당뇨병 예방 프로그램 모유수유 타당성 조사
2025년 1월 7일 업데이트: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
본 연구의 목적은 과체중 또는 비만 임산부의 산후 체중 감량, 혈당 및 혈압 개선, 아기의 모유수유 기간 연장을 돕기 위해 집중적인 모유수유 지원과 결합된 당뇨병 예방 프로그램(DPP)의 효과에 대해 알아보는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 무작위 대조 시험은 임신 기간부터 산후 6개월까지 추적 관찰할 과체중/비만 여성 집단에서 모유 수유 결합 DPP 기반 프로그램의 타당성과 효능을 결정하려고 합니다.
파일럿 시험에는 DPP + 모유수유(Tx1), DPP 단독(Tx2) 및 일반 관리(Tx3)의 세 가지 연구 부문이 있습니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) BMI >/= 25인 여성의 산후 6개월 체중 감소를 개선하기 위한 Tx1의 효능을 테스트합니다. 2) 산후 6개월 평균 혈당(HbA1c)을 개선하기 위한 Tx1의 효능을 테스트합니다. BMI >/= 25인 여성의 평균 동맥 혈압. 3) BMI >/= 25인 여성을 대상으로 산후 6개월 동안 모유수유를 증가시키는 Tx1의 효능을 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lakin, Kansas, 미국, 67860
- Kearny County Hospital
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신, 임신 초기 또는 임신 후기
- 모유수유에 관심이 있는 분
- BMI >/= 25 및 <35
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
- 페이스북을 배우고 사용할 수 있는 분
- 가상 회의를 위해 Skype, FaceTime 또는 Zoom을 배우고 사용할 수 있습니다.
- 휴대폰이 있어야 해요
제외 기준:
- 응급 치료가 필요한 임신 합병증
- 갑상선 질환
- 다태임신
- 지난 3년 이내 약물 남용
- ART(보조 생식 기술) 임신
- 현재 흡연자
- 이전 비만 수술
- 임신 3개월 이내 체중감량 프로그램 진행 중
- BMI >/= 35
- 중재/후속 방문에 참석할 수 없습니다.
- 데이터 수집을 자체적으로 모니터링하지 않으려는 경우
- 개입을 완료할 수 없습니다.
- 걷기를 제한하는 모든 상태의 존재
- 식이 요법 권장 사항을 따르는 것을 제한하는 모든 상태의 존재
- 치명적인 기형/상태로 진단된 태아와 관련된 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 1(Tx1) - DPP + 모유수유 + 평소 관리
Tx1에 무작위 배정된 환자는 당뇨병 예방 프로그램(DPP)과 모유 수유에 대한 교육을 받게 됩니다.
기본적으로 여기에는 16개의 DPP 세션(핵심 커리큘럼), 1개의 2시간 모유 수유 세션 및 전문 동료 지원 그룹 참여가 포함됩니다.
2시간 모유 수유 세션은 4개의 30분 세션으로 사전 녹화되어 안전한 비공개 Facebook 그룹에 보관됩니다.
참가자는 임신 24주차까지 네 번의 모유수유 세션을 모두 이용할 수 있으며 임신 30주차까지 모든 세션을 완료해야 합니다.
출산 시 환자는 병원에서 일반적인 수유 지원, 추가 모유수유 평가 및 지원(3일차, 10일차, 3주차 및 6주차)을 받은 후 6회의 DPP 세션(핵심 후 커리큘럼)을 받게 됩니다.
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당뇨병 예방 프로그램의 1단계(핵심 커리큘럼)는 16개 세션으로 구성되어 있으며 임신 18주부터 33주까지 진행됩니다.
참가자는 참가자가 액세스할 수 있는 사전 녹음된 가상 세션을 통해 DPP 커리큘럼을 받게 됩니다.
연구 코디네이터는 매주 한 번씩 전화로 각 연구 참가자에게 후속 조치를 취할 것입니다.
참가자가 적절한 진전을 이루지 못하는 경우 코디네이터는 참가자가 각 세션을 완료하는 데 얼마나 많은 추가 시간이 필요한지 평가하고 필요한 경우 참가자와 협력할 것입니다.
2단계(핵심 후 커리큘럼)는 6개의 세션으로 구성되며 출산 후 산후 6주에서 20주 사이에 완료됩니다.
참가자들은 산후 6주차에 오리엔테이션 세션을 통해 DPP에 다시 참여하게 됩니다.
진행이 부적절할 경우 임신 기간과 동일한 세션 완료 형식 및 절차를 따릅니다.
참가자들은 모유수유에 관한 2시간 세션을 받고 전문 동료 지원 그룹에 참여하게 됩니다.
모유수유 세션은 임신 20주부터 36주 사이에 진행되며 국제인증수유상담가(IBCLC)가 진행합니다.
참가자들은 3일차와 10일차에 모유수유 평가를 받게 됩니다. 3주차와 6주차; 산후 2, 3, 6개월.
참가자는 담당 의사가 제공하는 정기적인 산전 관리를 받게 됩니다.
출산 시 모든 참가자는 병원에서 일종의 수유 지원을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 개입 2(Tx2) - DPP 전용 + 일반 관리
Tx2에 무작위 배정된 환자는 당뇨병 예방 프로그램에 대해서만 교육을 받게 됩니다.
기본적으로 여기에는 16개의 DPP 세션(핵심 커리큘럼)이 포함됩니다.
분만 시 환자는 병원에서 일반적인 수유 지원을 받은 후 6회의 DPP 세션(핵심 후 커리큘럼)을 받게 됩니다.
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당뇨병 예방 프로그램의 1단계(핵심 커리큘럼)는 16개 세션으로 구성되어 있으며 임신 18주부터 33주까지 진행됩니다.
참가자는 참가자가 액세스할 수 있는 사전 녹음된 가상 세션을 통해 DPP 커리큘럼을 받게 됩니다.
연구 코디네이터는 매주 한 번씩 전화로 각 연구 참가자에게 후속 조치를 취할 것입니다.
참가자가 적절한 진전을 이루지 못하는 경우 코디네이터는 참가자가 각 세션을 완료하는 데 얼마나 많은 추가 시간이 필요한지 평가하고 필요한 경우 참가자와 협력할 것입니다.
2단계(핵심 후 커리큘럼)는 6개의 세션으로 구성되며 출산 후 산후 6주에서 20주 사이에 완료됩니다.
참가자들은 산후 6주차에 오리엔테이션 세션을 통해 DPP에 다시 참여하게 됩니다.
진행이 부적절할 경우 임신 기간과 동일한 세션 완료 형식 및 절차를 따릅니다.
참가자는 담당 의사가 제공하는 정기적인 산전 관리를 받게 됩니다.
출산 시 모든 참가자는 병원에서 일종의 수유 지원을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 개입 3(Tx3) - 일반 진료만 해당
Tx3에 무작위 배정된 환자는 일반적인 표준 치료만 받게 됩니다.
기본적으로 환자는 의사가 제공하는 정기적인 산전 관리만 받게 됩니다.
분만 시 환자는 병원에서 제공하는 표준 모유수유 지원을 받게 됩니다.
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참가자는 담당 의사가 제공하는 정기적인 산전 관리를 받게 됩니다.
출산 시 모든 참가자는 병원에서 일종의 수유 지원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준시점과 분만 시부터 산후 6개월까지
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연구팀은 연구 그룹 간 체중 변화를 의미 있게 비교할 수 있도록 기준시점, 출산 시, 산후 기간 동안 매주 산모의 체중을 측정할 예정입니다.
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기준시점과 분만 시부터 산후 6개월까지
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HbA1c의 변화
기간: 기준 시점과 산후 6개월 시점
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연구팀은 기준선과 산후 6개월에 평균 혈당을 측정할 예정이다.
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기준 시점과 산후 6개월 시점
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동맥 혈압의 변화
기간: 기준 시점, 분만 시점, 산후 6개월 시점
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연구팀은 기준선과 산후 6개월에 평균 동맥혈압을 측정할 예정이다.
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기준 시점, 분만 시점, 산후 6개월 시점
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모유수유 기간
기간: 출산 후 6개월까지 분만 시
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연구팀은 출산부터 산후 6개월까지 모유수유 기간을 측정할 예정이다.
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출산 후 6개월까지 분만 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유수유 자기효능감 척도(BSES-SF, 설문조사)
기간: 기준 시점과 산후 6개월 시점
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자기효능감의 수준을 평가합니다.
설문조사는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
모든 항목 앞에는 "나는 항상 할 수 있다"라는 문구가 있으며 5점 Likert 유형 척도로 고정되어 있으며 1은 전혀 자신감이 없음을, 5는 항상 자신감이 있음을 나타냅니다.
모든 항목은 긍정적으로 제시되었으며 점수를 합산하여 14~70점의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 모유수유 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준 시점과 산후 6개월 시점
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카이저 신체활동 조사(KPAS, Weighted Total)
기간: 기준 시점과 산후 6개월 시점
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임신 전후의 다양한 신체 활동 영역과 전체 신체 활동을 평가합니다.
설문조사는 38개 항목으로 구성되어 있습니다. 4개 영역: 가사 및 가족 돌봄 활동, 직업 활동, 활동적인 생활 습관, 스포츠/운동 참여.
활동 지수는 영역별 범주형 응답을 합산하고 항목 수로 나누어 1~5 범위의 평균 값을 제공함으로써 각 활동 영역에 대해 생성되었습니다(점수 범위는 "전혀 없음" 또는 "없음"인 경우 1부터 5까지임). 각 신체 활동 영역에서 "항상" 또는 "주 1회 이상"에 대해).
점수가 높을수록 전반적인 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
총활동지수는 4가지 지표를 모두 합산하여 계산됩니다. 총활동 = (가구/돌봄지수*0.25 + 직업지수*0.25 + 활동적 생활지수*0.25 + 스포츠/운동지수*0.25)
* 4. 총 활동 점수의 잠재적 범위는 4 - 20이며 평균은 10.42(SD=2.00)입니다.
총 활동 점수가 높을수록 활동 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준 시점과 산후 6개월 시점
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과일 및 야채 섭취 선별기(EATS)
기간: 기준 시점과 산후 6개월 시점
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임신 전후의 과일과 채소 섭취량을 평가합니다.
설문조사는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 부분 크기 질문으로.
각 질문은 지난 달 동안 특정 품목을 얼마나 자주 소비했는지(예: 전혀 사용하지 않음, 월 1-3회, 주 1-2회 등)와 일반적으로 얼마나 소비했는지(예: <3/회) 묻는 두 부분으로 구성됩니다. 4컵, 3/4~1 1/4컵, >2컵 등).
빈도는 0.0-5.0으로 점수가 매겨지며, 0은 전혀 사용하지 않음을 의미하고 5.0은 하루 5회 이상 섭취를 의미합니다.
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기준 시점과 산후 6개월 시점
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 산후
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산후 기간 동안 우울증의 정도를 평가합니다.
설문조사는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
질문 1, 2, 4는 0, 1, 2 또는 3으로 채점되며 위쪽 상자는 0점, 아래쪽 상자는 3점을 받습니다. 질문 3, 5~10은 역순으로 채점되며 위쪽 상자는 3점, 아래쪽 상자는 3점으로 계산됩니다. 하단 상자의 점수는 0입니다. 최대 점수는 30입니다.
점수가 10점 이상인 경우 일반적으로 우울증 가능성에 대해 추가 평가가 필요할 가능성이 있음을 의미하며, 점수가 12~13점 이상인 경우 의학적 치료가 필요한 우울증 가능성이 더 높음을 의미할 수 있습니다.
점수가 10점 이상인 참가자는 후속 조치를 위해 담당 의료 서비스 제공자에게 의뢰됩니다.
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산후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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