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Estudio de viabilidad del programa de prevención de la diabetes sobre la lactancia materna

7 de enero de 2025 actualizado por: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es conocer el impacto del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) junto con el apoyo intensivo a la lactancia materna para ayudar a las mujeres embarazadas con sobrepeso u obesidad a perder peso después del parto, mejorar sus niveles de azúcar en sangre y presión arterial, y aumentar la duración de la lactancia materna de su bebé. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo piloto controlado aleatorio busca determinar la viabilidad y eficacia de un programa combinado de lactancia materna basado en DPP en una cohorte de mujeres con sobrepeso u obesidad a las que se les dará seguimiento durante el embarazo hasta los 6 meses posparto. La prueba piloto tendrá tres brazos de estudio: DPP + lactancia materna (Tx1), DPP solo (Tx2) y atención habitual (Tx3). Los objetivos específicos son: 1) Probar la eficacia de Tx1 para mejorar la pérdida de peso posparto a los 6 meses entre mujeres con un IMC >/= 25. 2) Probar la eficacia de Tx1 para mejorar la glucosa en sangre media (HbA1c) a los 6 meses posparto. y presión arterial media entre mujeres con un IMC>/= 25. 3) Probar la eficacia de Tx1 para aumentar la lactancia materna durante los 6 meses posparto entre mujeres con un IMC>/= 25.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lakin, Kansas, Estados Unidos, 67860
        • Kearny County Hospital
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada, primer trimestre o principios del segundo trimestre
  • Interesada en amamantar
  • IMC >/= 25 y <35
  • Capaz de leer y comprender inglés.
  • Capaz de aprender y usar Facebook.
  • Capaz de aprender y utilizar Skype, FaceTime o Zoom para reuniones virtuales.
  • Debe tener un teléfono celular

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones del embarazo que requieren atención de emergencia.
  • Enfermedad de tiroides
  • Gestación múltiple
  • Abuso de sustancias en los últimos 3 años
  • Embarazo ART (Tecnología de Reproducción Asistida)
  • Actual fumador
  • Cirugía bariátrica previa
  • En programa de pérdida de peso dentro de los 3 meses posteriores a la concepción.
  • IMC >/= 35
  • No poder asistir a las visitas de intervención/seguimiento
  • No estar dispuesto a autocontrolar la recopilación de datos.
  • No se puede completar la intervención
  • Presencia de cualquier condición que limite la marcha.
  • Presencia de cualquier condición que limite el seguimiento de las recomendaciones dietéticas.
  • Embarazos complicados con fetos diagnosticados con malformaciones/condiciones letales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención 1 (Tx1) - DPP + Lactancia Materna + Atención Habitual
Los pacientes asignados al azar a Tx1 recibirán educación tanto en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) como en Lactancia Materna. Al inicio, esto incluye 16 sesiones de DPP (plan de estudios básico), una sesión de lactancia materna de 2 horas y participación en un grupo de apoyo profesional de pares. La sesión de lactancia de 2 horas está pregrabada en cuatro (4) sesiones de 30 minutos y se archiva en un grupo privado y seguro de Facebook. Las participantes tendrán acceso a las cuatro sesiones de lactancia materna en la semana 24 de embarazo y deberán completar todas las sesiones en la semana 30 de embarazo. En el momento del parto, la paciente recibirá apoyo habitual para la lactancia en el hospital, evaluación y apoyo adicionales para la lactancia (el día 3, el día 10, la semana 3 y la semana 6), seguidos de 6 sesiones de DPP (plan de estudios posterior al núcleo).
Conductual: Programa de prevención de diabetes
La Fase 1 (plan de estudios básico) del Programa de Prevención de la Diabetes consta de 16 sesiones y se llevará a cabo desde la Semana 18 del embarazo hasta la Semana 33. Los participantes recibirán el plan de estudios del DPP a través de sesiones virtuales pregrabadas a las que tendrán acceso. Un coordinador de investigación realizará un seguimiento telefónico con cada participante del estudio una vez por semana. Si los participantes no logran un progreso adecuado, el coordinador evaluará cuánto tiempo adicional necesitará el participante para completar cada sesión y trabajará con el participante si es necesario. La Fase 2 (plan de estudios post-básico) consta de 6 sesiones y se completará después del parto, entre la Semana 6 y la Semana 20 posparto. Las participantes volverán a participar en el DPP con una sesión de orientación en la semana 6 posparto. Se seguirá el mismo formato de finalización de la sesión y procedimiento en caso de progreso inadecuado que durante el embarazo.
Conductual: Educación sobre lactancia materna
Los participantes recibirán una sesión de 2 horas sobre lactancia materna y participarán en un grupo de apoyo profesional de pares. La sesión de lactancia se realiza entre la semana 20 y la semana 36 de embarazo y será impartida por una Consultora en Lactancia Certificada por la Junta Internacional (IBCLC). Los participantes recibirán una evaluación de la lactancia materna los días 3 y 10; Semana 3 y 6; y Meses 2, 3 y 6 posparto.
Conductual: Cuidado usual
Los participantes recibirán atención prenatal regular proporcionada por su médico. En el momento del parto, todas las participantes recibirán algún tipo de apoyo a la lactancia en el hospital.
Comparador activo: Intervención 2 (Tx2): solo DPP + atención habitual
Los pacientes asignados al azar a Tx2 recibirán educación únicamente sobre el Programa de Prevención de la Diabetes. Al inicio, esto incluye 16 sesiones de DPP (plan de estudios básico). En el momento del parto, la paciente recibirá el apoyo habitual para la lactancia en el hospital, seguido de 6 sesiones de DPP (plan de estudios posterior al núcleo).
Conductual: Programa de prevención de diabetes
La Fase 1 (plan de estudios básico) del Programa de Prevención de la Diabetes consta de 16 sesiones y se llevará a cabo desde la Semana 18 del embarazo hasta la Semana 33. Los participantes recibirán el plan de estudios del DPP a través de sesiones virtuales pregrabadas a las que tendrán acceso. Un coordinador de investigación realizará un seguimiento telefónico con cada participante del estudio una vez por semana. Si los participantes no logran un progreso adecuado, el coordinador evaluará cuánto tiempo adicional necesitará el participante para completar cada sesión y trabajará con el participante si es necesario. La Fase 2 (plan de estudios post-básico) consta de 6 sesiones y se completará después del parto, entre la Semana 6 y la Semana 20 posparto. Las participantes volverán a participar en el DPP con una sesión de orientación en la semana 6 posparto. Se seguirá el mismo formato de finalización de la sesión y procedimiento en caso de progreso inadecuado que durante el embarazo.
Conductual: Cuidado usual
Los participantes recibirán atención prenatal regular proporcionada por su médico. En el momento del parto, todas las participantes recibirán algún tipo de apoyo a la lactancia en el hospital.
Comparador de placebos: Intervención 3 (Tx3): solo atención habitual
Los pacientes asignados al azar a Tx3 recibirán únicamente la atención estándar habitual. Al inicio, la paciente recibirá únicamente atención prenatal regular proporcionada por su médico. En el momento del parto, la paciente recibirá la atención estándar de apoyo a la lactancia materna proporcionada por el hospital.
Conductual: Cuidado usual
Los participantes recibirán atención prenatal regular proporcionada por su médico. En el momento del parto, todas las participantes recibirán algún tipo de apoyo a la lactancia en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Al inicio y en el parto hasta los 6 meses posparto
El equipo del estudio medirá el peso materno al inicio del estudio, en el momento del parto y semanalmente durante el período posparto para permitir comparaciones significativas del cambio de peso entre los brazos del estudio.
Al inicio y en el parto hasta los 6 meses posparto
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses posparto
El equipo de estudio medirá la glucosa en sangre media al inicio del estudio y a los 6 meses posparto.
Al inicio y a los 6 meses posparto
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio, en el parto y a los 6 meses posparto
El equipo del estudio medirá la presión arterial media al inicio del estudio y a los 6 meses posparto.
Al inicio, en el parto y a los 6 meses posparto
Duración de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 6 meses posparto
El equipo del estudio medirá la duración de la lactancia materna desde el parto hasta los 6 meses posparto.
Desde el parto hasta los 6 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoeficacia en lactancia materna: formulario breve (BSES-SF, encuesta)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses posparto
Evaluar niveles de autoeficacia. La encuesta consta de 14 ítems. Todos los ítems están precedidos por la frase "Siempre puedo" y están anclados con una escala tipo Likert de 5 puntos donde 1 indica nada seguro y 5 indica siempre seguro. Todos los ítems se presentan positivamente y las puntuaciones se suman para producir un rango de 14 a 70, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia en la lactancia materna.
Al inicio y a los 6 meses posparto
Encuesta de actividad física de Kaiser (KPAS, total ponderado)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses posparto
Evaluar múltiples dominios de la actividad física y la actividad física total antes y después del embarazo. La encuesta consta de 38 ítems; 4 dominios: actividades de cuidado del hogar y de la familia, actividades ocupacionales, hábitos de vida activos, participación en deportes/ejercicio. Se crearon índices de actividad para cada dominio de actividad sumando las respuestas categóricas específicas del dominio y dividiéndolos por el número de ítems, dando un valor promedio que osciló entre 1 y 5 (las puntuaciones variaron entre 1 para "nunca" o "ninguno" y 5 para "siempre" o "más de una vez por semana" en cada dominio de actividad física). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de actividad general. El índice de actividad total se calcula como la suma de los cuatro índices: Actividad total = (índice de hogar/cuidados*0,25 + índice ocupacional*0,25 + índice de vida activa*0,25 + índice de deportes/ejercicio*0,25) * 4. La puntuación total de actividad tiene un rango potencial de 4 a 20 con una media de 10,42 (DE=2,00). Una puntuación de actividad total más alta indica un mayor nivel de actividad.
Al inicio y a los 6 meses posparto
Evaluación de ingesta de frutas y verduras (EATS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses posparto
Evaluar la ingesta de frutas y verduras antes y después del embarazo. La encuesta consta de 10 ítems; con preguntas sobre el tamaño de las porciones. Cada pregunta tiene dos partes, que preguntan durante el último mes con qué frecuencia se consumió un artículo en particular (es decir, nunca, 1 a 3 veces al mes, 1 a 2 veces a la semana, etc.) y cuánto se consumió habitualmente (es decir, <3/ 4 tazas, 3/4 a 1 1/4 taza, >2 tazas, etc.). La frecuencia se califica de 0,0 a 5,0, donde 0 significa nunca y 5,0 significa 5 o más porciones por día.
Al inicio y a los 6 meses posparto
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Posparto
Evaluar los niveles de depresión durante el posparto. La encuesta consta de 10 ítems. Las preguntas 1, 2 y 4 se califican con 0, 1, 2 o 3, con el cuadro superior con un puntaje de 0 y el cuadro inferior con un puntaje de 3. Las preguntas 3, 5 a 10 se califican al revés, con el cuadro superior con un puntaje de 3 y el cuadro inferior obtuvo una puntuación de 0. La puntuación máxima es 30. Una puntuación de 10 o más generalmente indica una posible necesidad de una evaluación adicional con respecto a una posible depresión, mientras que las puntuaciones superiores a 12 o 13 pueden sugerir una mayor probabilidad de que la depresión requiera atención médica. Los participantes con una puntuación de 10 o más serán remitidos a su proveedor de atención médica para seguimiento.
Posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Kearny County Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KU-VC1752
  • 1K01DK113048-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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