Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona łącząca CPAP i urządzenie do przesuwania żuchwy w OSA (PPC-OAM)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Terapia skojarzona łącząca CPAP i urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD) w obturacyjnym bezdechu sennym (OSA) Zgodne z niskim CPAP: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności kombinacji ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD) w nocnej kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i obturacyjnym bezdechem sennym, którzy przestrzegają niskiego CPAP (mniej niż 4 godziny na dobę). noc).

Podczas wizyty przesiewowej zostaną wyselekcjonowani pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wykazujący niski stopień przestrzegania zaleceń CPAP; zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup: Edukacja do CPAP („tylko CPAP”), Leczenie przez MAD („tylko MAD”) lub połączenie CPAP i MAD („CPAP+MAD”). Średnie ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, dobowe i nocne będzie oceniane podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, przed i po 3-miesięcznej interwencji leczniczej. Biologiczne parametry laboratoryjne, wyniki zgłaszane przez pacjentów (senność w ciągu dnia i jakość życia) będą również oceniane przed i po 3 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności kombinacji leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD) na kontrolę nocnego ciśnienia krwi w okresie 3 miesięcy w nadciśnieniu obturacyjnym bezdechu sennym, które jest niskie Kompilatory CPAP.

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte i wieloośrodkowe badanie. Badacze planują objąć 105 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazujących niskie przestrzeganie CPAP (mniej niż 4 godziny na dobę). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących zabiegów: Edukacja w celu poprawy przestrzegania zaleceń CPAP (grupa „Tylko CPAP”: pacjenci będą kontynuować leczenie CPAP i będą wspierani przez regularny coaching mający na celu zwiększenie przestrzegania przez nich zaleceń dotyczących leczenia); Urządzenie do przesuwania żuchwy (grupa „Tylko MAD”: pacjenci przestawią leczenie z CPAP na MAD); połączenie CPAP i MAD (grupa „CPAP + MAD”: pacjenci będą leczeni za pomocą obu urządzeń używanych jednocześnie).

Czas trwania badania wynosi 3 miesiące. Podczas wizyty selekcyjnej pacjenci zostaną poddani badaniu polisomnograficznemu/poligrafii oddechowej, a następnie 24-godzinnemu Ambulatoryjnemu Monitorowaniu Ciśnienia Krwi, PROM (Quality of Life, Epworth Sleepiness Score) oraz pobraniu próbki krwi do analizy parametrów biologicznych. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Opiekun domowy skontaktuje się z pacjentami przydzielonymi do „grupy wyłącznie CPAP” w celu umówienia sesji coachingowych w celu poprawy ich zgodności z CPAP (rozmowy telefoniczne i/lub wizyty domowe). Pacjentom przypisanym do „grupy MAD Only” zostanie zaproponowane urządzenie do przesuwania żuchwy. Pacjenci przypisani do „grupy CPAP+MAD” będą mieli zarówno CPAP (z coachingiem), jak i MAD.

Po 3-miesięcznym okresie leczenia powtórzone zostaną te same pomiary (24-godzinne pomiary ambulatoryjne ciśnienia krwi, polisomnografia/poligrafia układu oddechowego, kwestionariusze i analiza próbek krwi) w celu porównania skuteczności 3 interwencji. Oceniana będzie również tolerancja (liczba zdarzeń niepożądanych) i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Grupa „CPAP+MAD” zostanie porównana z pozostałymi dwiema grupami w celu oceny korzyści z terapii skojarzonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33073
        • Nouvelle Clinique Bel Air
      • Grenoble, Francja, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Montpellier, Francja
        • University Hospital Montpellier
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Cabinet Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie tętnicze (Kliniczne ciśnienie krwi > 140/90 mmHg lub pacjent przyjmujący leki z nadciśnieniem nocnym widocznym w ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi)
  • Ciężki zespół obturacyjnego bezdechu sennego, leczony CPAP dłużej niż 6 miesięcy i krócej niż 5 lat, z przestrzeganiem <4h/noc
  • Brak przeciwwskazań do leczenia aparatem do przesuwania żuchwy
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i podpisanej świadomej zgody
  • Objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub jego odpowiednikiem

Kryteria wyłączenia:

  • Centralny bezdech obturacyjny (>20% bezdechów centralnych/spłyceń)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Więźniowie lub osoby wymagające ochrony prawnej
  • Osoby w okresie wykluczenia z innego badania
  • Przeciwwskazania do urządzenia do przesuwania żuchwy (patologia jamy ustnej, patologia stawu skroniowo-żuchwowego, zły stan przyzębia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko CPAP
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym leczeni wyłącznie aparatem CPAP
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i edukacja pacjentów
Maska podłączona do pompy (aparatu CPAP), która wtłacza powietrze do kanałów nosowych pod ciśnieniem wystarczająco wysokim, aby pokonać przeszkody w drogach oddechowych. Do tego edukacja pacjenta.
Aktywny komparator: Tylko urządzenie do przesuwania żuchwy
Tylko pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym z urządzeniem do przesuwania żuchwy
Urządzenie: Urządzenie do przesuwania żuchwy
Regulowana proteza ustna, która utrzymuje dolną żuchwę w pozycji przedniej, ograniczając w ten sposób bezdechy senne
Eksperymentalny: CPAP + urządzenie do przesuwania żuchwy
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym z połączonym CPAP i urządzeniem do przesuwania żuchwy
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i edukacja pacjentów
Maska podłączona do pompy (aparatu CPAP), która wtłacza powietrze do kanałów nosowych pod ciśnieniem wystarczająco wysokim, aby pokonać przeszkody w drogach oddechowych. Do tego edukacja pacjenta.
Urządzenie: Urządzenie do przesuwania żuchwy
Regulowana proteza ustna, która utrzymuje dolną żuchwę w pozycji przedniej, ograniczając w ten sposób bezdechy senne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w nocnym średnim ciśnieniu krwi przed i po leczeniu, mierzonym ambulatoryjnym ciśnieniem krwi
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne całodobowe ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całodobowe ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego i średniego, dobowego i nocnego) przed i po zabiegu
3 miesiące
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność ciśnienia krwi przed i po leczeniu, mierzona za pomocą ambulatoryjnych pomiarów ciśnienia krwi
3 miesiące
Procent Dippers / fenotypy zanurzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z niskim ciśnieniem krwi (>10% spadek nocnego ciśnienia krwi w porównaniu z BP w ciągu dnia)
3 miesiące
3-dniowe domowe pomiary ciśnienia krwi (skurczowe, rozkurczowe)
Ramy czasowe: 3 miesiące
samodzielny pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi, mierzony przez 3 dni, dwa razy dziennie, przed i po zabiegach
3 miesiące
Wynik Epwortha
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik w Kwestionariuszu Senności Epworth, przed i po leczeniu. ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Pacjenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik ESS (suma wyników 8 podpunktów (0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym większe prawdopodobieństwo, że dana osoba ma senność w ciągu dnia.
3 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia SF12, przed i po leczeniu. SF-12 to krótka ankieta do samodzielnego wypełnienia, zawierająca 12 pytań oceniających jakość życia. Pytania są łączone, punktowane i ważone, aby utworzyć dwie podskale (wynik psychiczny i społeczny oraz wynik fizyczny), które zapewniają wgląd w jakość życia związaną ze zdrowiem. Im niższe wyniki, tym większa niepełnosprawność.
3 miesiące
Stężenie cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LPL-C) i cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy przed i po leczeniu.
3 miesiące
Stężenie triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie triglicerydów w surowicy przed i po leczeniu
3 miesiące
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie glukozy na czczo przed i po leczeniu
3 miesiące
Ilość HbA1C
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ilość HbA1c przed i po leczeniu
3 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie 3 miesięcy
3 miesiące
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystanie z urządzenia (urządzeń) określone przez liczbę godzin na noc i liczbę nocy na tydzień
3 miesiące
Skuteczność określona przez porównanie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), liczby bezdechów centralnych i obturacyjnych oraz spłyceń oddechu, przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
AHI, wskaźnik bezdechów ośrodkowych i obturacyjnych oraz spłyceń, mierzony za pomocą polisomnografii lub poligrafii, przed i po leczeniu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

ONIRIS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC17.350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i edukacja pacjentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj