Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование программы профилактики диабета по грудному вскармливанию

7 января 2025 г. обновлено: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
Цель этого исследования — узнать о влиянии Программы профилактики диабета (DPP) в сочетании с интенсивной поддержкой грудного вскармливания, чтобы помочь беременным женщинам с избыточным весом или ожирением похудеть после родов, улучшить уровень сахара в крови и кровяное давление, а также увеличить продолжительность грудного вскармливания своего ребенка. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение осуществимости и эффективности комбинированной программы грудного вскармливания, основанной на DPP, в когорте женщин с избыточным весом/ожирением, которые будут наблюдаться во время беременности и в течение 6 месяцев после родов. Пилотное исследование будет состоять из трех групп исследования: DPP + грудное вскармливание (Tx1), только DPP (Tx2) и обычный уход (Tx3). Конкретные цели: 1) Проверить эффективность Tx1 для улучшения потери веса через 6 месяцев после родов среди женщин с ИМТ >/= 25. 2) Проверить эффективность Tx1 для улучшения среднего уровня глюкозы в крови (HbA1c) через 6 месяцев после родов. и среднее артериальное давление среди женщин с ИМТ >/= 25. 3) Проверить эффективность Tx1 для увеличения грудного вскармливания в течение 6 месяцев после родов среди женщин с ИМТ >/= 25.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lakin, Kansas, Соединенные Штаты, 67860
        • Kearny County Hospital
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременность, 1-й триместр или начало 2-го триместра.
  • Интерес к грудному вскармливанию
  • ИМТ >/= 25 и <35
  • Умею читать и понимать по-английски
  • Способен учиться и использовать Facebook
  • Способен изучить и использовать Skype, FaceTime или Zoom для виртуальных встреч.
  • Обязательно иметь мобильный телефон

Критерий исключения:

  • Осложнения беременности, требующие неотложной помощи
  • Заболевание щитовидной железы
  • Многоплодная беременность
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 3 лет
  • ВРТ (вспомогательные репродуктивные технологии) беременность
  • Нынешний курильщик
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • В программе похудения в течение 3 месяцев после зачатия
  • ИМТ >/= 35
  • Невозможно присутствовать на вмешательствах/последующих визитах
  • Нежелание самостоятельно контролировать сбор данных
  • Невозможно завершить вмешательство
  • Наличие любого состояния, ограничивающего ходьбу.
  • Наличие любого состояния, которое ограничивает соблюдение рекомендаций по диете.
  • Беременность, осложненная плодами с летальными пороками развития/состояниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство 1 (Tx1) – DPP + грудное вскармливание + обычный уход
Пациенты, рандомизированные в группу Tx1, получат образование как по Программе профилактики диабета (DPP), так и по грудному вскармливанию. Первоначально это включает 16 занятий по DPP (основная учебная программа), одно двухчасовое занятие по грудному вскармливанию и участие в профессиональной группе поддержки равных. Двухчасовой сеанс грудного вскармливания предварительно записывается на четыре (4) 30-минутных сеанса и архивируется в защищенной частной группе Facebook. Участники получат доступ ко всем четырем сеансам грудного вскармливания к 24 неделе беременности, и им необходимо завершить все сеансы к 30 неделе беременности. При родах пациентка получит обычную поддержку лактации в больнице, дополнительную оценку и поддержку грудного вскармливания (на 3-й день, 10-й день, 3-ю и 6-ю неделю), после чего пройдут 6 сеансов DPP (дополнительная учебная программа).
Поведенческий: Программа профилактики диабета
Фаза 1 (основная учебная программа) Программы профилактики диабета состоит из 16 занятий и будет проходить с 18 по 33 неделю беременности. Участники получат учебную программу DPP посредством виртуальных предварительно записанных занятий, к которым у участников будет доступ. Координатор исследования будет связываться с каждым участником исследования по телефону один раз в неделю. Если участники не добьются надлежащего прогресса, координатор оценит, сколько дополнительного времени участнику потребуется для завершения каждого занятия, и при необходимости будет работать с ним. Фаза 2 (послеосновная учебная программа) состоит из 6 занятий и будет завершена после родов, между 6-й и 20-й неделями послеродового периода. Участники возобновят участие в программе DPP на вводном занятии на 6-й неделе после родов. В случае недостаточного прогресса будут соблюдаться тот же формат завершения сеанса и процедура, что и во время беременности.
Поведенческий: Обучение грудному вскармливанию
Участники пройдут двухчасовое занятие по грудному вскармливанию и примут участие в профессиональной группе поддержки коллег. Занятия по грудному вскармливанию проводятся между 20 и 36 неделями беременности и будут проводиться сертифицированным международным советом консультантом по грудному вскармливанию (IBCLC). Участникам будет предоставлена ​​оценка грудного вскармливания на 3-й и 10-й дни; 3-я и 6-я недели; и 2, 3 и 6 месяцы после родов.
Поведенческий: Обычный уход
Участники будут получать регулярный дородовой уход со стороны своего врача. При родах все участницы получат некоторую поддержку лактации в больнице.
Активный компаратор: Вмешательство 2 (Tx2) – только DPP + обычный уход
Пациенты, рандомизированные в группу Tx2, будут получать образование только по программе профилактики диабета. Первоначально это включает 16 занятий DPP (основная учебная программа). При родах пациентка получит обычную поддержку лактации в больнице, после чего пройдут 6 сеансов DPP (дополнительная учебная программа).
Поведенческий: Программа профилактики диабета
Фаза 1 (основная учебная программа) Программы профилактики диабета состоит из 16 занятий и будет проходить с 18 по 33 неделю беременности. Участники получат учебную программу DPP посредством виртуальных предварительно записанных занятий, к которым у участников будет доступ. Координатор исследования будет связываться с каждым участником исследования по телефону один раз в неделю. Если участники не добьются надлежащего прогресса, координатор оценит, сколько дополнительного времени участнику потребуется для завершения каждого занятия, и при необходимости будет работать с ним. Фаза 2 (послеосновная учебная программа) состоит из 6 занятий и будет завершена после родов, между 6-й и 20-й неделями послеродового периода. Участники возобновят участие в программе DPP на вводном занятии на 6-й неделе после родов. В случае недостаточного прогресса будут соблюдаться тот же формат завершения сеанса и процедура, что и во время беременности.
Поведенческий: Обычный уход
Участники будут получать регулярный дородовой уход со стороны своего врача. При родах все участницы получат некоторую поддержку лактации в больнице.
Плацебо Компаратор: Вмешательство 3 (Tx3) – только обычный уход
Пациенты, рандомизированные в группу Tx3, будут получать только обычную стандартную помощь. На исходном уровне пациентка будет получать только регулярный дородовой уход, оказываемый врачом. При родах пациентка получит стандартную поддержку грудного вскармливания, предоставляемую больницей.
Поведенческий: Обычный уход
Участники будут получать регулярный дородовой уход со стороны своего врача. При родах все участницы получат некоторую поддержку лактации в больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходно и при родах через 6 месяцев после родов
Исследовательская группа будет измерять вес матери исходно, при родах и еженедельно в послеродовом периоде, чтобы обеспечить значимое сравнение изменения веса в группах исследования.
Исходно и при родах через 6 месяцев после родов
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после родов
Исследовательская группа будет измерять средний уровень глюкозы в крови исходно и через 6 месяцев после родов.
Исходно и через 6 месяцев после родов
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходно, при родах и через 6 месяцев после родов
Исследовательская группа будет измерять среднее артериальное давление исходно и через 6 месяцев после родов.
Исходно, при родах и через 6 месяцев после родов
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: При родах через 6 месяцев после родов
Исследовательская группа будет измерять продолжительность грудного вскармливания с момента родов до 6 месяцев после родов.
При родах через 6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания (BSES-SF, опрос)
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после родов
Оценить уровень самоэффективности. Опрос состоит из 14 пунктов. Всем пунктам предшествует фраза «Я всегда могу» и они привязаны к 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «совсем не уверен», а 5 означает «всегда уверен». Все пункты представлены положительно, а баллы суммируются, образуя диапазон от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности грудного вскармливания.
Исходно и через 6 месяцев после родов
Исследование физической активности Кайзера (KPAS, взвешенный итог)
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после родов
Оценить различные аспекты физической активности и общую физическую активность до и после беременности. Обзор состоит из 38 пунктов; 4 области: деятельность по уходу за домом и семьей, профессиональная деятельность, активный образ жизни, участие в спортивных состязаниях/упражнениях. Индексы активности были созданы для каждой области деятельности путем суммирования категориальных ответов, специфичных для конкретной области, и деления на количество пунктов, что дало среднее значение в диапазоне от 1 до 5 (оценки варьировались от 1 для «никогда» или «нет» до 5). для «всегда» или «чаще одного раза в неделю» в каждой области физической активности). Более высокие баллы указывают на более высокий общий уровень активности. Общий индекс активности рассчитывается как сумма всех четырех индексов: Общая активность = (индекс домохозяйства/ухода*0,25 + индекс занятости*0,25 + индекс активного образа жизни*0,25 + индекс спорта/физических упражнений*0,25). * 4. Общий балл активности имеет потенциальный диапазон от 4 до 20 со средним значением 10,42 (SD=2,00). Более высокий общий балл активности указывает на более высокий уровень активности.
Исходно и через 6 месяцев после родов
Скрининг потребления фруктов и овощей (EATS)
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после родов
Оценить потребление фруктов и овощей до и после беременности. Опрос состоит из 10 пунктов; с вопросами о размере порции. Каждый вопрос состоит из двух частей, в которых задается вопрос о том, как часто за последний месяц потреблялся конкретный продукт (т. е.: никогда, 1–3 раза в месяц, 1–2 раза в неделю и т. д.) и сколько обычно потреблялось (т. е.: <3/ 4 чашки, от 3/4 до 1 1/4 чашки, >2 чашек и т. д.). Частота оценивается по шкале от 0,0 до 5,0, где 0 означает никогда, а 5,0 означает 5 или более порций в день.
Исходно и через 6 месяцев после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Послеродовой
Оценить уровень депрессии в послеродовом периоде. Опрос состоит из 10 пунктов. Вопросы 1, 2 и 4 оцениваются в 0, 1, 2 или 3, причем верхнее поле оценивается как 0, а нижнее поле - как 3. Вопросы 3, 5–10 оцениваются в обратном порядке: верхнее поле оценивается как 3 и нижний квадрат получил оценку 0. Максимальный балл — 30. Оценка 10 или выше обычно указывает на потенциальную необходимость дальнейшего обследования на предмет возможной депрессии, тогда как баллы выше 12 или 13 могут указывать на более высокую вероятность депрессии, требующей медицинской помощи. Участники, набравшие 10 баллов и выше, будут направлены к своему врачу для дальнейшего наблюдения.
Послеродовой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Kearny County Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KU-VC1752
  • 1K01DK113048-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа профилактики диабета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться