OSA 中 CPAP 和下颌前移装置联合治疗 (PPC-OAM)
2022年5月20日 更新者：University Hospital, Grenoble
将 CPAP 和下颌推进装置 ( MAD) 联合治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 低 CPAP 依从者：一项随机对照试验
本研究的目的是评估持续气道正压通气 (CPAP) 和下颌推进装置 (MAD) 联合使用对阻塞性睡眠呼吸暂停低 CPAP 依从者（每分钟少于 4 小时）的高血压患者夜间血压控制的疗效夜晚）。
在筛选访问期间将选择表现出低 CPAP 依从性的高血压患者；然后他们将被随机分配到以下三个组之一：CPAP 教育（“仅 CPAP”）、MAD 治疗（“仅 MAD”）或 CPAP 和 MAD 的组合（“CPAP+MAD”）。 在 3 个月的治疗干预之前和之后，将在 24 小时动态血压监测期间评估平均收缩压、舒张压、昼夜血压和夜间血压。 生物实验室参数、患者报告的结果（白天嗜睡和生活质量）也将在治疗 3 个月前后进行评估。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试持续气道正压通气 (CPAP) 治疗和下颌前移装置 (MAD) 的组合对高血压阻塞性睡眠呼吸暂停低 3 个月期间夜间血压的控制效果CPAP 编译器。
这是一项前瞻性、随机、开放标签和多中心研究。 研究人员计划纳入 105 名表现出低 CPAP 依从性（每晚少于 4 小时）的高血压患者。 患者将被随机分配到以下治疗之一： 提高 CPAP 依从性的教育（“仅 CPAP”组：患者将继续他们的 CPAP 治疗，并得到旨在提高他们对治疗依从性的定期指导的支持）；下颌前移装置（“仅 MAD”组：患者会将他们的治疗从 CPAP 转换为 MAD）； CPAP 和 MAD 的组合（“CPAP + MAD”组：患者将同时使用两种设备进行治疗）。
研究持续时间为3个月。 在选择访问时，患者将接受多导睡眠图/呼吸多导描记术，然后进行 24 小时动态血压监测、PROM（生活质量、Epworth 嗜睡评分）和用于生物参数分析的血样。 然后将患者随机分配到三组中的一组。 分配到“仅限 CPAP 组”的患者将由家庭护理提供者联系以安排辅导课程，以提高他们对 CPAP 的依从性（电话和/或家访）。 分配到“仅限 MAD 组”的患者将被建议使用下颌骨推进装置。 分配到“CPAP+MAD 组”的患者将同时进行 CPAP（带指导）和 MAD。
在 3 个月的治疗期后，将重复相同的测量（24 小时动态血压、多导睡眠图/呼吸多导描记术、问卷调查和血样分析）以比较 3 种干预措施的疗效。 还将评估耐受性（不良事件的数量）和对治疗的依从性。
“CPAP+MAD”组将与其他两组进行比较，以评估联合治疗的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33073
- Nouvelle Clinique Bel Air
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Grenoble、法国、38000
- University Hospital Grenoble
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Montpellier、法国
- University hospital Montpellier
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Perpignan、法国、66000
- Cabinet Médical
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 动脉高血压（临床血压 > 140/90 mmHg 或服用药物的患者在动态血压测量中发现夜间高血压）
- 严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，CPAP 治疗超过 6 个月且少于 5 年，依从性 <4 小时/晚
- 下颌前移装置治疗无禁忌症
- 能够理解研究程序并签署知情同意书
- 受法国社会保障体系或同等保障
排除标准：
- 中枢性阻塞性呼吸暂停（>20% 中枢性呼吸暂停/呼吸不足）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 囚犯或需要法律保护的人
- 在另一项研究的排除期内的人
- 下颌前移装置的禁忌症（口腔牙齿病理学、颞下颌关节病理学、牙周状况差）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅限呼吸机
仅接受 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者
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与泵（CPAP 呼吸机）相连的面罩，该泵以足够高的压力将空气压入鼻道以克服气道中的阻塞。
加上患者教育。
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有源比较器：仅下颌前移装置
仅使用下颌前移装置的阻塞性睡眠呼吸暂停患者
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可调节口腔假体，可将下颌骨保持在前位，从而限制睡眠呼吸暂停
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实验性的：CPAP + 下颌前移装置
阻塞性睡眠呼吸暂停患者联合 CPAP 和下颌前移装置
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与泵（CPAP 呼吸机）相连的面罩，该泵以足够高的压力将空气压入鼻道以克服气道中的阻塞。
加上患者教育。
可调节口腔假体，可将下颌骨保持在前位，从而限制睡眠呼吸暂停
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间平均血压
大体时间：3个月
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治疗前后夜间平均血压的差异，通过动态血压测量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他 24 小时动态血压测量
大体时间：3个月
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治疗前后 24 小时动态血压测量（收缩压、舒张压和平均血压、昼夜血压和夜间血压）
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3个月
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血压变异性
大体时间：3个月
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通过动态血压测量测量治疗前后的血压变异性
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3个月
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北斗百分比/浸渍表型
大体时间：3个月
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杓型患者的百分比（与白天相比，夜间血压下降 >10%）
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3个月
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3 天家庭血压测量（收缩压、舒张压）
大体时间：3个月
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自我测量收缩压和舒张压，测量时间超过 3 天，每天两次，干预前后
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3个月
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爱华评分
大体时间：3个月
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治疗前后的 Epworth 嗜睡问卷评分。
ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。
要求患者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。
ESS分数（8个子项分数的总和（0-3）可以在0到24之间。
ESS 分数越高，此人白天嗜睡的可能性就越大。
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3个月
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生活质量评分
大体时间：3个月
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治疗前后生活质量问卷 SF12 评分。
SF-12 是一项自我管理的简短调查，包含 12 个评估生活质量的问题。
这些问题被组合、评分和加权以创建两个子量表（心理和社会分数以及身体分数），提供对与健康相关的生活质量的一瞥。
分数越低，残疾越多。
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3个月
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血清胆固醇浓度
大体时间：3个月
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治疗前后低密度脂蛋白胆固醇 (LPL-C) 和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的血清浓度。
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3个月
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血清甘油三酯浓度
大体时间：3个月
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治疗前后血清甘油三酯浓度
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3个月
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空腹血糖浓度
大体时间：3个月
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空腹血糖浓度，治疗前后
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3个月
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HbA1C 量
大体时间：3个月
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治疗前后 HbA1c 的量
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3个月
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与治疗相关的不良事件发生率
大体时间：3个月
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3 个月期间与治疗相关的不良事件数
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3个月
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治疗依从性
大体时间：3个月
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使用按每晚小时数和每周晚上数定义的设备
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3个月
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通过比较治疗前后的呼吸暂停低通气指数 (AHI)、中枢性和阻塞性呼吸暂停和呼吸不足的次数来确定疗效
大体时间：3个月
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AHI，中枢性和阻塞性呼吸暂停和低通气指数，在治疗前后通过多导睡眠图或多导睡眠图测量
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kendzerska T, Gershon AS, Hawker G, Leung RS, Tomlinson G. Obstructive sleep apnea and risk of cardiovascular events and all-cause mortality: a decade-long historical cohort study. PLoS Med. 2014 Feb 4;11(2):e1001599. doi: 10.1371/journal.pmed.1001599. eCollection 2014 Feb.
- Bailly S, Destors M, Grillet Y, Richard P, Stach B, Vivodtzev I, Timsit JF, Levy P, Tamisier R, Pepin JL; scientific council and investigators of the French national sleep apnea registry (OSFP). Obstructive Sleep Apnea: A Cluster Analysis at Time of Diagnosis. PLoS One. 2016 Jun 17;11(6):e0157318. doi: 10.1371/journal.pone.0157318. eCollection 2016.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Bratton DJ, Gaisl T, Schlatzer C, Kohler M. Comparison of the effects of continuous positive airway pressure and mandibular advancement devices on sleepiness in patients with obstructive sleep apnoea: a network meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):869-78. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00416-6. Epub 2015 Oct 20. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Bratton DJ, Gaisl T, Wons AM, Kohler M. CPAP vs Mandibular Advancement Devices and Blood Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2280-93. doi: 10.1001/jama.2015.16303.
- Mokhlesi B, Hagen EW, Finn LA, Hla KM, Carter JR, Peppard PE. Obstructive sleep apnoea during REM sleep and incident non-dipping of nocturnal blood pressure: a longitudinal analysis of the Wisconsin Sleep Cohort. Thorax. 2015 Nov;70(11):1062-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207231. Epub 2015 Aug 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月3日
研究完成 (实际的)
2021年5月18日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月20日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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