Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesforebyggelsesprogram Gennemførlighedsundersøgelse af amning

7. januar 2025 opdateret af: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningen af ​​Diabetes Prevention Program (DPP) kombineret med intensiv ammestøtte for at hjælpe overvægtige eller fede gravide kvinder med at tabe sig efter fødslen, forbedre deres blodsukker og blodtryk og øge varigheden af ​​amning af deres spædbarn .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg søger at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​et kombineret amme, DPP-baseret program i en kohorte af overvægtige/fede kvinder, der skal følges under graviditeten gennem 6 måneder efter fødslen. Pilotforsøget vil have tre undersøgelsesarme: DPP + amning (Tx1), kun DPP (Tx2) og sædvanlig pleje (Tx3). Specifikke mål er: 1) At teste effektiviteten af ​​Tx1 til at forbedre 6-måneders postpartum vægttab blandt kvinder med et BMI >/= 25. 2) At teste effektiviteten af ​​Tx1 til at forbedre 6-måneders postpartum gennemsnitlig blodsukker (HbA1c) og gennemsnitligt arterielt blodtryk blandt kvinder med et BMI >/= 25. 3) At teste effektiviteten af ​​Tx1 til at øge eventuel amning gennem 6 måneder efter fødslen blandt kvinder med et BMI >/= 25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lakin, Kansas, Forenede Stater, 67860
        • Kearny County Hospital
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid, 1. trimester eller tidligt 2. trimester
  • Interesseret i amning
  • BMI >/= 25 og <35
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Kan lære og bruge Facebook
  • Kan lære og bruge Skype, FaceTime eller Zoom til virtuelle møder
  • Skal have en mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetskomplikationer, der kræver akut behandling
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Flere graviditeter
  • Stofmisbrug inden for de seneste 3 år
  • ART (Assisted Reproductive Technology) graviditet
  • Nuværende ryger
  • Tidligere bariatrisk operation
  • I vægttabsprogram inden for 3 måneder efter undfangelsen
  • BMI >/= 35
  • Ude af stand til at deltage i interventions-/opfølgningsbesøg
  • Uvillig til selv at overvåge dataindsamling
  • Indgrebet kunne ikke fuldføres
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der begrænser gang
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der begrænser følgende diætanbefalinger
  • Komplicerede graviditeter med fostre diagnosticeret med dødelige misdannelser/tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention 1 (Tx1) - DPP + Amning + sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til Tx1 vil modtage undervisning i både Diabetes Prevention Program (DPP) og i amning. Ved baseline inkluderer dette 16 DPP-sessioner (kernepensum), en 2-timers amningssession og deltagelse i en professionel peer-støttegruppe. Den 2-timers amningssession er optaget på forhånd til fire (4) 30-minutters sessioner og arkiveret på en sikker, privat Facebook-gruppe. Deltagerne vil have adgang til alle fire amningssessioner inden for uge 24 af graviditeten, og de skal gennemføre alle sessioner inden for uge 30 af graviditeten. Ved fødslen vil patienten modtage sædvanlig laktationsstøtte på hospitalet, yderligere ammevurdering og støtte (på dag 3, dag 10, uge ​​3 og uge 6), efterfulgt af 6 DPP-sessioner (post-core curriculum).
Adfærdsmæssigt: Diabetes forebyggelsesprogram
Fase 1 (kernepensum) af Diabetes Prevention Program består af 16 sessioner og vil finde sted i uge 18 af graviditeten til og med uge 33. Deltagerne vil modtage DPP-pensum via virtuelle forudindspillede sessioner, som deltagerne har adgang til. En forskningskoordinator vil følge op med hver undersøgelsesdeltager telefonisk en gang om ugen. Hvis deltagerne ikke gør tilstrækkelige fremskridt, vil koordinatoren vurdere, hvor meget ekstra tid deltageren skal bruge for at gennemføre hver session og vil arbejde med deltageren, hvis det er nødvendigt. Fase 2 (post-core curriculum) består af 6 sessioner og vil blive afsluttet efter fødslen, mellem uge 6 og uge 20 efter fødslen. Deltagerne vil genindgå i DPP med en orienteringssession i uge 6 efter fødslen. Samme sessionsafslutningsformat og procedure for utilstrækkelige fremskridt vil blive fulgt som under graviditeten.
Adfærdsmæssigt: Amningsuddannelse
Deltagerne vil modtage en 2-timers session om amning og deltage i en professionel peer-støttegruppe. Amningssessionen er mellem uge 20 og uge 36 af graviditeten og vil blive undervist af en International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC). Deltagerne vil blive forsynet med en ammevurdering på dag 3 og 10; Uge 3 og 6; og måned 2, 3 og 6 efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage regelmæssig prænatal pleje leveret af deres læge. Ved fødslen vil alle deltagere modtage en form for amningsstøtte på hospitalet.
Aktiv komparator: Intervention 2 (Tx2) - Kun DPP + sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til Tx2 vil kun modtage undervisning i Diabetes Prevention Program. Ved baseline inkluderer dette 16 DPP-sessioner (kernepensum). Ved fødslen vil patienten modtage sædvanlig laktationsstøtte på hospitalet, efterfulgt af 6 DPP-sessioner (post-core curriculum).
Adfærdsmæssigt: Diabetes forebyggelsesprogram
Fase 1 (kernepensum) af Diabetes Prevention Program består af 16 sessioner og vil finde sted i uge 18 af graviditeten til og med uge 33. Deltagerne vil modtage DPP-pensum via virtuelle forudindspillede sessioner, som deltagerne har adgang til. En forskningskoordinator vil følge op med hver undersøgelsesdeltager telefonisk en gang om ugen. Hvis deltagerne ikke gør tilstrækkelige fremskridt, vil koordinatoren vurdere, hvor meget ekstra tid deltageren skal bruge for at gennemføre hver session og vil arbejde med deltageren, hvis det er nødvendigt. Fase 2 (post-core curriculum) består af 6 sessioner og vil blive afsluttet efter fødslen, mellem uge 6 og uge 20 efter fødslen. Deltagerne vil genindgå i DPP med en orienteringssession i uge 6 efter fødslen. Samme sessionsafslutningsformat og procedure for utilstrækkelige fremskridt vil blive fulgt som under graviditeten.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage regelmæssig prænatal pleje leveret af deres læge. Ved fødslen vil alle deltagere modtage en form for amningsstøtte på hospitalet.
Placebo komparator: Intervention 3 (Tx3) - Kun sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til Tx3 vil kun modtage sædvanlig standardbehandling. Ved baseline vil patienten kun modtage regelmæssig prænatal pleje leveret af deres læge. Ved fødslen vil patienten modtage standard ammestøtte fra hospitalet.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage regelmæssig prænatal pleje leveret af deres læge. Ved fødslen vil alle deltagere modtage en form for amningsstøtte på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Ved baseline og ved fødslen gennem 6 måneder efter fødslen
Undersøgelsesteamet vil måle moderens vægt ved baseline, ved fødslen og ugentligt i postpartum-perioden for at muliggøre meningsfulde sammenligninger af vægtændringer blandt undersøgelsesarme.
Ved baseline og ved fødslen gennem 6 måneder efter fødslen
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter fødslen
Undersøgelsesholdet vil måle gennemsnitlig blodsukker ved baseline og 6 måneder efter fødslen.
Ved baseline og 6 måneder efter fødslen
Ændring i arterielt blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen
Undersøgelsesholdet vil måle det gennemsnitlige arterielle blodtryk ved baseline og 6 måneder efter fødslen.
Ved baseline, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen
Varighed af amning
Tidsramme: Ved levering gennem 6 måneder efter fødslen
Undersøgelsesholdet vil måle varigheden af ​​amning fra fødslen til 6 måneder efter fødslen.
Ved levering gennem 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF, Survey)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter fødslen
At vurdere niveauer af selveffektivitet. Undersøgelsen består af 14 emner. Alle punkter er indledt af sætningen "Jeg kan altid" og er forankret med en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer slet ikke sikker og 5 indikerer altid sikker. Alle elementer præsenteres positivt, og scores summeres til at producere et interval fra 14 til 70, hvor højere score indikerer højere niveauer af amning selveffektivitet.
Ved baseline og 6 måneder efter fødslen
Kaiser Physical Activity Survey (KPAS, vægtet total)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter fødslen
At vurdere flere domæner af fysisk aktivitet og total fysisk aktivitet før og efter graviditet. Undersøgelsen består af 38 punkter; 4 domæner: husholdnings- og familieplejeaktiviteter, erhvervsaktiviteter, aktive levevaner, deltagelse i sport/motion. Aktivitetsindeks blev oprettet for hvert aktivitetsdomæne ved at summere de domænespecifikke kategoriske svar og dividere med antallet af elementer, hvilket gav en gennemsnitsværdi, der varierede fra 1 til 5 (score varierede fra 1 for "aldrig" eller "ingen" til 5 for "altid" eller "mere end én gang om ugen" i hvert fysisk aktivitetsdomæne). Højere score indikerer højere overordnede aktivitetsniveauer. Det samlede aktivitetsindeks er beregnet som summen af ​​alle fire indeks: Samlet aktivitet = (husstands-/omsorgsindeks*0,25 + erhvervsindeks*0,25 + aktivlivsindeks*0,25 + sport/motionsindeks*0,25) * 4. Den samlede aktivitetsscore har et potentialeområde på 4 - 20 med et gennemsnit på 10,42 (SD=2,00). En højere samlet aktivitetsscore indikerer et højere aktivitetsniveau.
Ved baseline og 6 måneder efter fødslen
Frugt- og grøntsagsindtagsscreener (EATS)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter fødslen
At vurdere indtagelse af frugt og grønt før og efter graviditet. Undersøgelsen består af 10 punkter; med spørgsmål i portionsstørrelse. Hvert spørgsmål har to dele, der spørger i løbet af den sidste måned, hvor ofte en bestemt vare blev forbrugt (dvs.: aldrig, 1-3x/md., 1-2x/uge osv.), og hvor meget der normalt blev forbrugt (dvs.: <3/ 4 kop, 3/4 til 1 1/4 kop, >2 kopper osv.). Frekvensen er scoret fra 0,0-5,0, hvor 0 betyder aldrig, og 5,0 betyder 5 eller flere portioner om dagen.
Ved baseline og 6 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Efter fødslen
At vurdere niveauer af depression i postpartum perioden. Undersøgelsen består af 10 emner. Spørgsmål 1, 2 og 4 er scoret 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boks scoret som 0 og den nederste boks scoret som 3. Spørgsmål 3, 5--10 er omvendt scoret, med den øverste boks scoret som en 3 og den nederste boks scorede som 0. Maksimal score er 30. En score på 10 eller højere indikerer generelt et potentielt behov for yderligere vurdering vedrørende mulig depression, mens score over 12 eller 13 kan tyde på en højere sandsynlighed for depression, der kræver lægehjælp. Deltagere med en score på 10 eller derover vil blive henvist til deres læge til opfølgning.
Efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Kearny County Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KU-VC1752
  • 1K01DK113048-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner