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Estudo de viabilidade do programa de prevenção de diabetes sobre amamentação

4 de abril de 2024 atualizado por: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é aprender sobre o impacto do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP), juntamente com apoio intensivo à amamentação para ajudar mulheres grávidas com sobrepeso ou obesas a perder peso pós-parto, melhorar o açúcar no sangue e a pressão arterial e aumentar a duração da amamentação de seus bebês. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio piloto randomizado e controlado busca determinar a viabilidade e eficácia de uma amamentação combinada, programa baseado em DPP em uma coorte de mulheres com sobrepeso/obesas a serem acompanhadas durante a gravidez até 6 meses após o parto. O ensaio piloto terá três braços de estudo: DPP + amamentação (Tx1), DPP apenas (Tx2) e cuidados habituais (Tx3). Os objetivos específicos são: 1) Para testar a eficácia do Tx1 para melhorar a perda de peso pós-parto de 6 meses entre mulheres com IMC>/= 25. 2) Para testar a eficácia do Tx1 para melhorar a glicemia média pós-parto de 6 meses (HbA1c) e pressão arterial média entre mulheres com IMC >/= 25. 3) Para testar a eficácia do Tx1 para aumentar qualquer amamentação até 6 meses pós-parto entre mulheres com IMC >/= 25.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lakin, Kansas, Estados Unidos, 67860
        • Kearny County Hospital
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida, 1º trimestre ou início do 2º trimestre
  • Interessado em amamentar
  • IMC >/= 25 e <35
  • Capaz de ler e entender inglês
  • Capaz de aprender e usar o Facebook
  • Capaz de aprender e usar Skype, FaceTime ou Zoom para reuniões virtuais
  • Deve ter um celular

Critério de exclusão:

  • Complicações na gravidez que requerem atendimento de emergência
  • Doença da tireóide
  • Gestação múltipla
  • Abuso de substâncias nos últimos 3 anos
  • Gravidez ART (Tecnologia de Reprodução Assistida)
  • Fumante atual
  • Cirurgia bariátrica prévia
  • Em programa de perda de peso até 3 meses após a concepção
  • IMC >/= 35
  • Incapaz de comparecer às visitas de intervenção/acompanhamento
  • Não está disposto a automonitorar a coleta de dados
  • Não é possível concluir a intervenção
  • Presença de qualquer condição que limite a caminhada
  • Presença de qualquer condição que limite o seguimento das recomendações dietéticas
  • Gestações complicadas com fetos diagnosticados com malformações/condições letais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção 1 (Tx1) - DPP + Amamentação + Cuidados Habituais
Os pacientes randomizados para Tx1 receberão educação tanto no Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) quanto em Amamentação. No início do estudo, isto inclui 16 sessões de DPP (currículo básico), uma sessão de amamentação de 2 horas e participação num grupo profissional de apoio de pares. A sessão de amamentação de 2 horas é pré-gravada em quatro (4) sessões de 30 minutos e arquivada em um grupo privado e seguro no Facebook. Os participantes terão acesso a todas as quatro sessões de amamentação até a 24ª semana de gravidez e precisarão concluir todas as sessões até a 30ª semana de gravidez. No parto, a paciente receberá apoio habitual à lactação no hospital, avaliação e apoio adicional à amamentação (no dia 3, dia 10, semana 3 e semana 6), seguido de 6 sessões DPP (currículo pós-básico).
Comportamental: Programa de Prevenção de Diabetes
A Fase 1 (currículo básico) do Programa de Prevenção do Diabetes consiste em 16 sessões e ocorrerá durante a semana 18 da gravidez até a semana 33. Os participantes receberão o currículo do DPP por meio de sessões virtuais pré-gravadas às quais os participantes terão acesso. Um coordenador de pesquisa fará o acompanhamento de cada participante do estudo por telefone uma vez por semana. Se os participantes não obtiverem progresso adequado, o coordenador avaliará quanto tempo extra o participante precisará para concluir cada sessão e trabalhará com o participante, se necessário. A Fase 2 (currículo pós-básico) consiste em 6 sessões e será concluída após o parto, entre a Semana 6 e a Semana 20 pós-parto. Os participantes voltarão a participar do DPP com uma sessão de orientação na semana 6 pós-parto. O mesmo formato e procedimento de conclusão da sessão para progresso inadequado serão seguidos como durante a gravidez.
Comportamental: Educação em Amamentação
Os participantes receberão uma sessão de 2 horas sobre amamentação e participarão de um grupo profissional de apoio de pares. A sessão de amamentação ocorre entre a semana 20 e a semana 36 de gravidez e será ministrada por um Consultor de Lactação Certificado pelo Conselho Internacional (IBCLC). Os participantes receberão uma avaliação da amamentação nos dias 3 e 10; Semana 3 e 6; e meses 2, 3 e 6 pós-parto.
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados pré-natais regulares fornecidos por seu médico. No momento do parto, todas as participantes receberão algum tipo de apoio à lactação no hospital.
Comparador Ativo: Intervenção 2 (Tx2) - Somente DPP + Cuidados Usuais
Os pacientes randomizados para Tx2 receberão educação apenas no Programa de Prevenção de Diabetes. No início do estudo, isto inclui 16 sessões DPP (currículo básico). No parto, a paciente receberá suporte habitual de lactação no hospital, seguido de 6 sessões de DPP (currículo pós-básico).
Comportamental: Programa de Prevenção de Diabetes
A Fase 1 (currículo básico) do Programa de Prevenção do Diabetes consiste em 16 sessões e ocorrerá durante a semana 18 da gravidez até a semana 33. Os participantes receberão o currículo do DPP por meio de sessões virtuais pré-gravadas às quais os participantes terão acesso. Um coordenador de pesquisa fará o acompanhamento de cada participante do estudo por telefone uma vez por semana. Se os participantes não obtiverem progresso adequado, o coordenador avaliará quanto tempo extra o participante precisará para concluir cada sessão e trabalhará com o participante, se necessário. A Fase 2 (currículo pós-básico) consiste em 6 sessões e será concluída após o parto, entre a Semana 6 e a Semana 20 pós-parto. Os participantes voltarão a participar do DPP com uma sessão de orientação na semana 6 pós-parto. O mesmo formato e procedimento de conclusão da sessão para progresso inadequado serão seguidos como durante a gravidez.
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados pré-natais regulares fornecidos por seu médico. No momento do parto, todas as participantes receberão algum tipo de apoio à lactação no hospital.
Comparador de Placebo: Intervenção 3 (Tx3) - Apenas Cuidados Usuais
Os pacientes randomizados para Tx3 receberão apenas o tratamento padrão usual. No início do estudo, a paciente receberá apenas cuidados pré-natais regulares fornecidos por seu médico. No parto, a paciente receberá atendimento padrão de apoio à amamentação fornecido pelo hospital.
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados pré-natais regulares fornecidos por seu médico. No momento do parto, todas as participantes receberão algum tipo de apoio à lactação no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: No início do estudo e no parto até 6 meses após o parto
A equipe do estudo medirá o peso materno no início do estudo, no parto e semanalmente durante o período pós-parto para permitir comparações significativas de mudança de peso entre os braços do estudo.
No início do estudo e no parto até 6 meses após o parto
Alteração na HbA1c
Prazo: No início do estudo e 6 meses após o parto
A equipe do estudo medirá a glicemia média no início do estudo e 6 meses após o parto.
No início do estudo e 6 meses após o parto
Mudança na pressão arterial
Prazo: No início do estudo, no parto e 6 meses após o parto
A equipe do estudo medirá a pressão arterial média no início do estudo e 6 meses após o parto.
No início do estudo, no parto e 6 meses após o parto
Duração da amamentação
Prazo: No parto até 6 meses após o parto
A equipe do estudo medirá a duração da amamentação desde o parto até 6 meses após o parto.
No parto até 6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do conhecimento sobre amamentação, características sociodemográficas e estado de saúde (pesquisa)
Prazo: No início do estudo e 6 meses após o parto
O objetivo desta pesquisa é conhecer melhor o que as gestantes sabem sobre amamentação, avaliar características sociodemográficas e avaliar o estado de saúde. A pesquisa é composta por 58 itens, de múltipla escolha. Muitos incluem uma escala do tipo Likert, que varia de concordo totalmente a discordo totalmente (ou seja: o leite materno muda à medida que meu bebê cresce). Algumas perguntas são abertas (ou seja: Por favor, compartilhe conosco quais outros serviços de saúde pré e pós-parto, incluindo amamentação, você gostaria que fossem oferecidos ou quaisquer comentários adicionais que possa ter). Esta pesquisa não recebe pontuação, mas será usada para avaliar mudanças no conhecimento sobre amamentação pré e pós-intervenção.
No início do estudo e 6 meses após o parto
Escala de Autoeficácia em Amamentação - Formulário Resumido (BSES-SF, pesquisa)
Prazo: No início do estudo e 6 meses após o parto
Avaliar os níveis de autoeficácia. A pesquisa consiste em 14 itens. Todos os itens são precedidos pela frase “Sempre posso” e são ancorados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 1 indica nada confiante e 5 indica sempre confiante. Todos os itens são apresentados de forma positiva e as pontuações são somadas para produzir um intervalo de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de autoeficácia na amamentação.
No início do estudo e 6 meses após o parto
Pesquisa de Atividade Física Kaiser (KPAS)
Prazo: No início do estudo e 6 meses após o parto

Avaliar múltiplos domínios da atividade física e atividade física total antes e depois da gravidez. A pesquisa consiste em 38 itens; 4 domínios: atividades de cuidados domésticos e familiares, atividades ocupacionais, hábitos de vida ativos, participação em desporto/exercício. Os índices de atividade foram criados para cada domínio de atividade somando as respostas categóricas específicas do domínio e dividindo pelo número de itens, dando um valor médio que variou de 1 a 5. O índice de atividade total é calculado como a soma de todos os quatro índices:

Atividade total = (índice doméstico/cuidador*0,25 + índice ocupacional*0,25 + índice de vida ativa*0,25 + índice de esportes/exercício*0,25) * 4.
No início do estudo e 6 meses após o parto
Rastreador de ingestão de frutas e vegetais (EATS)
Prazo: No início do estudo e 6 meses após o parto
Avaliar a ingestão de frutas e vegetais antes e depois da gravidez. A pesquisa consiste em 10 itens; com perguntas sobre o tamanho da porção. Cada pergunta tem duas partes, perguntando no último mês com que frequência um determinado item foi consumido (ou seja: nunca, 1-3x/mês, 1-2x/semana, etc.) e quanto foi normalmente consumido (ou seja: <3/ 4 xícaras, 3/4 a 1 1/4 xícara, >2 xícaras, etc.).
No início do estudo e 6 meses após o parto
Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Pós-parto
Avaliar os níveis de depressão durante o período pós-parto. A pesquisa consiste em 10 itens. As questões 1, 2 e 4 recebem pontuação 0, 1, 2 ou 3, com a caixa superior pontuada como 0 e a caixa inferior pontuada como 3. As questões 3, 5 a 10 recebem pontuação inversa, com a caixa superior pontuada como 3 e a caixa inferior marcou 0. A pontuação máxima é 30. Pontuação mais alta indica risco de depressão. Os participantes com pontuação igual ou superior a 10 serão encaminhados ao seu médico para acompanhamento.
Pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Kearny County Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KU-VC1752
  • 1K01DK113048-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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