Kombinasjonsterapi assosierende CPAP og mandibular Advancement Device i OSA (PPC-OAM)
Kombinasjonsterapi assosierer CPAP og MAD (Mandibular Advancement Device) i obstruktiv søvnapné (OSA) Lav CPAP-komplianter: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en kombinasjon av Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og en Mandibular Advancement Device (MAD) på nattlig blodtrykkskontroll hos hypertensive pasienter med obstruktiv søvnapné lav CPAP-komplianter (mindre enn 4 timer pr. natt).
Hypertensive pasienter som viser lav CPAP-overholdelse vil bli valgt under et screeningbesøk; de vil deretter randomiseres til en av de tre følgende armene: Utdanning til CPAP ("kun CPAP"), behandling av en MAD ("kun MAD") eller en kombinasjon av både CPAP og MAD ("CPAP+MAD"). Gjennomsnittlig systolisk, diastolisk, døgn- og nattlig blodtrykk vil bli vurdert under 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking, før og etter en 3-måneders behandlingsintervensjon. Biologiske laboratorieparametre, pasienter rapporterte utfall (søvnighet på dagtid og livskvalitet), vil også bli evaluert før og etter 3 måneders behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste effekten av en kombinasjon av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og en Mandibular Advancement Device (MAD) på kontroll av nattlig blodtrykk over en 3-måneders periode ved lavt hypertensiv obstruktiv søvnapné. CPAP-komplianter.
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen og multisentrisk studie. Etterforskerne planlegger å inkludere 105 hypertensive pasienter som viser lav CPAP-overholdelse (mindre enn 4 timer per natt). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlinger: Utdanning for å forbedre CPAP-overholdelse ('CPAP Only'-gruppe: pasienter vil fortsette sin CPAP-behandling og bli støttet av regelmessig coaching rettet mot å øke deres etterlevelse av behandlingen); Mandibular Advancement Device ('bare MAD'-gruppe: pasienter vil bytte behandling fra CPAP til MAD); en kombinasjon av CPAP og MAD ('CPAP + MAD' gruppe: pasienter vil bli behandlet av begge enhetene som brukes samtidig).
Studiets varighet er 3 måneder. Ved seleksjonsbesøket vil pasientene gjennomgå en polysomnografi/respiratorisk polygrafi etterfulgt av 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking, PROMs (Quality of Life, Epworth Sleepiness Score) og en blodprøve for analyse av biologiske parametere. Pasientene vil deretter bli randomisert til en av de tre gruppene. Pasienter som er tilordnet "kun CPAP-gruppen" vil bli kontaktet av hjemmesykepleien for å arrangere veiledningsøkter for å forbedre deres etterlevelse av CPAP (telefonsamtaler og/eller hjemmebesøk). Pasienter som er tilordnet 'MAD Only-gruppen' vil bli foreslått en underkjevefremføringsenhet. Pasienter som er tilordnet 'CPAP+MAD-gruppen' vil ha både CPAP (med coaching) og en MAD.
Etter en 3-måneders behandlingsperiode vil de samme målingene (24 timers ambulerende blodtrykk, polysomnografi/respiratorisk polygrafi, spørreskjemaer og blodprøveanalyse) gjentas for å sammenligne effekten av de 3 intervensjonene. Toleranse (antall uønskede hendelser) og etterlevelse av behandlinger vil også bli vurdert.
'CPAP+MAD'-gruppen vil bli sammenlignet med de to andre gruppene for å evaluere fordelen med kombinasjonsterapien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33073
- Nouvelle Clinique Bel Air
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital Grenoble
-
Montpellier, Frankrike
- University hospital Montpellier
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Cabinet Médical
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arteriell hypertensjon (klinisk blodtrykk > 140/90 mmHg eller pasient under medisinering med nattlig hypertensjon sett i ambulatorisk blodtrykksmåling)
- Alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom, behandlet med CPAP i mer enn 6 måneder og mindre enn 5 år, med etterlevelse <4t/natt
- Ingen kontraindikasjon for behandling med Mandibular Advancement Device
- Evne til å forstå studieprosedyrer og signert informert samtykke
- Dekkes av fransk trygdesystem eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Sentral obstruktiv apné (>20 % sentrale apné/hypopné)
- Gravide eller ammende kvinner
- Innsatte eller personer som krever beskyttelse etter loven
- Personer innenfor eksklusjonsperioden for en annen studie
- Kontraindikasjon til en underkjevefremføringsanordning (oral-dental patologi, patologi av temporom-mandibular artikulasjon, dårlig periodontal status)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun CPAP
Pasienter med obstruktiv søvnapné med kun CPAP-behandling
|
Maske koblet til en pumpe (CPAP-maskin) som tvinger luft inn i nesegangene ved trykk høyt nok til å overvinne hindringer i luftveiene.
Pluss pasientopplæring.
|
|
Aktiv komparator: Kun mandibular Advancement Device
Pasienter med obstruktiv søvnapné kun med Mandibular Advancement Device
|
Justerbar oral protese som holder underkjeven i fremre stilling, og dermed begrenser søvnapnéer
|
|
Eksperimentell: CPAP + Mandibular Advancement Device
Pasienter med obstruktiv søvnapné med kombinert CPAP og mandibular Advancement Device
|
Maske koblet til en pumpe (CPAP-maskin) som tvinger luft inn i nesegangene ved trykk høyt nok til å overvinne hindringer i luftveiene.
Pluss pasientopplæring.
Justerbar oral protese som holder underkjeven i fremre stilling, og dermed begrenser søvnapnéer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nighttime gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i gjennomsnittlig blodtrykk om natten før og etter behandling, målt ved ambulant blodtrykk
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre 24 timers ambulerende blodtrykksmålinger
Tidsramme: 3 måneder
|
24-timers ambulerende blodtrykksmålinger (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig, døgn- og nattlig) før og etter behandling
|
3 måneder
|
|
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtrykkvariabilitet før og etter behandling, målt ved ambulante blodtrykksmålinger
|
3 måneder
|
|
Prosent Dipper/dipping fenotyper
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av dyppepasienter (>10 % fall i nattlig blodtrykk sammenlignet med BP på dagtid)
|
3 måneder
|
|
3-dagers hjemmeblodtrykksmålinger (systolisk, diastolisk)
Tidsramme: 3 måneder
|
egenmåling av systolisk og diastolisk blodtrykk, målt over 3 dager, to ganger daglig, før og etter intervensjoner
|
3 måneder
|
|
Epworth score
Tidsramme: 3 måneder
|
Score på Epworth Sleepiness Questionnaire, før og etter behandling.
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Pasientene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
ESS-poengsummen (summen av 8 underelementpoengsum (0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-score, jo større er sannsynligheten for at personen har søvnighet på dagtid.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Score på livskvalitetsspørreskjemaet SF12, før og etter behandling.
SF-12 er en selvadministrert kort undersøkelse med 12 spørsmål som vurderer livskvalitet.
Spørsmålene kombineres, skåres og vektes for å lage to underskalaer (mental og sosial skåre og fysisk skåre) som gir glimt inn i helserelatert livskvalitet.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
3 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkonsentrasjon av low-density lipoprotein-kolesterol (LPL-C) og high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C), før og etter behandling.
|
3 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av triglyserider
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkonsentrasjon av triglyserid, før og etter behandling
|
3 måneder
|
|
Konsentrasjon av fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
Konsentrasjon av fastende glukose, før og etter behandling
|
3 måneder
|
|
Mengde HbA1C
Tidsramme: 3 måneder
|
Mengde HbA1c, før og etter behandling
|
3 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall uønskede hendelser knyttet til behandlingen i løpet av 3-månedersperioden
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av behandling(er)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av enheten(e) definert av antall timer per natt og antall natt per uke
|
3 måneder
|
|
Effekten bestemmes ved sammenligning av Apnea-Hypopnea Index (AHI), antall sentrale og obstruktive apnéer og hypopnéer, før og etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
AHI, sentral og obstruktiv apné og hyponeas indeks, målt ved polysomnografi eller polygrafi, før og etter behandling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kendzerska T, Gershon AS, Hawker G, Leung RS, Tomlinson G. Obstructive sleep apnea and risk of cardiovascular events and all-cause mortality: a decade-long historical cohort study. PLoS Med. 2014 Feb 4;11(2):e1001599. doi: 10.1371/journal.pmed.1001599. eCollection 2014 Feb.
- Bailly S, Destors M, Grillet Y, Richard P, Stach B, Vivodtzev I, Timsit JF, Levy P, Tamisier R, Pepin JL; scientific council and investigators of the French national sleep apnea registry (OSFP). Obstructive Sleep Apnea: A Cluster Analysis at Time of Diagnosis. PLoS One. 2016 Jun 17;11(6):e0157318. doi: 10.1371/journal.pone.0157318. eCollection 2016.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Bratton DJ, Gaisl T, Schlatzer C, Kohler M. Comparison of the effects of continuous positive airway pressure and mandibular advancement devices on sleepiness in patients with obstructive sleep apnoea: a network meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):869-78. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00416-6. Epub 2015 Oct 20. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Bratton DJ, Gaisl T, Wons AM, Kohler M. CPAP vs Mandibular Advancement Devices and Blood Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2280-93. doi: 10.1001/jama.2015.16303.
- Mokhlesi B, Hagen EW, Finn LA, Hla KM, Carter JR, Peppard PE. Obstructive sleep apnoea during REM sleep and incident non-dipping of nocturnal blood pressure: a longitudinal analysis of the Wisconsin Sleep Cohort. Thorax. 2015 Nov;70(11):1062-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207231. Epub 2015 Aug 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC17.350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .