Kombinationsterapi Associering af CPAP og mandibular Advancement Device i OSA (PPC-OAM)
Kombinationsterapi, der forbinder CPAP og MAD (Mandibular Advancement Device) ved obstruktiv søvnapnø (OSA) Lav CPAP-komplianter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en kombination af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og en Mandibular Advancement Device (MAD) på natlig blodtrykskontrol hos hypertensive patienter i obstruktiv søvnapnø lav CPAP-komplianter (mindre end 4 timer pr. nat).
Hypertensive patienter, der viser lav CPAP-adhærens, vil blive udvalgt under et screeningsbesøg; de vil derefter blive randomiseret til en af de tre følgende arme: Uddannelse til CPAP ("kun CPAP"), behandling af en MAD ("kun MAD") eller en kombination af både CPAP og MAD ("CPAP+MAD"). Gennemsnitligt systolisk, diastolisk, døgn- og natligt blodtryk vil blive vurderet under 24-timers ambulant blodtryksovervågning før og efter en 3-måneders behandlingsintervention. Biologiske laboratorieparametre, patienters rapporterede resultater (søvnighed i dagtimerne og livskvalitet), vil også blive evalueret før og efter 3 måneders behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en kombination af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling og en Mandibular Advancement Device (MAD) på kontrol af natligt blodtryk over en 3-måneders periode ved lavt hypertensiv obstruktiv søvnapnø. CPAP-komplianter.
Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent og multicentreret studie. Efterforskerne planlægger at inkludere 105 hypertensive patienter, der viser lav CPAP-adhærens (mindre end 4 timer pr. nat). Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlinger: Uddannelse til forbedring af CPAP-adhærens ('kun CPAP'-gruppe: patienter vil fortsætte deres CPAP-behandling og blive støttet af regelmæssig coaching med det formål at øge deres overensstemmelse med behandlingen); Mandibular Advancement Device ('Kun MAD'-gruppe: patienter vil skifte deres behandling fra CPAP til en MAD); en kombination af CPAP og MAD ('CPAP + MAD'-gruppe: patienter vil blive behandlet med begge enheder, der bruges samtidigt).
Studiets varighed er 3 måneder. Ved selektionsbesøget vil patienterne gennemgå en polysomnografi/respiratorisk polygrafi efterfulgt af 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering, PROM'er (Quality of Life, Epworth Sleepiness Score) og en blodprøve til analyse af biologiske parametre. Patienterne vil derefter blive randomiseret til en af de tre grupper. Patienter, der er tilknyttet "kun CPAP-gruppen", vil blive kontaktet af hjemmeplejeudbyderen for at arrangere coaching-sessioner for at forbedre deres overholdelse af CPAP (telefonopkald og/eller hjemmebesøg). Patienter, der er tildelt 'MAD Only-gruppen', vil blive foreslået et Mandibular Advancement Device. Patienter tilknyttet 'CPAP+MAD-gruppen' vil have både CPAP (med coaching) og en MAD.
Efter en 3-måneders behandlingsperiode vil de samme målinger (24 timers ambulatorisk blodtryk, polysomnografi/respiratorisk polygrafi, spørgeskemaer og blodprøveanalyse) blive gentaget for at sammenligne effektiviteten af de 3 interventioner. Tolerance (antal uønskede hændelser) og overholdelse af behandlinger vil også blive vurderet.
'CPAP+MAD'-gruppen vil blive sammenlignet med de to andre grupper for at vurdere fordelene ved kombinationsbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33073
- Nouvelle Clinique Bel Air
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- University Hospital Grenoble
-
Montpellier, Frankrig
- University Hospital Montpellier
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Cabinet Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arteriel hypertension (klinisk blodtryk > 140/90 mmHg eller patient under medicin med natlig hypertension set i den ambulante blodtryksmåling)
- Svært obstruktivt søvnapnøsyndrom, behandlet med CPAP i mere end 6 måneder og mindre end 5 år, med en compliance <4 timer/nat
- Ingen kontraindikation til behandling med Mandibular Advancement Device
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og underskrevet informeret samtykke
- Dækket af fransk socialsikringssystem eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Central obstruktiv apnø (>20 % central apnø/hypopnø)
- Gravide eller ammende kvinder
- Fanger eller personer, der kræver beskyttelse i henhold til loven
- Personer inden for udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse
- Kontraindikation til en mandibulær fremrykningsanordning (oral-dental patologi, patologi af temporom-mandibular artikulation, dårlig periodontal status)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun CPAP
Obstruktiv søvnapnøpatienter kun med CPAP-behandling
|
Maske forbundet til en pumpe (CPAP-maskine), der tvinger luft ind i næsepassagerne ved tryk højt nok til at overvinde forhindringer i luftvejene.
Plus patientuddannelse.
|
|
Aktiv komparator: Kun mandibular Advancement Device
Kun patienter med obstruktiv søvnapnø med Mandibular Advancement Device
|
Justerbar oral protese, som fastholder underkæben i en anterior position og dermed begrænser søvnapnøer
|
|
Eksperimentel: CPAP + Mandibular Advancement Device
Obstruktiv søvnapnøpatienter med kombineret CPAP og Mandibular Advancement Device
|
Maske forbundet til en pumpe (CPAP-maskine), der tvinger luft ind i næsepassagerne ved tryk højt nok til at overvinde forhindringer i luftvejene.
Plus patientuddannelse.
Justerbar oral protese, som fastholder underkæben i en anterior position og dermed begrænser søvnapnøer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nighttimes gennemsnitlige blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i gennemsnitligt blodtryk om natten før og efter behandling, målt ved ambulant blodtryk
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre 24 timers ambulante blodtryksmålinger
Tidsramme: 3 måneder
|
24-timers ambulante blodtryksmålinger (systolisk, diastolisk og middel, døgn- og natlig) før og efter behandling
|
3 måneder
|
|
Blodtryksvariation
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtryksvariabilitet før og efter behandling, målt ved ambulante blodtryksmålinger
|
3 måneder
|
|
Procent Dipper/dipping fænotyper
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af dyppepatienter (>10 % fald i natligt blodtryk sammenlignet med BP om dagen)
|
3 måneder
|
|
3-dages hjemmeblodtryksmålinger (systolisk, diastolisk)
Tidsramme: 3 måneder
|
selvmåling af systolisk og diastolisk blodtryk, målt over 3 dage, to gange dagligt, før og efter interventioner
|
3 måneder
|
|
Epworth score
Tidsramme: 3 måneder
|
Score på Epworth Sleepiness Questionnaire, før og efter behandling.
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Patienterne bliver bedt om på en 4-punkts skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
ESS-scoren (summen af 8 underelementscores (0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS-score, jo større er sandsynligheden for, at personen har søvnighed i dagtimerne.
|
3 måneder
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Score på livskvalitetsspørgeskemaet SF12, før og efter behandling.
SF-12 er en selvadministreret kort undersøgelse med 12 spørgsmål, der vurderer livskvalitet.
Spørgsmålene kombineres, scores og vægtes for at skabe to underskalaer (mental og social score og fysisk score), der giver indblik i sundhedsrelateret livskvalitet.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
3 måneder
|
|
Serumkoncentration af kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkoncentration af low-density lipoprotein cholesterol (LPL-C) og high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), før og efter behandling.
|
3 måneder
|
|
Serumkoncentration af triglycerider
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkoncentration af triglycerid, før og efter behandling
|
3 måneder
|
|
Koncentration af fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
Koncentration af fastende glukose, før og efter behandling
|
3 måneder
|
|
Mængde af HbA1C
Tidsramme: 3 måneder
|
Mængde af HbA1c, før og efter behandling
|
3 måneder
|
|
Forekomst af bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal bivirkninger relateret til behandlingen i løbet af 3 måneders perioden
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af behandling(er)
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af enheden/enhederne defineret ved antal timer pr. nat og antal nætter pr. uge
|
3 måneder
|
|
Effekten bestemmes ved sammenligning af Apnø-Hypopnea Index (AHI), antallet af centrale og obstruktive apnøer og hypopnøer, før og efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
AHI, central og obstruktiv apnø og hyponøs indeks, målt ved polysomnografi eller polygrafi, før og efter behandling
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kendzerska T, Gershon AS, Hawker G, Leung RS, Tomlinson G. Obstructive sleep apnea and risk of cardiovascular events and all-cause mortality: a decade-long historical cohort study. PLoS Med. 2014 Feb 4;11(2):e1001599. doi: 10.1371/journal.pmed.1001599. eCollection 2014 Feb.
- Bailly S, Destors M, Grillet Y, Richard P, Stach B, Vivodtzev I, Timsit JF, Levy P, Tamisier R, Pepin JL; scientific council and investigators of the French national sleep apnea registry (OSFP). Obstructive Sleep Apnea: A Cluster Analysis at Time of Diagnosis. PLoS One. 2016 Jun 17;11(6):e0157318. doi: 10.1371/journal.pone.0157318. eCollection 2016.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Bratton DJ, Gaisl T, Schlatzer C, Kohler M. Comparison of the effects of continuous positive airway pressure and mandibular advancement devices on sleepiness in patients with obstructive sleep apnoea: a network meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):869-78. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00416-6. Epub 2015 Oct 20. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Bratton DJ, Gaisl T, Wons AM, Kohler M. CPAP vs Mandibular Advancement Devices and Blood Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2280-93. doi: 10.1001/jama.2015.16303.
- Mokhlesi B, Hagen EW, Finn LA, Hla KM, Carter JR, Peppard PE. Obstructive sleep apnoea during REM sleep and incident non-dipping of nocturnal blood pressure: a longitudinal analysis of the Wisconsin Sleep Cohort. Thorax. 2015 Nov;70(11):1062-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207231. Epub 2015 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC17.350
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringKroniske nyresygdomme | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Kina
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Amra Medical ABTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Metabolisk syndrom | Type 2 diabetes | Cirrhose | Sarkopeni | Avanceret fibrose | Fedme & Overvægt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSverige
Kliniske forsøg med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og patientuddannelse
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Belgien
-
Medical University of BialystokAfsluttetHjertefejl | Obstruktiv søvnapnø (OSA) | Søvnapnøsyndrom, obstruktivPolen
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; Jessa Hospital; Universiteit AntwerpenRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøBelgien