, 2 i 4 otrzymują ocenę 0, 1, 2 lub 3, przy czym górne pole oceniane jest jako 0, a dolne pole oceniane jest jako 3. Pytania 3, 5–10 mają odwrotną punktację, przy czym górne pole jest oceniane jako 3 i dolne pole uzyskało ocenę 0. Maksymalny wynik to 30. Wynik 10 lub wyższy ogólnie wskazuje na potencjalną potrzebę dalszej oceny pod kątem możliwej depresji, podczas gdy wyniki powyżej 12 lub 13 mogą sugerować większe prawdopodobieństwo depresji wymagającej pomocy lekarskiej. Uczestnicy, którzy uzyskają wynik 10 lub więcej, zostaną skierowani do swojego lekarza w celu kontroli.
Po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Kearny County Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KU-VC1752
  • 1K01DK113048-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program profilaktyki cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj