Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesehkäisyohjelman toteutettavuustutkimus imetyksestä

tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) vaikutuksista yhdistettynä intensiiviseen imetystukeen, joka auttaa ylipainoisia tai lihavia raskaana olevia naisia ​​laihduttamaan synnytyksen jälkeen, parantamaan verensokeria ja verenpainetta sekä lisäämään imetyksen kestoa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on määrittää yhdistetyn imetykseen perustuvan DPP-pohjaisen ohjelman toteutettavuus ja tehokkuus ylipainoisten/lihavien naisten ryhmässä, jota seurataan raskauden aikana 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Pilottitutkimuksessa on kolme tutkimushaaraa: DPP + imetys (Tx1), vain DPP (Tx2) ja tavallinen hoito (Tx3). Erityiset tavoitteet ovat: 1) Testaa Tx1:n tehokkuutta 6 kuukauden synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen parantamiseen naisilla, joiden BMI on >/= 25. 2) Testaa Tx1:n tehoa 6 kuukauden synnytyksen jälkeisen keskimääräisen verensokerin (HbA1c) parantamiseen ja keskimääräinen valtimoverenpaine naisilla, joiden BMI >/= 25. 3) Testaa Tx1:n tehokkuutta imetyksen lisäämiseen 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen naisilla, joiden BMI on >/= 25.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lakin, Kansas, Yhdysvallat, 67860
        • Kearny County Hospital
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana, 1. kolmannes tai 2. kolmanneksen alussa
  • Imetys kiinnostaa
  • BMI >/= 25 ja <35
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Voi oppia ja käyttää Facebookia
  • Pystyy oppimaan ja käyttämään Skypeä, FaceTimea tai Zoomia virtuaalisiin kokouksiin
  • Täytyy olla matkapuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskauskomplikaatiot, jotka vaativat ensiapua
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Moniraskaus
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana
  • ART (Assisted Reproductive Technology) -raskaus
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus
  • Painonpudotusohjelmassa 3 kuukauden sisällä hedelmöityksestä
  • BMI >/= 35
  • Ei voi osallistua interventio-/seurantakäynteihin
  • Haluton itse valvomaan tiedonkeruuta
  • Interventio ei onnistunut
  • Kaikki kävelyä rajoittavat sairaudet
  • Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa ruokavaliosuositusten noudattamista
  • Raskaudet, jotka ovat monimutkaistuneet sikiöillä, joilla on diagnosoitu tappavia epämuodostumia / tiloja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio 1 (Tx1) - DPP + Imetys + Tavanomainen hoito
Tx1:een satunnaistetut potilaat saavat koulutusta sekä diabeteksen ehkäisyohjelmasta (DPP) että rintaruokinnasta. Lähtökohtaisesti tähän sisältyy 16 DPP-istuntoa (perusopetussuunnitelma), yksi 2 tunnin imetyskerta ja osallistuminen ammatilliseen vertaistukiryhmään. 2 tunnin imetys on valmiiksi tallennettu neljään (4) 30 minuutin jaksoon ja arkistoitu suojattuun, yksityiseen Facebook-ryhmään. Osallistujat pääsevät kaikkiin neljään imetyskertaan raskausviikkoon 24 mennessä, ja heidän on suoritettava kaikki istunnot raskausviikkoon 30 mennessä. Synnytyksen yhteydessä potilas saa tavanomaista imetystukea sairaalassa, ylimääräistä imetysarviointia ja tukea (päivänä 3, päivänä 10, viikolla 3 ja viikolla 6), minkä jälkeen 6 DPP-istuntoa (post-core opetussuunnitelma).
Käyttäytyminen: Diabeteksen ehkäisyohjelma
Diabetesehkäisyohjelman vaihe 1 (perusopetusohjelma) koostuu 16 istunnosta ja se tapahtuu raskausviikolla 18 - viikko 33. Osallistujat saavat DPP-opetussuunnitelman virtuaalisten valmiiksi tallennettujen istuntojen kautta, joihin osallistujat pääsevät. Tutkimuskoordinaattori seuraa jokaista tutkimukseen osallistuvaa puhelimitse kerran viikossa. Jos osallistujat eivät edisty riittävästi, koordinaattori arvioi, kuinka paljon lisäaikaa osallistuja tarvitsee kunkin istunnon suorittamiseen, ja työskentelee tarvittaessa osallistujan kanssa. Vaihe 2 (post-core opetussuunnitelma) koostuu 6 istunnosta ja se suoritetaan synnytyksen jälkeen, viikon 6 ja viikon 20 välillä synnytyksen jälkeen. Osallistujat osallistuvat uudelleen DPP:hen perehdytysistunnossa viikolla 6 synnytyksen jälkeen. Noudatetaan samaa istunnon suorittamismuotoa ja menettelyä riittämättömän edistymisen varalta kuin raskauden aikana.
Käyttäytyminen: Imetyskoulutus
Osallistujat saavat 2 tunnin istunnon imettämisestä ja osallistuvat ammatilliseen vertaistukiryhmään. Imetysistunto on raskausviikon 20 ja 36 välillä, ja sen opettaa International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC). Osallistujille tarjotaan imetysarviointi päivinä 3 ja 10; Viikot 3 ja 6; ja 2, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat säännöllistä synnytystä edeltävää hoitoa lääkärinsä toimittamasta. Kaikki osallistujat saavat synnytyksen yhteydessä jonkinlaista imetystukea sairaalassa.
Active Comparator: Intervention 2 (Tx2) - Vain DPP + tavallinen hoito
Tx2:een satunnaistetut potilaat saavat koulutusta vain diabeteksen ehkäisyohjelmasta. Lähtökohtaisesti tähän sisältyy 16 DPP-istuntoa (perusopetussuunnitelma). Synnytyksen yhteydessä potilas saa tavanomaista imetystukea sairaalassa ja sen jälkeen 6 DPP-istuntoa (post-core opetussuunnitelma).
Käyttäytyminen: Diabeteksen ehkäisyohjelma
Diabetesehkäisyohjelman vaihe 1 (perusopetusohjelma) koostuu 16 istunnosta ja se tapahtuu raskausviikolla 18 - viikko 33. Osallistujat saavat DPP-opetussuunnitelman virtuaalisten valmiiksi tallennettujen istuntojen kautta, joihin osallistujat pääsevät. Tutkimuskoordinaattori seuraa jokaista tutkimukseen osallistuvaa puhelimitse kerran viikossa. Jos osallistujat eivät edisty riittävästi, koordinaattori arvioi, kuinka paljon lisäaikaa osallistuja tarvitsee kunkin istunnon suorittamiseen, ja työskentelee tarvittaessa osallistujan kanssa. Vaihe 2 (post-core opetussuunnitelma) koostuu 6 istunnosta ja se suoritetaan synnytyksen jälkeen, viikon 6 ja viikon 20 välillä synnytyksen jälkeen. Osallistujat osallistuvat uudelleen DPP:hen perehdytysistunnossa viikolla 6 synnytyksen jälkeen. Noudatetaan samaa istunnon suorittamismuotoa ja menettelyä riittämättömän edistymisen varalta kuin raskauden aikana.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat säännöllistä synnytystä edeltävää hoitoa lääkärinsä toimittamasta. Kaikki osallistujat saavat synnytyksen yhteydessä jonkinlaista imetystukea sairaalassa.
Placebo Comparator: Intervention 3 (Tx3) - Vain tavallinen hoito
Tx3:een satunnaistetut potilaat saavat vain tavanomaista hoitoa. Lähtötilanteessa potilas saa vain säännöllistä synnytystä edeltävää hoitoa, jonka lääkäri tarjoaa. Synnytyksen yhteydessä potilas saa sairaalan antamaa normaalia imetystukea.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat säännöllistä synnytystä edeltävää hoitoa lääkärinsä toimittamasta. Kaikki osallistujat saavat synnytyksen yhteydessä jonkinlaista imetystukea sairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja synnytyksen aikana 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tutkimusryhmä mittaa äidin painon lähtötilanteessa, synnytyksen yhteydessä ja viikoittain synnytyksen jälkeisenä aikana, jotta painonmuutoksia voidaan vertailla mielekkäästi tutkimusryhmien välillä.
Lähtötilanteessa ja synnytyksen aikana 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tutkimusryhmä mittaa keskimääräisen verensokerin lähtötilanteessa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, synnytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tutkimusryhmä mittaa keskimääräisen valtimoverenpaineen lähtötilanteessa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanteessa, synnytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: Toimitusaika 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tutkimusryhmä mittaa imetyksen kestoa synnytyksestä 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Toimitusaika 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetyksen itsetehokkuusasteikko - lyhyt lomake (BSES-SF, tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Arvioimaan itsetehokkuuden tasoa. Kysely koostuu 14 kohteesta. Kaikkia kohtia edeltää lause "Voin aina" ja ne ankkuroidaan 5-pisteen Likert-tyyppiseen asteikkoon, jossa 1 tarkoittaa, että en ole ollenkaan varma ja 5 tarkoittaa, että aina luottavainen. Kaikki kohteet esitetään positiivisesti, ja pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan vaihteluväli 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa imetyksen itsetehokkuutta.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kaiser Physical Activity Survey (KPAS, painotettu yhteensä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Arvioida useita fyysisen aktiivisuuden alueita ja kokonaisfyysistä aktiivisuutta ennen ja jälkeen raskauden. Kysely koostuu 38 kohteesta; 4 osa-aluetta: kotitalous- ja perhehoitotoiminta, ammatillinen toiminta, aktiiviset elämäntavat, urheiluun osallistuminen. Kullekin toiminta-alueelle luotiin aktiivisuusindeksit laskemalla yhteen toimialuekohtaiset kategorialliset vastaukset ja jakamalla kohteiden lukumäärällä, jolloin saatiin keskiarvo, joka vaihteli 1:stä 5:een (pisteet vaihtelivat 1:stä "ei koskaan" tai "ei mitään" - 5). "aina" tai "useammin kuin kerran viikossa" kussakin fyysisen toiminnan alueella). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yleistä aktiivisuustasoa. Kokonaisaktiivisuusindeksi lasketaan kaikkien neljän indeksin summana: Kokonaisaktiivisuus = (kotitalous/hoitoindeksi*0,25 + ammattiindeksi*0,25 + aktiivisuusindeksi*0,25 + urheilu-/liikuntaindeksi*0,25) * 4. Aktiivisuuden kokonaispistemäärän potentiaalinen vaihteluväli on 4 - 20 ja keskiarvo 10,42 (SD=2,00). Korkeampi aktiivisuuspistemäärä tarkoittaa suurempaa aktiivisuustasoa.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Hedelmien ja vihannesten saannin seulontalaite (EATS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Hedelmien ja vihannesten saannin arvioiminen ennen raskautta ja sen jälkeen. Kysely koostuu 10 kohteesta; annoksen kokoisilla kysymyksillä. Jokaisessa kysymyksessä on kaksi osaa, joissa kysytään, kuinka usein tiettyä tuotetta kulutettiin viimeisen kuukauden aikana (eli ei koskaan, 1-3x/kk, 1-2x/vko jne.) ja kuinka paljon kulutettiin yleensä (eli: <3/ 4 kuppia, 3/4 - 1 1/4 kuppia, > 2 kuppia jne.). Taajuus pisteytetään välillä 0,0-5,0, jolloin 0 tarkoittaa ei koskaan ja 5,0 tarkoittaa 5 tai useampaa annosta päivässä.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen
Arvioimaan masennuksen tasoa synnytyksen jälkeisenä aikana. Kysely koostuu 10 kohteesta. Kysymykset 1, 2 ja 4 pisteytetään 0, 1, 2 tai 3, ylimmäinen ruutu 0 ja alalaatikko 3. Kysymykset 3, 5--10 pisteytetään käänteisesti, ylin laatikko 3 ja 3. alimman laatikon arvosanaksi tuli 0. Enimmäispistemäärä on 30. Pistemäärä 10 tai korkeampi viittaa yleensä mahdolliseen lisäarviointiin mahdollisen masennuksen suhteen, kun taas yli 12 tai 13 pisteet voivat viitata suurempaan todennäköisyyteen, että masennus vaatii lääkärinhoitoa. Osallistujat, joiden pistemäärä on 10 tai enemmän, ohjataan terveydenhuollon tarjoajaan seurantaa varten.
Synnytyksen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Kearny County Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KU-VC1752
  • 1K01DK113048-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeteksen ehkäisyohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa