Terapia combinata che associa CPAP e dispositivo di avanzamento mandibolare nell'OSA (PPC-OAM)
Terapia di combinazione che associa CPAP e dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) Autori con bassa CPAP: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una combinazione di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e un dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) sul controllo della pressione arteriosa notturna in pazienti ipertesi con apnea ostruttiva del sonno che compiono bassa CPAP (meno di 4 ore per notte).
I pazienti ipertesi che dimostreranno una bassa aderenza alla CPAP saranno selezionati durante una visita di screening; saranno quindi randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: Educazione alla CPAP ("solo CPAP"), Trattamento da parte di un MAD ("solo MAD") o una combinazione di CPAP e MAD ("CPAP+MAD"). La pressione arteriosa media sistolica, diastolica, diurna e notturna sarà valutata durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore, prima e dopo un intervento di trattamento di 3 mesi. I parametri biologici di laboratorio, gli esiti riportati dai pazienti (sonnolenza diurna e qualità della vita), saranno valutati anche prima e dopo 3 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di una combinazione di trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e un dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) sul controllo della pressione sanguigna notturna per un periodo di 3 mesi in apnea notturna ostruttiva ipertensiva essendo bassa Conformi CPAP.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto e multicentrico. I ricercatori prevedono di includere 105 pazienti ipertesi che dimostrino una bassa aderenza alla CPAP (meno di 4 ore a notte). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti trattamenti: Educazione per migliorare l'aderenza alla CPAP (gruppo "Solo CPAP": i pazienti continueranno il loro trattamento CPAP e saranno supportati da un coaching regolare volto ad aumentare la loro compliance al trattamento); Dispositivo di avanzamento mandibolare (gruppo "Solo MAD": i pazienti passeranno dal trattamento CPAP a un MAD); una combinazione di CPAP e MAD (gruppo "CPAP + MAD": i pazienti saranno trattati da entrambi i dispositivi utilizzati contemporaneamente).
La durata dello studio è di 3 mesi. Alla visita di selezione, i pazienti verranno sottoposti a polisonnografia/poligrafia respiratoria seguita da monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24, PROM (Quality of Life, Epworth Sleepiness Score) e prelievo di sangue per l'analisi dei parametri biologici. I pazienti verranno quindi randomizzati in uno dei tre gruppi. I pazienti assegnati al "gruppo solo CPAP" saranno contattati dal fornitore di assistenza domiciliare per organizzare sessioni di coaching al fine di migliorare la loro compliance alla CPAP (telefonate e/o visite domiciliari). Ai pazienti assegnati al "gruppo MAD Only" verrà proposto un dispositivo di avanzamento mandibolare. I pazienti assegnati al "gruppo CPAP + MAD" avranno sia CPAP (con coaching) che MAD.
Dopo un periodo di trattamento di 3 mesi, verranno ripetute le stesse misurazioni (pressione sanguigna ambulatoriale delle 24 ore, polisonnografia/poligrafia respiratoria, questionari e analisi del campione di sangue) per confrontare l'efficacia dei 3 interventi. Verranno valutate anche la tolleranza (numero di eventi avversi) e l'aderenza ai trattamenti.
Il gruppo 'CPAP+MAD' sarà confrontato con gli altri due gruppi al fine di valutare il beneficio della terapia di combinazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33073
- Nouvelle Clinique Bel Air
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital Grenoble
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Montpellier, Francia
- University Hospital Montpellier
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Perpignan, Francia, 66000
- Cabinet Medical
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione arteriosa (pressione arteriosa clinica > 140/90 mmHg o paziente in terapia con ipertensione notturna osservata nella misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa)
- Sindrome da apnea notturna ostruttiva grave, trattata con CPAP per più di 6 mesi e meno di 5 anni, con una compliance <4 ore/notte
- Nessuna controindicazione al trattamento con Mandibular Advancement Device
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e il consenso informato firmato
- Coperto dal sistema di sicurezza sociale francese o equivalente
Criteri di esclusione:
- Apnea centrale ostruttiva (>20% apnee/ipopnea centrali)
- Donne incinte o che allattano
- Detenuti o persone che richiedono protezione dalla legge
- Persone nel periodo di esclusione di un altro studio
- Controindicazione al dispositivo di avanzamento mandibolare (patologia oro-dentale, patologia dell'articolazione temporo-mandibolare, cattivo stato parodontale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo CPAP
Pazienti con apnea notturna ostruttiva solo con trattamento CPAP
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Maschera collegata a una pompa (macchina CPAP) che forza l'aria nei passaggi nasali a pressioni sufficientemente elevate da superare le ostruzioni nelle vie aeree.
Più educazione del paziente.
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Comparatore attivo: Solo dispositivo di avanzamento mandibolare
Pazienti con apnea notturna ostruttiva solo con dispositivo di avanzamento mandibolare
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Protesi orale regolabile che mantiene la mandibola inferiore in posizione anteriore, limitando così le apnee notturne
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Sperimentale: CPAP + dispositivo di avanzamento mandibolare
Pazienti con apnea ostruttiva del sonno con CPAP combinato e dispositivo di avanzamento mandibolare
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Maschera collegata a una pompa (macchina CPAP) che forza l'aria nei passaggi nasali a pressioni sufficientemente elevate da superare le ostruzioni nelle vie aeree.
Più educazione del paziente.
Protesi orale regolabile che mantiene la mandibola inferiore in posizione anteriore, limitando così le apnee notturne
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna media notturna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza nella pressione sanguigna media notturna prima e dopo il trattamento, misurata dalla pressione sanguigna ambulatoriale
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altre misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa nelle 24 ore (sistolica, diastolica e media, diurna e notturna) prima e dopo il trattamento
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3 mesi
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Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variabilità della pressione arteriosa prima e dopo il trattamento, misurata mediante misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa
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3 mesi
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Percentuale Dippers/dipping fenotipi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti con merlo acquaiolo (calo >10% della pressione arteriosa notturna rispetto a quella diurna)
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3 mesi
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Misurazioni della pressione arteriosa domiciliare per 3 giorni (sistolica, diastolica)
Lasso di tempo: 3 mesi
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automisurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, misurata nell'arco di 3 giorni, due volte al giorno, prima e dopo gli interventi
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3 mesi
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Punteggio Epworth
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio sul questionario sulla sonnolenza di Epworth, prima e dopo il trattamento.
L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Ai pazienti viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività.
Il punteggio ESS (la somma di 8 punteggi degli elementi secondari (0-3) può variare da 0 a 24.
Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la probabilità che la persona soffra di sonnolenza diurna.
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3 mesi
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Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio sul questionario sulla qualità della vita SF12, prima e dopo il trattamento.
L'SF-12 è un breve sondaggio autosomministrato con 12 domande che valutano la qualità della vita.
Le domande vengono combinate, valutate e ponderate per creare due sottoscale (punteggio mentale e sociale e punteggio fisico) che forniscono scorci sulla qualità della vita correlata alla salute.
Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
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3 mesi
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Concentrazione sierica di Colesterolo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LPL-C) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), prima e dopo il trattamento.
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3 mesi
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Concentrazione sierica di Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Concentrazione sierica di Trigliceridi, prima e dopo il trattamento
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3 mesi
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Concentrazione del glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Concentrazione di glucosio a digiuno, prima e dopo il trattamento
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3 mesi
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Quantità di HbA1C
Lasso di tempo: 3 mesi
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Quantità di HbA1c, prima e dopo il trattamento
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3 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento durante il periodo di 3 mesi
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3 mesi
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Conformità al/i trattamento/i
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzo del/dei dispositivo/i definito per numero di ore per notte e numero di notti per settimana
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3 mesi
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Efficacia determinata confrontando l'indice di apnea-ipopnea (AHI), il numero di apnee e ipopnee centrali e ostruttive, prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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AHI, indice di apnee e iponee centrali e ostruttive, misurato mediante polisonnografia o poligrafia, prima e dopo il trattamento
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kendzerska T, Gershon AS, Hawker G, Leung RS, Tomlinson G. Obstructive sleep apnea and risk of cardiovascular events and all-cause mortality: a decade-long historical cohort study. PLoS Med. 2014 Feb 4;11(2):e1001599. doi: 10.1371/journal.pmed.1001599. eCollection 2014 Feb.
- Bailly S, Destors M, Grillet Y, Richard P, Stach B, Vivodtzev I, Timsit JF, Levy P, Tamisier R, Pepin JL; scientific council and investigators of the French national sleep apnea registry (OSFP). Obstructive Sleep Apnea: A Cluster Analysis at Time of Diagnosis. PLoS One. 2016 Jun 17;11(6):e0157318. doi: 10.1371/journal.pone.0157318. eCollection 2016.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
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- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Bratton DJ, Gaisl T, Wons AM, Kohler M. CPAP vs Mandibular Advancement Devices and Blood Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2280-93. doi: 10.1001/jama.2015.16303.
- Mokhlesi B, Hagen EW, Finn LA, Hla KM, Carter JR, Peppard PE. Obstructive sleep apnoea during REM sleep and incident non-dipping of nocturnal blood pressure: a longitudinal analysis of the Wisconsin Sleep Cohort. Thorax. 2015 Nov;70(11):1062-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207231. Epub 2015 Aug 25.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
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- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Ipertensione
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC17.350
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