Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetespreventieprogramma Haalbaarheidsstudie van borstvoeding

7 januari 2025 bijgewerkt door: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de impact van het Diabetes Prevention Program (DPP) in combinatie met intensieve borstvoedingsondersteuning om zwangere vrouwen met overgewicht of obesitas te helpen gewicht te verliezen na de bevalling, hun bloedsuikerspiegel en bloeddruk te verbeteren en de duur van de borstvoeding van hun kind te verlengen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid en werkzaamheid te bepalen van een gecombineerd, op DPP gebaseerd borstvoedingsprogramma in een cohort van vrouwen met overgewicht/obesitas, dat gevolgd moet worden tijdens de zwangerschap tot 6 maanden postpartum. De pilotstudie zal drie onderzoeksgroepen omvatten: DPP + borstvoeding (Tx1), alleen DPP (Tx2) en gebruikelijke zorg (Tx3). Specifieke doelstellingen zijn: 1) Het testen van de werkzaamheid van Tx1 om het gewichtsverlies na zes maanden postpartum te verbeteren bij vrouwen met een BMI >/= 25. 2) Het testen van de werkzaamheid van Tx1 om de gemiddelde bloedglucosewaarde (HbA1c) na zes maanden te verbeteren en de gemiddelde arteriële bloeddruk bij vrouwen met een BMI >/= 25. 3) Om de werkzaamheid van Tx1 te testen om de borstvoeding tot 6 maanden postpartum te verhogen bij vrouwen met een BMI >/= 25.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lakin, Kansas, Verenigde Staten, 67860
        • Kearny County Hospital
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger, 1e trimester of begin 2e trimester
  • Geïnteresseerd in borstvoeding
  • BMI >/= 25 en <35
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Facebook kunnen leren en gebruiken
  • Kan Skype, FaceTime of Zoom leren en gebruiken voor virtuele vergaderingen
  • Moet een mobiele telefoon hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapscomplicaties die spoedeisende zorg vereisen
  • Schildklier aandoening
  • Meerdere zwangerschappen
  • Middelenmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  • ART-zwangerschap (Assisted Reproductive Technology).
  • Huidige roker
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • In een afslankprogramma binnen 3 maanden na de bevruchting
  • BMI >/= 35
  • Niet in staat om interventie-/vervolgbezoeken bij te wonen
  • Niet bereid om de gegevensverzameling zelf te controleren
  • Kan de interventie niet voltooien
  • Aanwezigheid van een aandoening die het lopen beperkt
  • Aanwezigheid van een aandoening die het volgen van dieetaanbevelingen beperkt
  • Zwangerschappen gecompliceerd met foetussen waarbij dodelijke misvormingen/aandoeningen zijn vastgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie 1 (Tx1) - DPP + borstvoeding + gebruikelijke zorg
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar Tx1 zullen voorlichting krijgen over zowel het Diabetes Prevention Program (DPP) als over borstvoeding. Bij aanvang omvat dit 16 DPP-sessies (kerncurriculum), één borstvoedingssessie van 2 uur en deelname aan een professionele peer-supportgroep. De borstvoedingssessie van 2 uur wordt vooraf opgenomen in vier (4) sessies van 30 minuten en gearchiveerd op een beveiligde, besloten Facebook-groep. Deelnemers hebben toegang tot alle vier borstvoedingssessies in week 24 van de zwangerschap en ze moeten alle sessies voltooien in week 30 van de zwangerschap. Bij de bevalling krijgt de patiënt de gebruikelijke borstvoedingsondersteuning in het ziekenhuis, aanvullende beoordeling en ondersteuning van de borstvoeding (op dag 3, dag 10, week 3 en week 6), gevolgd door 6 DPP-sessies (post-core curriculum).
Gedragsmatig: Diabetespreventieprogramma
Fase 1 (kerncurriculum) van het Diabetespreventieprogramma bestaat uit 16 sessies en vindt plaats van week 18 van de zwangerschap tot en met week 33. Deelnemers ontvangen het DPP-curriculum via virtuele, vooraf opgenomen sessies waartoe deelnemers toegang hebben. Een onderzoekscoördinator zal wekelijks contact opnemen met elke deelnemer aan het onderzoek. Indien deelnemers onvoldoende voortgang boeken, zal de coördinator inschatten hoeveel extra tijd de deelnemer nodig heeft om elke sessie te voltooien en zal indien nodig met de deelnemer samenwerken. Fase 2 (post-core curriculum) bestaat uit 6 sessies en wordt afgerond na de bevalling, tussen week 6 en week 20 postpartum. Deelnemers zullen opnieuw deelnemen aan het DPP met een oriëntatiesessie in week 6 postpartum. Hetzelfde format voor de voltooiing van de sessie en dezelfde procedure voor onvoldoende voortgang zullen worden gevolgd als tijdens de zwangerschap.
Gedragsmatig: Borstvoedingseducatie
Deelnemers krijgen een sessie van 2 uur over borstvoeding en nemen deel aan een professionele peer-supportgroep. De borstvoedingssessie vindt plaats tussen week 20 en week 36 van de zwangerschap en wordt gegeven door een International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC). Deelnemers krijgen op dag 3 en 10 een borstvoedingsbeoordeling; Week 3 en 6; en maanden 2, 3 en 6 postpartum.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen reguliere prenatale zorg van hun arts. Bij de bevalling krijgen alle deelnemers een vorm van borstvoedingsondersteuning in het ziekenhuis.
Actieve vergelijker: Interventie 2 (Tx2) - Alleen DPP + gebruikelijke zorg
Patiënten die naar Tx2 zijn gerandomiseerd, krijgen alleen voorlichting over het Diabetespreventieprogramma. Bij aanvang omvat dit 16 DPP-sessies (kerncurriculum). Bij de bevalling krijgt de patiënte de gebruikelijke borstvoedingsondersteuning in het ziekenhuis, gevolgd door 6 DPP-sessies (post-core curriculum).
Gedragsmatig: Diabetespreventieprogramma
Fase 1 (kerncurriculum) van het Diabetespreventieprogramma bestaat uit 16 sessies en vindt plaats van week 18 van de zwangerschap tot en met week 33. Deelnemers ontvangen het DPP-curriculum via virtuele, vooraf opgenomen sessies waartoe deelnemers toegang hebben. Een onderzoekscoördinator zal wekelijks contact opnemen met elke deelnemer aan het onderzoek. Indien deelnemers onvoldoende voortgang boeken, zal de coördinator inschatten hoeveel extra tijd de deelnemer nodig heeft om elke sessie te voltooien en zal indien nodig met de deelnemer samenwerken. Fase 2 (post-core curriculum) bestaat uit 6 sessies en wordt afgerond na de bevalling, tussen week 6 en week 20 postpartum. Deelnemers zullen opnieuw deelnemen aan het DPP met een oriëntatiesessie in week 6 postpartum. Hetzelfde format voor de voltooiing van de sessie en dezelfde procedure voor onvoldoende voortgang zullen worden gevolgd als tijdens de zwangerschap.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen reguliere prenatale zorg van hun arts. Bij de bevalling krijgen alle deelnemers een vorm van borstvoedingsondersteuning in het ziekenhuis.
Placebo-vergelijker: Interventie 3 (Tx3) - Alleen gebruikelijke zorg
Patiënten die naar Tx3 zijn gerandomiseerd, krijgen uitsluitend de gebruikelijke zorgstandaard. Bij baseline krijgt de patiënt alleen reguliere prenatale zorg van zijn arts. Bij de bevalling krijgt de patiënt standaardzorg bij het geven van borstvoeding, aangeboden door het ziekenhuis.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen reguliere prenatale zorg van hun arts. Bij de bevalling krijgen alle deelnemers een vorm van borstvoedingsondersteuning in het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Bij baseline en bij bevalling tot en met 6 maanden postpartum
Het onderzoeksteam zal het gewicht van de moeder meten bij aanvang, bij de bevalling en wekelijks tijdens de postpartumperiode om zinvolle vergelijkingen van de gewichtsverandering tussen de onderzoeksarmen mogelijk te maken.
Bij baseline en bij bevalling tot en met 6 maanden postpartum
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden postpartum
Het onderzoeksteam zal de gemiddelde bloedglucose bij aanvang en 6 maanden postpartum meten.
Bij baseline en 6 maanden postpartum
Verandering in arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline, bij de bevalling en 6 maanden postpartum
Het onderzoeksteam zal de gemiddelde arteriële bloeddruk meten bij aanvang en 6 maanden postpartum.
Bij baseline, bij de bevalling en 6 maanden postpartum
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Bij de bevalling tot en met 6 maanden na de bevalling
Het onderzoeksteam zal de duur van de borstvoeding meten vanaf de bevalling tot en met 6 maanden postpartum.
Bij de bevalling tot en met 6 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding, kort formulier (BSES-SF, enquête)
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden postpartum
Om het niveau van zelfeffectiviteit te beoordelen. Enquête bestaat uit 14 items. Alle items worden voorafgegaan door de zinsnede 'Ik kan altijd' en zijn verankerd met een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 betekent dat u helemaal geen vertrouwen heeft en 5 dat u altijd vertrouwen heeft. Alle items worden positief gepresenteerd en de scores worden opgeteld om een ​​bereik van 14 tot 70 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit bij borstvoeding.
Bij baseline en 6 maanden postpartum
Kaiser-onderzoek naar fysieke activiteit (KPAS, gewogen totaal)
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden postpartum
Om meerdere domeinen van fysieke activiteit en totale fysieke activiteit voor en na de zwangerschap te beoordelen. Enquête bestaat uit 38 items; 4 domeinen: huishoudelijke en gezinszorgactiviteiten, beroepsactiviteiten, actieve leefgewoonten, deelname aan sport/bewegen. Voor elk activiteitsdomein zijn activiteitenindexen gemaakt door de domeinspecifieke categorische antwoorden op te tellen en te delen door het aantal items, wat een gemiddelde waarde oplevert die varieert van 1 tot 5 (scores variëren van 1 voor "nooit" of "geen" tot 5 voor ‘altijd’ of ‘meer dan één keer per week’ in elk domein van fysieke activiteit). Hogere scores duiden op een hoger algemeen activiteitsniveau. De totale activiteitsindex wordt berekend als de som van alle vier de indices: Totale activiteit = (index huishouden/zorgverlening*0,25 + beroepsindex*0,25 + index actief leven*0,25 + index sport/beweging*0,25) * 4. De totale activiteitsscore heeft een potentieel bereik van 4 - 20 met een gemiddelde van 10,42 (SD=2,00). Een hogere totale activiteitsscore duidt op een hoger activiteitsniveau.
Bij baseline en 6 maanden postpartum
Screener voor groente- en fruitinname (EATS)
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden postpartum
Om de inname van fruit en groenten voor en na de zwangerschap te beoordelen. Enquête bestaat uit 10 items; met vragen over portiegroottes. Elke vraag bestaat uit twee delen, waarin wordt gevraagd hoe vaak een bepaald item de afgelopen maand is geconsumeerd (d.w.z.: nooit, 1-3x/maand, 1-2x/wk, enz.) en hoeveel er gewoonlijk werd geconsumeerd (d.w.z.: <3/ 4 kopjes, 3/4 tot 1 1/4 kopje, >2 kopjes, enz.). De frequentie wordt gescoord van 0,0-5,0, waarbij 0 nooit betekent en 5,0 5 of meer porties per dag betekent.
Bij baseline en 6 maanden postpartum
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Postpartum
Om het niveau van depressie tijdens de postpartumperiode te beoordelen. Enquête bestaat uit 10 items. Vragen 1, 2 en 4 krijgen de score 0, 1, 2 of 3, waarbij het bovenste vak een score van 0 krijgt en het onderste vak een score 3. De vragen 3, 5-10 worden omgekeerd gescoord, waarbij het bovenste vak een 3 en het onderste vak kreeg een score van 0. De maximale score is 30. Een score van 10 of hoger duidt over het algemeen op een mogelijke noodzaak voor verdere beoordeling van mogelijke depressie, terwijl scores boven 12 of 13 erop kunnen wijzen dat de kans groter is dat een depressie medische aandacht vereist. Deelnemers met een score van 10 of hoger worden voor follow-up doorverwezen naar hun zorgverlener.
Postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Kearny County Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KU-VC1752
  • 1K01DK113048-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetespreventieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren