Kombinált terápia A CPAP-t és a Mandibularis Advancement Device-t társítva az OSA-ban (PPC-OAM)
A CPAP-t és a Mandibularis Advancement Device-t (MAD) társító kombinált terápia obstruktív alvási apnoéban (OSA) alacsony CPAP-megfelelők: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és egy mandibularis előrehaladó eszköz (MAD) kombinációjának hatékonyságát az éjszakai vérnyomás szabályozására magas vérnyomásos betegeknél obstruktív alvási apnoéban, alacsony CPAP-al (kevesebb, mint 4 óra per perc). éjszaka).
Az alacsony CPAP-adherenciát mutató hipertóniás betegeket szűrővizsgálat során választják ki; Ezután véletlenszerűen besorolják őket a következő három ág egyikébe: CPAP oktatás ("csak CPAP"), MAD-kezelés ("csak MAD") vagy CPAP és MAD kombinációja ("CPAP+MAD"). Az átlagos szisztolés, diasztolés, nappali és éjszakai vérnyomást 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring során, 3 hónapos kezelési beavatkozás előtt és után mérik. A biológiai laboratóriumi paramétereket, a betegek által jelentett eredményeket (nappali álmosság és életminőség) szintén értékelni fogják a kezelés előtt és után 3 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés és a mandibuláris előrehaladó eszköz (MAD) kombinációjának hatékonyságának tesztelése az éjszakai vérnyomás szabályozásában 3 hónapon keresztül alacsony hipertóniás obstruktív alvási apnoe esetén. CPAP-kompatibilisek.
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt és többközpontú vizsgálat. A kutatók azt tervezik, hogy 105 hipertóniás beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél alacsony a CPAP-adherencia (kevesebb, mint 4 óra éjszakánként). A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő kezelések egyikébe: Oktatás a CPAP-adherencia javítására ("Csak CPAP" csoport: a betegek folytatják a CPAP-kezelést, és rendszeres coaching támogatást kapnak, amelynek célja a kezelési hajlandóságuk növelése); Mandibular Advancement Device ("Csak MAD" csoport: a betegek CPAP-ról MAD-ra váltják a kezelést); a CPAP és a MAD kombinációja ('CPAP + MAD' csoport: a betegeket mindkét eszközzel egyidejűleg kezelik).
A vizsgálat időtartama 3 hónap. A kiválasztási vizit során a betegek poliszomnográfiás/légzéspoligráfiás vizsgálaton esnek át, majd 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozáson, PROM-on (életminőség, Epworth Sleepiness Score) és vérmintán vesznek részt a biológiai paraméterek elemzéséhez. Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe. A „Csak CPAP-csoportba” besorolt betegekkel az otthoni gondozást nyújtó szolgáltató felveszi a kapcsolatot, hogy megszervezzék a coaching üléseket a CPAP-nak való megfelelésük javítása érdekében (telefonhívások és/vagy otthoni látogatások). A „Csak MAD-csoportba” besorolt betegeknek egy Mandibular Advancement Device-t fognak javasolni. A „CPAP+MAD csoportba” besorolt betegek CPAP-vel (coaching-el) és MAD-vel is rendelkeznek.
3 hónapos kezelési időszak után ugyanazokat a méréseket (24 órás ambuláns vérnyomás, poliszomnográfia/légzéspoligráfia, kérdőívek és vérminta elemzés) megismétlik a 3 beavatkozás hatékonyságának összehasonlítása érdekében. A toleranciát (a nemkívánatos események száma) és a kezelések betartását is értékelni fogják.
A „CPAP+MAD” csoportot összehasonlítjuk a másik két csoporttal, hogy értékeljük a kombinációs terápia előnyeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33073
- Nouvelle Clinique Bel Air
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- University Hospital Grenoble
-
Montpellier, Franciaország
- University hospital Montpellier
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Cabinet Médical
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Artériás hipertónia (klinikai vérnyomás > 140/90 Hgmm vagy gyógyszeres kezelés alatt álló beteg éjszakai magas vérnyomással, amely az Ambuláns vérnyomásmérésen látható)
- Súlyos obstruktív alvási apnoe szindróma, több mint 6 hónapig és kevesebb mint 5 évig CPAP-kezelésben, <4 óra/éjszaka megfelelőséggel
- Nincs ellenjavallat a Mandibular Advancement Device-vel végzett kezelésnek
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és az aláírt tájékozott beleegyezést
- A francia társadalombiztosítási rendszer vagy azzal egyenértékű rendszer fedezi
Kizárási kritériumok:
- Központi obstruktív apnoe (>20% központi apnoe/hipopnoe)
- Terhes vagy szoptató nők
- Foglyok vagy olyan személyek, akiknek törvényi védelemre van szükségük
- Személyek egy másik vizsgálat kizárási időszakán belül
- Ellenjavallat mandibula-előmozdító eszköz használatának (orális-fogászati patológia, temporo-mandibularis artikuláció patológiája, rossz parodontális állapot)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak CPAP
Obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek csak CPAP-kezelésben részesülnek
|
Pumpához (CPAP-gép) csatlakoztatott maszk, amely elég magas nyomással levegőt juttat az orrjáratokba ahhoz, hogy leküzdje a légutak akadályait.
Plusz betegoktatás.
|
|
Aktív összehasonlító: Kizárólag mandibuláris haladó eszköz
Obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek csak Mandibular Advancement Device-vel
|
Állítható szájprotézis, amely az alsó állcsontot elülső helyzetben tartja, így korlátozza az alvási apnoét
|
|
Kísérleti: CPAP + Mandibularis Advancement Device
Obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek kombinált CPAP-val és Mandibularis Advancement Device-vel
|
Pumpához (CPAP-gép) csatlakoztatott maszk, amely elég magas nyomással levegőt juttat az orrjáratokba ahhoz, hogy leküzdje a légutak akadályait.
Plusz betegoktatás.
Állítható szájprotézis, amely az alsó állcsontot elülső helyzetben tartja, így korlátozza az alvási apnoét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai átlagos vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
|
Különbség az éjszakai átlagos vérnyomásban a kezelés előtt és után, ambuláns vérnyomással mérve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb 24 órás ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: 3 hónap
|
24 órás ambuláns vérnyomásmérés (szisztolés, diasztolés és átlagos, nappali és éjszakai) a kezelés előtt és után
|
3 hónap
|
|
Vérnyomás variabilitás
Időkeret: 3 hónap
|
A vérnyomás változékonysága a kezelés előtt és után, ambuláns vérnyomásmérésekkel mérve
|
3 hónap
|
|
Percent Dippers/merítés fenotípusok
Időkeret: 3 hónap
|
Göncölő betegek százalékos aránya (>10%-os éjszakai vérnyomásesés a nappali vérnyomáshoz képest)
|
3 hónap
|
|
3 napos otthoni vérnyomásmérés (szisztolés, diasztolés)
Időkeret: 3 hónap
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás önmérés, 3 napon keresztül, naponta kétszer, beavatkozás előtt és után
|
3 hónap
|
|
Epworth pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
Pontszám az Epworth Álmosság Kérdőíven a kezelés előtt és után.
Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék egy 4-pontos skálán (0-3) azt a szokásos esélyüket, hogy elszundikálnak vagy elalszanak, miközben nyolc különböző tevékenységet végeznek.
Az ESS pontszám (8 alpont pontszámának összege (0-3) 0 és 24 között lehet.
Minél magasabb az ESS pontszám, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy a személy nappali álmosságot szenved.
|
3 hónap
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Az SF12 életminőség-kérdőív pontszáma a kezelés előtt és után.
Az SF-12 egy önkitöltős rövid felmérés 12 kérdéssel, amelyek az életminőséget értékelik.
A kérdéseket kombinálják, pontozzák és súlyozzák, így két alskálát (mentális és szociális pontszámot és fizikai pontszámot) hoznak létre, amelyek bepillantást nyújtanak az egészséggel kapcsolatos életminőségbe.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
3 hónap
|
|
A szérum koleszterin koncentrációja
Időkeret: 3 hónap
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LPL-C) és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szérumkoncentrációja a kezelés előtt és után.
|
3 hónap
|
|
A trigliceridek szérumkoncentrációja
Időkeret: 3 hónap
|
A szérum triglicerid koncentrációja a kezelés előtt és után
|
3 hónap
|
|
Az éhomi glükóz koncentrációja
Időkeret: 3 hónap
|
Az éhomi glükóz koncentrációja a kezelés előtt és után
|
3 hónap
|
|
HbA1C mennyisége
Időkeret: 3 hónap
|
HbA1c mennyisége a kezelés előtt és után
|
3 hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma a 3 hónapos időszakban
|
3 hónap
|
|
A kezelés(ek)nek való megfelelés
Időkeret: 3 hónap
|
Az éjszakai órák száma és a heti éjszakák száma szerint meghatározott eszköz(ek) használata
|
3 hónap
|
|
A hatékonyságot az apnoe-hipopnea index (AHI), a központi és obstruktív apnoék és hypopnoék számának összehasonlításával határozták meg a kezelés előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
AHI, centrális és obstruktív apnoe és hyponeas index, poliszomnográfiával vagy poligráfiával mérve, a kezelés előtt és után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kendzerska T, Gershon AS, Hawker G, Leung RS, Tomlinson G. Obstructive sleep apnea and risk of cardiovascular events and all-cause mortality: a decade-long historical cohort study. PLoS Med. 2014 Feb 4;11(2):e1001599. doi: 10.1371/journal.pmed.1001599. eCollection 2014 Feb.
- Bailly S, Destors M, Grillet Y, Richard P, Stach B, Vivodtzev I, Timsit JF, Levy P, Tamisier R, Pepin JL; scientific council and investigators of the French national sleep apnea registry (OSFP). Obstructive Sleep Apnea: A Cluster Analysis at Time of Diagnosis. PLoS One. 2016 Jun 17;11(6):e0157318. doi: 10.1371/journal.pone.0157318. eCollection 2016.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Bratton DJ, Gaisl T, Schlatzer C, Kohler M. Comparison of the effects of continuous positive airway pressure and mandibular advancement devices on sleepiness in patients with obstructive sleep apnoea: a network meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):869-78. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00416-6. Epub 2015 Oct 20. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Bratton DJ, Gaisl T, Wons AM, Kohler M. CPAP vs Mandibular Advancement Devices and Blood Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2280-93. doi: 10.1001/jama.2015.16303.
- Mokhlesi B, Hagen EW, Finn LA, Hla KM, Carter JR, Peppard PE. Obstructive sleep apnoea during REM sleep and incident non-dipping of nocturnal blood pressure: a longitudinal analysis of the Wisconsin Sleep Cohort. Thorax. 2015 Nov;70(11):1062-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207231. Epub 2015 Aug 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC17.350
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .