Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie for diabetesforebygging av amming

7. januar 2025 oppdatert av: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
Formålet med denne studien er å lære om virkningen av Diabetes Prevention Program (DPP) kombinert med intensiv ammestøtte for å hjelpe overvektige eller overvektige gravide kvinner med å gå ned i vekt etter fødselen, forbedre blodsukkeret og blodtrykket og øke varigheten av ammingen av spedbarnet. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilot randomiserte kontrollerte studien søker å bestemme gjennomførbarheten og effekten av et kombinert ammende, DPP-basert program i en kohort av overvektige/fedme kvinner som skal følges under svangerskapet gjennom 6 måneder etter fødselen. Pilotforsøket vil ha tre studiearmer: DPP + amming (Tx1), kun DPP (Tx2) og vanlig omsorg (Tx3). Spesifikke mål er: 1) Å teste effekten av Tx1 for å forbedre 6-måneders postpartum vekttap blant kvinner med en BMI >/= 25. 2) Å teste effekten av Tx1 for å forbedre 6-måneders postpartum gjennomsnittlig blodsukker (HbA1c) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk blant kvinner med BMI >/= 25. 3) For å teste effekten av Tx1 for å øke eventuell amming gjennom 6 måneder etter fødselen blant kvinner med BMI >/= 25.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lakin, Kansas, Forente stater, 67860
        • Kearny County Hospital
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid, 1. trimester eller tidlig 2. trimester
  • Interessert i amming
  • BMI >/= 25 og <35
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Kunne lære og bruke Facebook
  • Kunne lære og bruke Skype, FaceTime eller Zoom for virtuelle møter
  • Må ha mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetskomplikasjoner som krever akutthjelp
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Flere svangerskap
  • Rusmisbruk de siste 3 årene
  • ART (Assisted Reproductive Technology) graviditet
  • Nåværende røyker
  • Tidligere fedmekirurgi
  • I vekttapsprogram innen 3 måneder etter unnfangelse
  • BMI >/= 35
  • Kan ikke delta på intervensjon/oppfølgingsbesøk
  • Uvillig til selv å overvåke datainnsamling
  • Kan ikke fullføre intervensjonen
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som begrenser gange
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som begrenser følge diettanbefalinger
  • Svangerskap komplisert med fostre diagnostisert med dødelige misdannelser/tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon 1 (Tx1) - DPP + Amming + Vanlig pleie
Pasienter randomisert til Tx1 vil få opplæring i både Diabetes Prevention Program (DPP) og i amming. Ved baseline inkluderer dette 16 DPP-økter (kjerneplan), en 2-timers ammeøkt og deltakelse i en profesjonell støttegruppe for jevnaldrende. Den 2-timers ammeøkten er forhåndsinnspilt i fire (4) 30-minutters økter og arkivert på en sikker, privat Facebook-gruppe. Deltakerne vil ha tilgang til alle fire ammeøktene innen uke 24 av svangerskapet, og de må fullføre alle øktene innen uke 30 av svangerskapet. Ved fødsel vil pasienten få vanlig ammingsstøtte på sykehuset, ekstra ammevurdering og støtte (på dag 3, dag 10, uke 3 og uke 6), etterfulgt av 6 DPP-økter (post-core curriculum).
Atferdsmessig: Diabetes forebyggingsprogram
Fase 1 (kjerneplan) av Diabetes Prevention Program består av 16 økter og vil finne sted i løpet av uke 18 av svangerskapet til og med uke 33. Deltakerne vil motta DPP-pensumet via virtuelle forhåndsinnspilte økter som deltakerne vil ha tilgang til. En forskningskoordinator vil følge opp hver studiedeltaker på telefon en gang i uken. Hvis deltakerne ikke gjør tilstrekkelig fremgang, vil koordinatoren vurdere hvor mye ekstra tid deltakeren trenger for å fullføre hver økt og vil samarbeide med deltakeren om nødvendig. Fase 2 (post-core curriculum) består av 6 økter og vil bli gjennomført etter fødsel, mellom uke 6 og uke 20 etter fødsel. Deltakerne vil på nytt engasjere seg i DPP med en orienteringsøkt i uke 6 etter fødselen. Samme sesjonsfullføringsformat og prosedyre for utilstrekkelig fremgang vil bli fulgt som under graviditet.
Atferdsmessig: Ammingsutdanning
Deltakerne vil få en 2-timers økt om amming og delta i en profesjonell kollegastøttegruppe. Ammingsøkten er mellom uke 20 og uke 36 av svangerskapet og vil bli undervist av en International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC). Deltakerne vil få en ammevurdering på dag 3 og 10; Uke 3 og 6; og måned 2, 3 og 6 etter fødsel.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta regelmessig svangerskapsomsorg gitt av legen sin. Ved fødsel vil alle deltakere få en form for ammingsstøtte på sykehuset.
Aktiv komparator: Intervensjon 2 (Tx2) - Kun DPP + vanlig pleie
Pasienter som er randomisert til Tx2 vil kun få opplæring i Diabetes Prevention Program. Ved baseline inkluderer dette 16 DPP-økter (kjerneplan). Ved fødsel vil pasienten få vanlig ammingsstøtte på sykehuset, etterfulgt av 6 DPP-økter (post-core curriculum).
Atferdsmessig: Diabetes forebyggingsprogram
Fase 1 (kjerneplan) av Diabetes Prevention Program består av 16 økter og vil finne sted i løpet av uke 18 av svangerskapet til og med uke 33. Deltakerne vil motta DPP-pensumet via virtuelle forhåndsinnspilte økter som deltakerne vil ha tilgang til. En forskningskoordinator vil følge opp hver studiedeltaker på telefon en gang i uken. Hvis deltakerne ikke gjør tilstrekkelig fremgang, vil koordinatoren vurdere hvor mye ekstra tid deltakeren trenger for å fullføre hver økt og vil samarbeide med deltakeren om nødvendig. Fase 2 (post-core curriculum) består av 6 økter og vil bli gjennomført etter fødsel, mellom uke 6 og uke 20 etter fødsel. Deltakerne vil på nytt engasjere seg i DPP med en orienteringsøkt i uke 6 etter fødselen. Samme sesjonsfullføringsformat og prosedyre for utilstrekkelig fremgang vil bli fulgt som under graviditet.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta regelmessig svangerskapsomsorg gitt av legen sin. Ved fødsel vil alle deltakere få en form for ammingsstøtte på sykehuset.
Placebo komparator: Intervensjon 3 (Tx3) - Kun vanlig pleie
Pasienter randomisert til Tx3 vil kun motta vanlig standardbehandling. Ved baseline vil pasienten kun motta vanlig prenatal omsorg gitt av legen. Ved fødsel vil pasienten motta standard ammestøtte gitt av sykehuset.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta regelmessig svangerskapsomsorg gitt av legen sin. Ved fødsel vil alle deltakere få en form for ammingsstøtte på sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Ved baseline og ved fødsel gjennom 6 måneder postpartum
Studieteamet vil måle mors vekt ved baseline, ved fødsel og ukentlig i postpartumperioden for å gi meningsfulle sammenligninger av vektendring mellom studiearmer.
Ved baseline og ved fødsel gjennom 6 måneder postpartum
Endring i HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postpartum
Studieteamet vil måle gjennomsnittlig blodsukker ved baseline og 6 måneder etter fødsel.
Ved baseline og 6 måneder postpartum
Endring i arterielt blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, ved fødsel og 6 måneder etter fødsel
Studieteamet vil måle gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ved baseline og 6 måneder postpartum.
Ved baseline, ved fødsel og 6 måneder etter fødsel
Varighet av amming
Tidsramme: Ved levering gjennom 6 måneder etter fødsel
Studieteamet vil måle varigheten av amming fra fødsel til 6 måneder etter fødsel.
Ved levering gjennom 6 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF, Survey)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postpartum
For å vurdere nivåer av selveffektivitet. Undersøkelsen består av 14 elementer. Alle elementer er innledet med uttrykket "Jeg kan alltid" og er forankret med en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer ikke i det hele tatt og 5 indikerer alltid trygg. Alle elementene presenteres positivt, og skårene summeres til å gi et område fra 14 til 70, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet ved amming.
Ved baseline og 6 måneder postpartum
Kaiser Physical Activity Survey (KPAS, vektet total)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postpartum
Å vurdere flere domener for fysisk aktivitet og total fysisk aktivitet før og etter graviditet. Undersøkelsen består av 38 elementer; 4 domener: husholdnings- og familieomsorgsaktiviteter, yrkesaktiviteter, aktive levevaner, deltakelse i idrett/trening. Aktivitetsindekser ble opprettet for hvert aktivitetsdomene ved å summere de domenespesifikke kategoriske svarene og dele på antall elementer, noe som ga en gjennomsnittsverdi som varierte fra 1 til 5 (poengene varierte fra 1 for "aldri" eller "ingen" til 5 for "alltid" eller "mer enn én gang i uken" i hvert fysisk aktivitetsdomene). Høyere score indikerer høyere samlet aktivitetsnivå. Total aktivitetsindeks beregnes som summen av alle fire indeksene: Total aktivitet = (husholdnings-/omsorgsindeks*0,25 + yrkesindeks*0,25 + aktiv bo-indeks*0,25 + idretts-/treningsindeks*0,25) * 4. Den totale aktivitetsscore har et potensielt område på 4 - 20 med et gjennomsnitt på 10,42 (SD=2,00). En høyere total aktivitetsscore indikerer et høyere aktivitetsnivå.
Ved baseline og 6 måneder postpartum
Screener for frukt og grønnsaker (EATS)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postpartum
For å vurdere inntak av frukt og grønnsaker før og etter graviditet. Undersøkelsen består av 10 elementer; med spørsmål i porsjonsstørrelse. Hvert spørsmål har to deler, og spør i løpet av den siste måneden hvor ofte en bestemt vare ble konsumert (dvs.: aldri, 1-3x/mnd, 1-2x/wk osv.) og hvor mye som vanligvis ble konsumert (dvs.: <3/ 4 kopper, 3/4 til 1 1/4 kopp, >2 kopper, etc.). Frekvensen er skåret fra 0,0-5,0, med 0 som betyr aldri, og 5,0 betyr 5 eller flere porsjoner per dag.
Ved baseline og 6 måneder postpartum
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Postpartum
For å vurdere nivåer av depresjon i postpartum perioden. Undersøkelsen består av 10 elementer. Spørsmål 1, 2 og 4 får poengsummen 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boksen scoret som 0 og den nederste boksen scoret som 3. Spørsmål 3, 5--10 får omvendt poengsum, med den øverste boksen som en 3 og den nederste boksen scoret som 0. Maksimal poengsum er 30. En skår på 10 eller høyere indikerer generelt et potensielt behov for ytterligere vurdering angående mulig depresjon, mens skårer over 12 eller 13 kan tyde på en høyere sannsynlighet for depresjon som krever legehjelp. Deltakere med en score på 10 eller høyere vil bli henvist til helsepersonell for oppfølging.
Postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Kearny County Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KU-VC1752
  • 1K01DK113048-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Diabetes forebyggingsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere