- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04021602
A cukorbetegség prevenciós programjának megvalósíthatósági tanulmánya a szoptatásról
2025. január 7. frissítette: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
A tanulmány célja, hogy megismerje a Diabetes Prevention Program (DPP) és az intenzív szoptatási támogatással párosuló hatását, amely segít a túlsúlyos vagy elhízott terhes nőknek a szülés utáni fogyásban, vércukorszintjük és vérnyomásuk javításában, valamint csecsemőjük szoptatásának időtartamának növelésében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat egy kombinált szoptatáson alapuló, DPP-alapú program megvalósíthatóságát és hatékonyságát kívánja meghatározni túlsúlyos/elhízott nők csoportjában, amelyet a terhesség alatt a szülés utáni 6 hónapig követni kell.
A kísérleti kísérletnek három vizsgálati ága lesz: DPP + szoptatás (Tx1), csak DPP (Tx2) és szokásos ellátás (Tx3).
A konkrét célok a következők: 1) A Tx1 hatékonyságának tesztelése a szülés utáni 6 hónapos súlycsökkenés javítására olyan nőknél, akiknek BMI >/= 25. 2) A Tx1 hatékonyságának tesztelése a 6 hónapos szülés utáni átlagos vércukorszint (HbA1c) javítására. és az átlagos artériás vérnyomás olyan nők körében, akiknek BMI >/= 25. 3) A Tx1 hatékonyságának tesztelése bármely szoptatás növelésére a szülés utáni 6 hónapig olyan nőknél, akiknek BMI >/= 25.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lakin, Kansas, Egyesült Államok, 67860
- Kearny County Hospital
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
- Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes, 1. trimeszter vagy 2. trimeszter elején
- Érdekel a szoptatás
- BMI >/= 25 és <35
- Tud olvasni és megérteni angolul
- Képes megtanulni és használni a Facebookot
- Képes megtanulni és használni a Skype, a FaceTime vagy a Zoom használatát virtuális találkozókhoz
- Mobiltelefon kell
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi ellátást igénylő terhességi szövődmények
- Pajzsmirigy betegség
- Többszörös terhesség
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 évben
- ART (Assisted Reproductive Technology) terhesség
- Jelenlegi dohányos
- Korábbi bariátriai műtét
- Fogantatástól számított 3 hónapon belül súlycsökkentő programban
- BMI >/= 35
- Nem tud részt venni a beavatkozási / nyomon követési látogatásokon
- Nem hajlandó az adatgyűjtés önellenőrzésére
- Nem lehet befejezni a beavatkozást
- Bármilyen járást korlátozó állapot jelenléte
- Bármely olyan állapot jelenléte, amely korlátozza az étrendi ajánlások betartását
- Halálos fejlődési rendellenességekkel/állapotokkal diagnosztizált magzatokkal szövődött terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. beavatkozás (Tx1) - DPP + Szoptatás + Szokásos gondozás
A Tx1-be randomizált betegek oktatásban részesülnek a Diabetes Prevention Program (DPP) és a szoptatás témakörében.
Kiinduláskor ez 16 DPP-ülést (alaptanterv), egy 2 órás szoptatási alkalmat és szakmai kortárs támogató csoportban való részvételt tartalmaz.
A 2 órás szoptatást négy (4) 30 perces szoptatásra előre rögzítik, és egy biztonságos, privát Facebook-csoportban archiválják.
A résztvevők a terhesség 24. hetéig hozzáférhetnek mind a négy szoptatási alkalomhoz, és a terhesség 30. hetéig minden szoptatási alkalmat el kell végezniük.
Szüléskor a páciens szokásos szoptatási támogatást kap a kórházban, további szoptatási értékelést és támogatást (a 3. napon, a 10. napon, a 3. héten és a 6. héten), majd 6 DPP-ülést (post-core curriculum).
|
A Diabetes Prevenciós Program 1. fázisa (alaptanterv) 16 alkalomból áll, és a terhesség 18. hetétől a 33. hétig tart.
A résztvevők a DPP tananyagot virtuális előre rögzített munkameneteken keresztül kapják meg, amelyekhez a résztvevők hozzáférhetnek.
A kutatási koordinátor hetente egyszer telefonon követi a vizsgálat minden résztvevőjét.
Ha a résztvevők nem érnek el megfelelő haladást, a koordinátor felméri, hogy a résztvevőnek mennyi többletidőre van szüksége az egyes foglalkozások elvégzéséhez, és szükség esetén együttműködik a résztvevővel.
A 2. fázis (a magvak utáni tanterv) 6 ülésből áll, és a szülés után, a szülés utáni 6. és 20. hét között fejeződik be.
A résztvevők ismét részt vesznek a DPP-ben egy orientációs ülésen a szülés utáni 6. héten.
Ugyanazt a munkamenet-befejezési formátumot és eljárást kell követni a nem megfelelő előrehaladás esetén, mint a terhesség alatt.
A résztvevők 2 órás foglalkozást kapnak a szoptatásról, és részt vesznek egy szakmai kortárssegítő csoportban.
A szoptatás a terhesség 20. és 36. hete között tart, és a Nemzetközi Testületi Okleveles Szoptatási Tanácsadó (IBCLC) tanítja.
A résztvevők szoptatási értékelést kapnak a 3. és 10. napon; 3. és 6. hét; és a szülés utáni 2., 3. és 6. hónapban.
A résztvevők rendszeres terhesgondozásban részesülnek orvosuktól.
Szüléskor minden résztvevő kap valamilyen szoptatási támogatást a kórházban.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. beavatkozás (Tx2) – Csak DPP + szokásos gondozás
A Tx2-be randomizált betegek csak a Diabetes Prevenciós Programban részesülnek oktatásban.
Alaphelyzetben ez 16 DPP-ülést tartalmaz (alaptanterv).
Szüléskor a beteg szokásos szoptatási támogatást kap a kórházban, majd 6 DPP-ülést (post-core curriculum).
|
A Diabetes Prevenciós Program 1. fázisa (alaptanterv) 16 alkalomból áll, és a terhesség 18. hetétől a 33. hétig tart.
A résztvevők a DPP tananyagot virtuális előre rögzített munkameneteken keresztül kapják meg, amelyekhez a résztvevők hozzáférhetnek.
A kutatási koordinátor hetente egyszer telefonon követi a vizsgálat minden résztvevőjét.
Ha a résztvevők nem érnek el megfelelő haladást, a koordinátor felméri, hogy a résztvevőnek mennyi többletidőre van szüksége az egyes foglalkozások elvégzéséhez, és szükség esetén együttműködik a résztvevővel.
A 2. fázis (a magvak utáni tanterv) 6 ülésből áll, és a szülés után, a szülés utáni 6. és 20. hét között fejeződik be.
A résztvevők ismét részt vesznek a DPP-ben egy orientációs ülésen a szülés utáni 6. héten.
Ugyanazt a munkamenet-befejezési formátumot és eljárást kell követni a nem megfelelő előrehaladás esetén, mint a terhesség alatt.
A résztvevők rendszeres terhesgondozásban részesülnek orvosuktól.
Szüléskor minden résztvevő kap valamilyen szoptatási támogatást a kórházban.
|
|
Placebo Comparator: 3. beavatkozás (Tx3) – Csak szokásos ellátás
A Tx3-ba randomizált betegek csak a szokásos standard ellátásban részesülnek.
Kiinduláskor a beteg csak az orvosa által biztosított rendszeres terhesgondozásban részesül.
Szüléskor a beteg normál szoptatási támogatást kap a kórháztól.
|
A résztvevők rendszeres terhesgondozásban részesülnek orvosuktól.
Szüléskor minden résztvevő kap valamilyen szoptatási támogatást a kórházban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiinduláskor és szüléskor a szülés utáni 6 hónapig
|
A vizsgálati csoport megméri az anya súlyát a kiinduláskor, a szüléskor és hetente a szülés utáni időszakban, hogy lehetővé tegye a vizsgálati karok súlyváltozásának ésszerű összehasonlítását.
|
Kiinduláskor és szüléskor a szülés utáni 6 hónapig
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után
|
A vizsgálati csoport megméri az átlagos vércukorszintet a kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után.
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után
|
|
Az artériás vérnyomás változása
Időkeret: Kiinduláskor, szüléskor és 6 hónappal a szülés után
|
A kutatócsoport megméri az átlagos artériás vérnyomást a kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után.
|
Kiinduláskor, szüléskor és 6 hónappal a szülés után
|
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: Szüléskor a szülés utáni 6 hónapig
|
A kutatócsoport mérni fogja a szoptatás időtartamát a szüléstől a szülés utáni 6 hónapig.
|
Szüléskor a szülés utáni 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatási önhatékonysági skála – rövid űrlap (BSES-SF, felmérés)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után
|
Az önhatékonyság szintjének felmérésére.
A felmérés 14 elemből áll.
Minden elem előtt a „mindig tudok” kifejezés szerepel, és egy 5-pontos Likert-féle skálával vannak rögzítve, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem magabiztos, az 5 pedig azt, hogy mindig magabiztos.
Minden elem pozitívan jelenik meg, és a pontszámokat összeadva 14 és 70 közötti tartományt kapunk, a magasabb pontszámok pedig a szoptatási önhatékonyság magasabb szintjét jelzik.
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után
|
|
Kaiser fizikai aktivitás felmérés (KPAS, súlyozott összesen)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után
|
A fizikai aktivitás és a teljes fizikai aktivitás több területének felmérése a terhesség előtt és után.
A felmérés 38 elemből áll; 4 terület: háztartási és családgondozási tevékenységek, foglalkozási tevékenységek, aktív életvitel, sportolás/testedzés.
Az egyes tevékenységi tartományokhoz tevékenységi indexeket hoztunk létre úgy, hogy a tartományspecifikus kategorikus válaszokat összegeztük, és elosztottuk az elemek számával, így egy átlagos értéket kaptunk, amely 1 és 5 között volt (a „soha” vagy „nincs” pontszám 1-től 5-ig terjedt. a „mindig” vagy „hetente többször” kifejezésre minden fizikai aktivitási tartományban).
A magasabb pontszámok magasabb általános aktivitási szintet jeleznek.
A teljes aktivitási indexet mind a négy mutató összegeként számítjuk ki: Összes aktivitás = (háztartási/gondozói index*0,25 + foglalkozási index*0,25 + aktív életvitel index*0,25 + sport/edzés index*0,25)
* 4. A teljes aktivitási pontszám potenciális tartománya 4-20, átlaga 10,42 (SD=2,00).
A magasabb összaktivitási pontszám magasabb aktivitási szintet jelez.
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után
|
|
Gyümölcs- és zöldségbeviteli szűrő (EATS)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után
|
A gyümölcsök és zöldségek bevitelének felmérése a terhesség előtt és után.
A felmérés 10 elemből áll; adag méretű kérdésekkel.
Minden kérdés két részből áll, amelyek azt kérdezik, hogy az elmúlt hónapban milyen gyakran fogyasztottak egy adott terméket (azaz: soha, 1-3x/hó, 1-2x/hét stb.) és mennyit fogyasztottak általában (azaz: <3/ 4 csésze, 3/4-1 1/4 csésze, >2 csésze stb.).
A gyakoriság 0,0 és 5,0 között van értékelve, ahol a 0 azt jelenti, hogy soha, az 5,0 pedig napi 5 vagy több adagot.
|
Kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: Szülés után
|
A depresszió szintjének felmérése a szülés utáni időszakban.
A felmérés 10 elemből áll.
Az 1., 2. és 4. kérdés 0, 1, 2 vagy 3 pontozású, a felső doboz 0, az alsó pedig 3. A 3., 5--10. kérdések fordított pontozása, a felső doboz 3 és 3 pont. az alsó mező 0-t kapott. A maximális pontszám 30.
A 10-es vagy magasabb pontszám általában azt jelzi, hogy a lehetséges depresszióval kapcsolatban további értékelésre van szükség, míg a 12 vagy 13 feletti pontszámok nagyobb valószínűséggel utalhatnak arra, hogy a depresszió orvosi ellátást igényel.
A 10 vagy annál magasabb pontszámot elért résztvevőket az egészségügyi szolgáltatójukhoz irányítják nyomon követés céljából.
|
Szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KU-VC1752
- 1K01DK113048-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .