Yhdistelmäterapia, joka yhdistää CPAP:n ja alaleuan edistämislaitteen OSA:ssa (PPC-OAM)
Yhdistelmähoito, joka yhdistää CPAP:n ja alaleuan edistämislaitteen (MAD) obstruktiivisen uniapnean (OSA) matalan CPAP:n noudattamiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ja alaleuan edistämislaitteen (MAD) yhdistelmän tehoa yön verenpaineen hallintaan hypertensiivisillä potilailla obstruktiivisen uniapnean matalan CPAP:n noudattajilla (alle 4 tuntia per yö).
Hypertensiiviset potilaat, joilla on alhainen CPAP-adherenssi, valitaan seulontakäynnin aikana; ne satunnaistetaan sitten johonkin kolmesta seuraavasta haarasta: Koulutus CPAP:iin ("vain CPAP"), hoito MAD:lla ("vain MAD") tai sekä CPAP:n että MAD:n yhdistelmä ("CPAP+MAD"). Keskimääräinen systolinen, diastolinen, vuorokausi ja yöllinen verenpaine mitataan 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana, ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoitotoimenpiteen. Biologiset laboratorioparametrit, potilaiden raportoimat tulokset (päivisin uneliaisuus ja elämänlaatu), arvioidaan myös ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon ja Mandibular Advancement Device (MAD) -yhdistelmän tehokkuutta yöllisen verenpaineen hallinnassa 3 kuukauden ajan hypertensiivisessä obstruktiivisessa uniapneassa, joka on matala. CPAP:n hyväksyjät.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin ja monikeskinen tutkimus. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 105 verenpainepotilasta, joilla on alhainen CPAP-adherenssi (alle 4 tuntia yössä). Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoidoista: Koulutus CPAP-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi ("Vain CPAP" -ryhmä: potilaat jatkavat CPAP-hoitoaan ja heitä tuetaan säännöllisellä valmennuksella, jonka tarkoituksena on parantaa heidän hoitomyöntyvänsä); Mandibular Advancement Device ("Vain MAD" -ryhmä: potilaat vaihtavat hoitonsa CPAP:sta MAD:iin); CPAP:n ja MAD:n yhdistelmä ('CPAP + MAD' -ryhmä: potilaita hoidetaan molemmilla laitteilla, joita käytetään samanaikaisesti).
Tutkimuksen kesto on 3 kuukautta. Valintakäynnillä potilaille tehdään polysomnografia/hengityspolygrafia, jota seuraa 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta, PROM (Quality of Life, Epworth Sleepiness Score) ja verinäyte biologisten parametrien analysointia varten. Potilaat satunnaistetaan sitten johonkin kolmesta ryhmästä. Kotihoidon tarjoaja ottaa yhteyttä "vain CPAP-ryhmään" määrättyihin potilaisiin valmennustilaisuuksien järjestämiseksi parantaakseen heidän noudattamistaan CPAP:n kanssa (puhelut ja/tai kotikäynnit). Potilaille, jotka on määrätty 'MAD Only -ryhmään', ehdotetaan Mandibular Advancement Device -laitetta. CPAP+MAD-ryhmään määritellyillä potilailla on sekä CPAP (valmennuksen kera) että MAD.
Kolmen kuukauden hoitojakson jälkeen samat mittaukset (24 tunnin ambulatorinen verenpaine, polysomnografia/hengityspolygrafia, kyselylomakkeet ja verinäyteanalyysi) toistetaan kolmen toimenpiteen tehokkuuden vertaamiseksi. Myös sietokyky (haittatapahtumien määrä) ja hoitoon sitoutuminen arvioidaan.
CPAP+MAD-ryhmää verrataan kahteen muuhun ryhmään yhdistelmähoidon hyödyn arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33073
- Nouvelle Clinique Bel Air
-
Grenoble, Ranska, 38000
- University Hospital Grenoble
-
Montpellier, Ranska
- University hospital Montpellier
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Cabinet Médical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valtimoverenpaine (kliininen verenpaine > 140/90 mmHg tai lääkitystä saava potilas, jolla on yöllinen verenpaine, joka näkyy ambulatorisessa verenpainemittauksessa)
- Vaikea obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä, jota on hoidettu CPAP:llä yli 6 kuukautta ja alle 5 vuotta, hoitomyöntyvyys < 4 tuntia/yö
- Ei vasta-aiheita Mandibular Advancement Device -hoidolle
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Keski-obstruktiivinen apnea (>20 % keskusapneaa/hypopneaa)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vangit tai henkilöt, jotka tarvitsevat lain mukaista suojaa
- Henkilöt, jotka ovat toisen tutkimuksen poissulkemisajan sisällä
- Vasta-aihe alaleuan etenemislaitteelle (suu-hammaspatologia, temporo-leuan nivelen patologia, huono periodontaalinen tila)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain CPAP
Obstruktiiviset uniapneapotilaat, jotka saavat vain CPAP-hoitoa
|
Naamio, joka on yhdistetty pumppuun (CPAP-kone), joka pakottaa ilmaa nenäkäytäviin paineilla, jotka ovat riittävän korkeita voittamaan hengitysteiden tukkeumia.
Lisäksi potilaskoulutus.
|
|
Active Comparator: Vain alaleuan etenemislaite
Obstruktiivinen uniapneapotilaat, joilla on vain Mandibular Advancement Device
|
Säädettävä suuproteesi, joka pitää alaleuan etuasennossa, mikä rajoittaa uniapneaa
|
|
Kokeellinen: CPAP + alaleuan etenemislaite
Obstruktiivinen uniapneapotilaat, joilla on yhdistetty CPAP ja Mandibular Advancement Device
|
Naamio, joka on yhdistetty pumppuun (CPAP-kone), joka pakottaa ilmaa nenäkäytäviin paineilla, jotka ovat riittävän korkeita voittamaan hengitysteiden tukkeumia.
Lisäksi potilaskoulutus.
Säädettävä suuproteesi, joka pitää alaleuan etuasennossa, mikä rajoittaa uniapneaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yön verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero yöaikaan keskimääräisessä verenpaineessa ennen ja jälkeen hoidon, mitattuna ambulatorisella verenpaineella
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut 24 tunnin ambulatoriset verenpainemittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
24 tunnin ambulatoriset verenpainemittaukset (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen, vuorokausi ja yö) ennen ja jälkeen hoidon
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpaineen vaihtelu ennen ja jälkeen hoidon, mitattuna ambulatorisilla verenpainemittauksilla
|
3 kuukautta
|
|
Percent Dippers / dipping fenotyypit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus (yli 10 % yön verenpaineen lasku verrattuna päiväsaikaan)
|
3 kuukautta
|
|
3 päivän kotiverenpainemittaukset (systolinen, diastolinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
systolisen ja diastolisen verenpaineen itsemittaus, mitattuna 3 päivän ajan, kahdesti päivässä, ennen ja jälkeen toimenpiteitä
|
3 kuukautta
|
|
Epworth pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Piste Epworth Sleepiness Questionnare -kyselyssä ennen ja jälkeen hoidon.
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Potilaita pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
ESS-pisteet (8 alakohdan pistemäärän (0-3) summa voi vaihdella välillä 0-24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä todennäköisemmin henkilöllä on päiväunisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatukyselyn pisteet SF12, ennen ja jälkeen hoidon.
SF-12 on itsetehtävä lyhyt kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka arvioivat elämänlaatua.
Kysymykset yhdistetään, pisteytetään ja painotetaan kahden ala-asteikon luomiseksi (henkinen ja sosiaalinen pistemäärä ja fyysinen pistemäärä), jotka antavat välähdyksiä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Mitä alhaisemmat pisteet, sitä enemmän vammaisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LPL-C) ja korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) pitoisuus seerumissa ennen ja jälkeen hoidon.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin triglyseridien pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin triglyseridipitoisuus ennen ja jälkeen hoidon
|
3 kuukautta
|
|
Paastoglukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paastoglukoosin pitoisuus ennen ja jälkeen hoidon
|
3 kuukautta
|
|
HbA1C:n määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c:n määrä ennen ja jälkeen hoidon
|
3 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Hoitojen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laitteiden käyttö, joka on määritetty tuntien lukumääränä yötä ja yötä kohti viikossa
|
3 kuukautta
|
|
Teho määritetty vertaamalla apnea-hypopnea-indeksiä (AHI), sentraalisten ja obstruktiivisten apneoiden ja hypopneoiden lukumäärää ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AHI, keskus- ja obstruktiiviset apneat ja hyponeasindeksi mitattuna polysomnografialla tai polygrafialla ennen ja jälkeen hoidon
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kendzerska T, Gershon AS, Hawker G, Leung RS, Tomlinson G. Obstructive sleep apnea and risk of cardiovascular events and all-cause mortality: a decade-long historical cohort study. PLoS Med. 2014 Feb 4;11(2):e1001599. doi: 10.1371/journal.pmed.1001599. eCollection 2014 Feb.
- Bailly S, Destors M, Grillet Y, Richard P, Stach B, Vivodtzev I, Timsit JF, Levy P, Tamisier R, Pepin JL; scientific council and investigators of the French national sleep apnea registry (OSFP). Obstructive Sleep Apnea: A Cluster Analysis at Time of Diagnosis. PLoS One. 2016 Jun 17;11(6):e0157318. doi: 10.1371/journal.pone.0157318. eCollection 2016.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Bratton DJ, Gaisl T, Schlatzer C, Kohler M. Comparison of the effects of continuous positive airway pressure and mandibular advancement devices on sleepiness in patients with obstructive sleep apnoea: a network meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):869-78. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00416-6. Epub 2015 Oct 20. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Bratton DJ, Gaisl T, Wons AM, Kohler M. CPAP vs Mandibular Advancement Devices and Blood Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2280-93. doi: 10.1001/jama.2015.16303.
- Mokhlesi B, Hagen EW, Finn LA, Hla KM, Carter JR, Peppard PE. Obstructive sleep apnoea during REM sleep and incident non-dipping of nocturnal blood pressure: a longitudinal analysis of the Wisconsin Sleep Cohort. Thorax. 2015 Nov;70(11):1062-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207231. Epub 2015 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .