Комбинированная терапия, сочетающая CPAP и устройство для выдвижения нижней челюсти при СОАС (PPC-OAM)
Комбинированная терапия, связанная с CPAP и устройством для выдвижения нижней челюсти (MAD) при синдроме обструктивного апноэ во сне (OSA) Комплийеры с низким CPAP: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD) в контроле ночного артериального давления у пациентов с гипертонической болезнью с обструктивным апноэ во сне с низким уровнем CPAP (менее 4 часов в сутки). ночь).
Во время скринингового визита будут отобраны пациенты с артериальной гипертензией, демонстрирующие низкую приверженность СИПАП; затем они будут рандомизированы в одну из трех следующих групп: обучение CPAP («только CPAP»), лечение с помощью MAD («только MAD») или сочетание CPAP и MAD («CPAP + MAD»). Среднее систолическое, диастолическое, дневное и ночное артериальное давление будет оцениваться во время 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления до и после 3-месячного лечебного вмешательства. Биологические лабораторные параметры, сообщаемые пациентами исходы (дневная сонливость и качество жизни), также будут оцениваться до и после 3 месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка эффективности комбинации лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD) на контроль ночного артериального давления в течение 3-месячного периода при гипертонической болезни обструктивного апноэ во сне. CPAP-комплеенты.
Это проспективное, рандомизированное, открытое и многоцентровое исследование. Исследователи планируют включить 105 пациентов с артериальной гипертензией, демонстрирующих низкую приверженность СИПАП (менее 4 часов в сутки). Пациенты будут случайным образом распределены по одному из следующих видов лечения: обучение для повышения приверженности CPAP (группа «только CPAP»: пациенты будут продолжать лечение CPAP и будут получать регулярные тренировки, направленные на повышение их приверженности лечению); Устройство для выдвижения нижней челюсти (группа «Только MAD»: пациенты перейдут с CPAP на MAD); комбинация CPAP и MAD (группа «CPAP + MAD»: пациенты будут лечиться обоими устройствами, используемыми одновременно).
Срок обучения 3 месяца. Во время отборочного визита пациенты будут проходить полисомнографию/респираторную полиграфию с последующим 24-часовым амбулаторным мониторингом артериального давления, PROM (качество жизни, шкала сонливости по Эпворту) и забором крови для анализа биологических параметров. Затем пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп. Поставщик услуг по уходу на дому свяжется с пациентами, отнесенными к «группе только CPAP», для организации коуч-сессий, чтобы улучшить их соблюдение CPAP (телефонные звонки и/или посещения на дому). Пациентам, отнесенным к «группе MAD Only», будет предложено устройство для выдвижения нижней челюсти. Пациенты, отнесенные к «группе CPAP+MAD», будут проходить как CPAP (с инструктажем), так и MAD.
После 3-месячного периода лечения те же измерения (24-часовое амбулаторное артериальное давление, полисомнография/респираторная полиграфия, опросники и анализ образцов крови) будут повторены для сравнения эффективности 3 вмешательств. Также будут оцениваться переносимость (количество нежелательных явлений) и приверженность лечению.
Группа «CPAP+MAD» будет сравниваться с двумя другими группами, чтобы оценить преимущества комбинированной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33073
- Nouvelle Clinique Bel Air
-
Grenoble, Франция, 38000
- University Hospital Grenoble
-
Montpellier, Франция
- University hospital Montpellier
-
Perpignan, Франция, 66000
- Cabinet Médical
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Артериальная гипертензия (клиническое артериальное давление > 140/90 мм рт. ст. или пациент, принимающий лекарства, с ночной гипертензией, наблюдаемой при измерении амбулаторного артериального давления)
- Тяжелый синдром обструктивного апноэ сна, лечение с помощью CPAP в течение более 6 месяцев и менее 5 лет с соблюдением режима менее 4 часов в сутки
- Нет противопоказаний к лечению устройством для выдвижения нижней челюсти.
- Способность понимать процедуры исследования и подписанное информированное согласие
- Охвачено французской системой социального обеспечения или эквивалентной
Критерий исключения:
- Центральное обструктивное апноэ (>20% центральных апноэ/гипопноэ)
- Беременные или кормящие женщины
- Заключенные или лица, нуждающиеся в защите по закону
- Лица в период исключения другого исследования
- Противопоказания к устройству для выдвижения нижней челюсти (орально-стоматологическая патология, патология височно-нижнечелюстного сочленения, неудовлетворительное состояние пародонта)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только СИПАП
Пациенты с обструктивным апноэ во сне, получающие только лечение CPAP
|
Маска соединена с насосом (аппаратом CPAP), который нагнетает воздух в носовые проходы под давлением, достаточным для преодоления препятствий в дыхательных путях.
Плюс обучение пациентов.
|
|
Активный компаратор: Только устройство для выдвижения нижней челюсти
Пациенты с обструктивным апноэ во сне только с устройством для выдвижения нижней челюсти
|
Регулируемый ротовой протез, удерживающий нижнюю челюсть в переднем положении, что ограничивает апноэ во сне.
|
|
Экспериментальный: CPAP + Устройство для выдвижения нижней челюсти
Пациенты с обструктивным апноэ сна с комбинированным CPAP и устройством для выдвижения нижней челюсти
|
Маска соединена с насосом (аппаратом CPAP), который нагнетает воздух в носовые проходы под давлением, достаточным для преодоления препятствий в дыхательных путях.
Плюс обучение пациентов.
Регулируемый ротовой протез, удерживающий нижнюю челюсть в переднем положении, что ограничивает апноэ во сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночное среднее артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница среднего артериального давления в ночное время до и после лечения, измеренная с помощью амбулаторного артериального давления
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие 24-часовые амбулаторные измерения артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
24-часовые амбулаторные измерения артериального давления (систолическое, диастолическое и среднее, дневное и ночное) до и после лечения
|
3 месяца
|
|
Вариабельность артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вариабельность артериального давления до и после лечения, измеренная путем амбулаторного измерения артериального давления
|
3 месяца
|
|
Процент Dippers/погружных фенотипов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов с ковшом (падение ночного артериального давления более чем на 10% по сравнению с дневным АД)
|
3 месяца
|
|
3-дневное домашнее измерение артериального давления (систолическое, диастолическое)
Временное ограничение: 3 месяца
|
самостоятельное измерение систолического и диастолического артериального давления в течение 3 дней два раза в день до и после вмешательств
|
3 месяца
|
|
Оценка Эпворта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка по опроснику сонливости Эпворта до и после лечения.
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов.
Пациентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности.
Оценка ESS (сумма баллов по 8 подпунктам (0-3) может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл ESS, тем больше вероятность того, что у человека есть дневная сонливость.
|
3 месяца
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка по опроснику качества жизни SF12 до и после лечения.
SF-12 — это краткий опрос, который проводится самостоятельно и включает 12 вопросов, оценивающих качество жизни.
Вопросы объединяются, оцениваются и взвешиваются для создания двух подшкал (психическая и социальная оценка и физическая оценка), которые дают представление о качестве жизни, связанном со здоровьем.
Чем ниже баллы, тем больше инвалидность.
|
3 месяца
|
|
Концентрация холестерина в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сывороточная концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (LPL-C) и холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) до и после лечения.
|
3 месяца
|
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке до и после лечения
|
3 месяца
|
|
Концентрация глюкозы натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
Концентрация глюкозы натощак до и после лечения
|
3 месяца
|
|
Количество HbA1C
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество HbA1c до и после лечения
|
3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, в течение 3-месячного периода
|
3 месяца
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование устройства (устройств), определяемое количеством часов в сутки и количеством ночей в неделю
|
3 месяца
|
|
Эффективность определяется путем сравнения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), количества центральных и обструктивных апноэ и гипопноэ до и после лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
ИАГ, индекс центрального и обструктивного апноэ и гипоноэ, определяемый с помощью полисомнографии или полиграфии, до и после лечения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kendzerska T, Gershon AS, Hawker G, Leung RS, Tomlinson G. Obstructive sleep apnea and risk of cardiovascular events and all-cause mortality: a decade-long historical cohort study. PLoS Med. 2014 Feb 4;11(2):e1001599. doi: 10.1371/journal.pmed.1001599. eCollection 2014 Feb.
- Bailly S, Destors M, Grillet Y, Richard P, Stach B, Vivodtzev I, Timsit JF, Levy P, Tamisier R, Pepin JL; scientific council and investigators of the French national sleep apnea registry (OSFP). Obstructive Sleep Apnea: A Cluster Analysis at Time of Diagnosis. PLoS One. 2016 Jun 17;11(6):e0157318. doi: 10.1371/journal.pone.0157318. eCollection 2016.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Bratton DJ, Gaisl T, Schlatzer C, Kohler M. Comparison of the effects of continuous positive airway pressure and mandibular advancement devices on sleepiness in patients with obstructive sleep apnoea: a network meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):869-78. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00416-6. Epub 2015 Oct 20. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Bratton DJ, Gaisl T, Wons AM, Kohler M. CPAP vs Mandibular Advancement Devices and Blood Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2280-93. doi: 10.1001/jama.2015.16303.
- Mokhlesi B, Hagen EW, Finn LA, Hla KM, Carter JR, Peppard PE. Obstructive sleep apnoea during REM sleep and incident non-dipping of nocturnal blood pressure: a longitudinal analysis of the Wisconsin Sleep Cohort. Thorax. 2015 Nov;70(11):1062-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207231. Epub 2015 Aug 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Гипертония
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC17.350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .