Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség prevenciós programjának megvalósíthatósági tanulmánya a szoptatásról

2025. január 7. frissítette: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
A tanulmány célja, hogy megismerje a Diabetes Prevention Program (DPP) és az intenzív szoptatási támogatással párosuló hatását, amely segít a túlsúlyos vagy elhízott terhes nőknek a szülés utáni fogyásban, vércukorszintjük és vérnyomásuk javításában, valamint csecsemőjük szoptatásának időtartamának növelésében. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat egy kombinált szoptatáson alapuló, DPP-alapú program megvalósíthatóságát és hatékonyságát kívánja meghatározni túlsúlyos/elhízott nők csoportjában, amelyet a terhesség alatt a szülés utáni 6 hónapig követni kell. A kísérleti kísérletnek három vizsgálati ága lesz: DPP + szoptatás (Tx1), csak DPP (Tx2) és szokásos ellátás (Tx3). A konkrét célok a következők: 1) A Tx1 hatékonyságának tesztelése a szülés utáni 6 hónapos súlycsökkenés javítására olyan nőknél, akiknek BMI >/= 25. 2) A Tx1 hatékonyságának tesztelése a 6 hónapos szülés utáni átlagos vércukorszint (HbA1c) javítására. és az átlagos artériás vérnyomás olyan nők körében, akiknek BMI >/= 25. 3) A Tx1 hatékonyságának tesztelése bármely szoptatás növelésére a szülés utáni 6 hónapig olyan nőknél, akiknek BMI >/= 25.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Lakin, Kansas, Egyesült Államok, 67860
        • Kearny County Hospital
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes, 1. trimeszter vagy 2. trimeszter elején
  • Érdekel a szoptatás
  • BMI >/= 25 és <35
  • Tud olvasni és megérteni angolul
  • Képes megtanulni és használni a Facebookot
  • Képes megtanulni és használni a Skype, a FaceTime vagy a Zoom használatát virtuális találkozókhoz
  • Mobiltelefon kell

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi ellátást igénylő terhességi szövődmények
  • Pajzsmirigy betegség
  • Többszörös terhesség
  • Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 évben
  • ART (Assisted Reproductive Technology) terhesség
  • Jelenlegi dohányos
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Fogantatástól számított 3 hónapon belül súlycsökkentő programban
  • BMI >/= 35
  • Nem tud részt venni a beavatkozási / nyomon követési látogatásokon
  • Nem hajlandó az adatgyűjtés önellenőrzésére
  • Nem lehet befejezni a beavatkozást
  • Bármilyen járást korlátozó állapot jelenléte
  • Bármely olyan állapot jelenléte, amely korlátozza az étrendi ajánlások betartását
  • Halálos fejlődési rendellenességekkel/állapotokkal diagnosztizált magzatokkal szövődött terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. beavatkozás (Tx1) - DPP + Szoptatás + Szokásos gondozás
A Tx1-be randomizált betegek oktatásban részesülnek a Diabetes Prevention Program (DPP) és a szoptatás témakörében. Kiinduláskor ez 16 DPP-ülést (alaptanterv), egy 2 órás szoptatási alkalmat és szakmai kortárs támogató csoportban való részvételt tartalmaz. A 2 órás szoptatást négy (4) 30 perces szoptatásra előre rögzítik, és egy biztonságos, privát Facebook-csoportban archiválják. A résztvevők a terhesség 24. hetéig hozzáférhetnek mind a négy szoptatási alkalomhoz, és a terhesség 30. hetéig minden szoptatási alkalmat el kell végezniük. Szüléskor a páciens szokásos szoptatási támogatást kap a kórházban, további szoptatási értékelést és támogatást (a 3. napon, a 10. napon, a 3. héten és a 6. héten), majd 6 DPP-ülést (post-core curriculum).
A Diabetes Prevenciós Program 1. fázisa (alaptanterv) 16 alkalomból áll, és a terhesség 18. hetétől a 33. hétig tart. A résztvevők a DPP tananyagot virtuális előre rögzített munkameneteken keresztül kapják meg, amelyekhez a résztvevők hozzáférhetnek. A kutatási koordinátor hetente egyszer telefonon követi a vizsgálat minden résztvevőjét. Ha a résztvevők nem érnek el megfelelő haladást, a koordinátor felméri, hogy a résztvevőnek mennyi többletidőre van szüksége az egyes foglalkozások elvégzéséhez, és szükség esetén együttműködik a résztvevővel. A 2. fázis (a magvak utáni tanterv) 6 ülésből áll, és a szülés után, a szülés utáni 6. és 20. hét között fejeződik be. A résztvevők ismét részt vesznek a DPP-ben egy orientációs ülésen a szülés utáni 6. héten. Ugyanazt a munkamenet-befejezési formátumot és eljárást kell követni a nem megfelelő előrehaladás esetén, mint a terhesség alatt.
A résztvevők 2 órás foglalkozást kapnak a szoptatásról, és részt vesznek egy szakmai kortárssegítő csoportban. A szoptatás a terhesség 20. és 36. hete között tart, és a Nemzetközi Testületi Okleveles Szoptatási Tanácsadó (IBCLC) tanítja. A résztvevők szoptatási értékelést kapnak a 3. és 10. napon; 3. és 6. hét; és a szülés utáni 2., 3. és 6. hónapban.
A résztvevők rendszeres terhesgondozásban részesülnek orvosuktól. Szüléskor minden résztvevő kap valamilyen szoptatási támogatást a kórházban.
Aktív összehasonlító: 2. beavatkozás (Tx2) – Csak DPP + szokásos gondozás
A Tx2-be randomizált betegek csak a Diabetes Prevenciós Programban részesülnek oktatásban. Alaphelyzetben ez 16 DPP-ülést tartalmaz (alaptanterv). Szüléskor a beteg szokásos szoptatási támogatást kap a kórházban, majd 6 DPP-ülést (post-core curriculum).
A Diabetes Prevenciós Program 1. fázisa (alaptanterv) 16 alkalomból áll, és a terhesség 18. hetétől a 33. hétig tart. A résztvevők a DPP tananyagot virtuális előre rögzített munkameneteken keresztül kapják meg, amelyekhez a résztvevők hozzáférhetnek. A kutatási koordinátor hetente egyszer telefonon követi a vizsgálat minden résztvevőjét. Ha a résztvevők nem érnek el megfelelő haladást, a koordinátor felméri, hogy a résztvevőnek mennyi többletidőre van szüksége az egyes foglalkozások elvégzéséhez, és szükség esetén együttműködik a résztvevővel. A 2. fázis (a magvak utáni tanterv) 6 ülésből áll, és a szülés után, a szülés utáni 6. és 20. hét között fejeződik be. A résztvevők ismét részt vesznek a DPP-ben egy orientációs ülésen a szülés utáni 6. héten. Ugyanazt a munkamenet-befejezési formátumot és eljárást kell követni a nem megfelelő előrehaladás esetén, mint a terhesség alatt.
A résztvevők rendszeres terhesgondozásban részesülnek orvosuktól. Szüléskor minden résztvevő kap valamilyen szoptatási támogatást a kórházban.
Placebo Comparator: 3. beavatkozás (Tx3) – Csak szokásos ellátás
A Tx3-ba randomizált betegek csak a szokásos standard ellátásban részesülnek. Kiinduláskor a beteg csak az orvosa által biztosított rendszeres terhesgondozásban részesül. Szüléskor a beteg normál szoptatási támogatást kap a kórháztól.
A résztvevők rendszeres terhesgondozásban részesülnek orvosuktól. Szüléskor minden résztvevő kap valamilyen szoptatási támogatást a kórházban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Kiinduláskor és szüléskor a szülés utáni 6 hónapig
A vizsgálati csoport megméri az anya súlyát a kiinduláskor, a szüléskor és hetente a szülés utáni időszakban, hogy lehetővé tegye a vizsgálati karok súlyváltozásának ésszerű összehasonlítását.
Kiinduláskor és szüléskor a szülés utáni 6 hónapig
A HbA1c változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után
A vizsgálati csoport megméri az átlagos vércukorszintet a kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után.
Kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után
Az artériás vérnyomás változása
Időkeret: Kiinduláskor, szüléskor és 6 hónappal a szülés után
A kutatócsoport megméri az átlagos artériás vérnyomást a kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után.
Kiinduláskor, szüléskor és 6 hónappal a szülés után
A szoptatás időtartama
Időkeret: Szüléskor a szülés utáni 6 hónapig
A kutatócsoport mérni fogja a szoptatás időtartamát a szüléstől a szülés utáni 6 hónapig.
Szüléskor a szülés utáni 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szoptatási önhatékonysági skála – rövid űrlap (BSES-SF, felmérés)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után
Az önhatékonyság szintjének felmérésére. A felmérés 14 elemből áll. Minden elem előtt a „mindig tudok” kifejezés szerepel, és egy 5-pontos Likert-féle skálával vannak rögzítve, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem magabiztos, az 5 pedig azt, hogy mindig magabiztos. Minden elem pozitívan jelenik meg, és a pontszámokat összeadva 14 és 70 közötti tartományt kapunk, a magasabb pontszámok pedig a szoptatási önhatékonyság magasabb szintjét jelzik.
Kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után
Kaiser fizikai aktivitás felmérés (KPAS, súlyozott összesen)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után
A fizikai aktivitás és a teljes fizikai aktivitás több területének felmérése a terhesség előtt és után. A felmérés 38 elemből áll; 4 terület: háztartási és családgondozási tevékenységek, foglalkozási tevékenységek, aktív életvitel, sportolás/testedzés. Az egyes tevékenységi tartományokhoz tevékenységi indexeket hoztunk létre úgy, hogy a tartományspecifikus kategorikus válaszokat összegeztük, és elosztottuk az elemek számával, így egy átlagos értéket kaptunk, amely 1 és 5 között volt (a „soha” vagy „nincs” pontszám 1-től 5-ig terjedt. a „mindig” vagy „hetente többször” kifejezésre minden fizikai aktivitási tartományban). A magasabb pontszámok magasabb általános aktivitási szintet jeleznek. A teljes aktivitási indexet mind a négy mutató összegeként számítjuk ki: Összes aktivitás = (háztartási/gondozói index*0,25 + foglalkozási index*0,25 + aktív életvitel index*0,25 + sport/edzés index*0,25) * 4. A teljes aktivitási pontszám potenciális tartománya 4-20, átlaga 10,42 (SD=2,00). A magasabb összaktivitási pontszám magasabb aktivitási szintet jelez.
Kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után
Gyümölcs- és zöldségbeviteli szűrő (EATS)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után
A gyümölcsök és zöldségek bevitelének felmérése a terhesség előtt és után. A felmérés 10 elemből áll; adag méretű kérdésekkel. Minden kérdés két részből áll, amelyek azt kérdezik, hogy az elmúlt hónapban milyen gyakran fogyasztottak egy adott terméket (azaz: soha, 1-3x/hó, 1-2x/hét stb.) és mennyit fogyasztottak általában (azaz: <3/ 4 csésze, 3/4-1 1/4 csésze, >2 csésze stb.). A gyakoriság 0,0 és 5,0 között van értékelve, ahol a 0 azt jelenti, hogy soha, az 5,0 pedig napi 5 vagy több adagot.
Kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: Szülés után
A depresszió szintjének felmérése a szülés utáni időszakban. A felmérés 10 elemből áll. Az 1., 2. és 4. kérdés 0, 1, 2 vagy 3 pontozású, a felső doboz 0, az alsó pedig 3. A 3., 5--10. kérdések fordított pontozása, a felső doboz 3 és 3 pont. az alsó mező 0-t kapott. A maximális pontszám 30. A 10-es vagy magasabb pontszám általában azt jelzi, hogy a lehetséges depresszióval kapcsolatban további értékelésre van szükség, míg a 12 vagy 13 feletti pontszámok nagyobb valószínűséggel utalhatnak arra, hogy a depresszió orvosi ellátást igényel. A 10 vagy annál magasabb pontszámot elért résztvevőket az egészségügyi szolgáltatójukhoz irányítják nyomon követés céljából.
Szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KU-VC1752
  • 1K01DK113048-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel