Terapia combinada que asocia CPAP y dispositivo de avance mandibular en AOS (PPC-OAM)
Terapia combinada que asocia la CPAP y el dispositivo de avance mandibular (MAD) en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) que cumplen poco con la CPAP: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una combinación de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) y un Dispositivo de Avance Mandibular (MAD) en el control de la Presión Arterial nocturna en pacientes hipertensos con apnea obstructiva del sueño que cumplen con CPAP bajo (menos de 4 horas por día). noche).
Los pacientes hipertensos que demuestren baja adherencia a CPAP serán seleccionados durante una visita de selección; luego serán aleatorizados a uno de los tres brazos siguientes: educación para CPAP ("solo CPAP"), tratamiento por un MAD ("solo MAD") o una combinación de CPAP y MAD ("CPAP+MAD"). La presión arterial media sistólica, diastólica, diurna y nocturna se evaluará durante la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas, antes y después de una intervención de tratamiento de 3 meses. Los parámetros biológicos de laboratorio, los resultados informados por los pacientes (somnolencia diurna y calidad de vida), también se evaluarán antes y después de 3 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar la eficacia de una combinación de tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y un dispositivo de avance mandibular (MAD) en el control de la presión arterial nocturna durante un período de 3 meses en apnea obstructiva del sueño hipertensiva siendo baja Cumplidores de CPAP.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los investigadores planean incluir a 105 pacientes hipertensos que demuestren una baja adherencia a la CPAP (menos de 4 horas por noche). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tratamientos: Educación para mejorar la adherencia a la CPAP (grupo 'Solo CPAP': los pacientes continuarán su tratamiento con CPAP y recibirán apoyo regular para aumentar su cumplimiento del tratamiento); Dispositivo de avance mandibular (grupo 'Solo MAD': los pacientes cambiarán su tratamiento de CPAP a MAD); una combinación de CPAP y MAD (grupo 'CPAP + MAD': los pacientes serán tratados con ambos dispositivos utilizados simultáneamente).
La duración del estudio es de 3 meses. En la visita de selección, los pacientes se someterán a una polisomnografía/poligrafía respiratoria seguida de monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas, PROM (calidad de vida, puntaje de somnolencia de Epworth) y una muestra de sangre para el análisis de parámetros biológicos. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos. El proveedor de atención domiciliaria se pondrá en contacto con los pacientes asignados al 'grupo de CPAP únicamente' para organizar sesiones de asesoramiento a fin de mejorar su cumplimiento con la CPAP (llamadas telefónicas y/o visitas domiciliarias). A los pacientes asignados al 'grupo MAD Only' se les propondrá un dispositivo de avance mandibular. Los pacientes asignados al 'grupo CPAP+MAD' tendrán tanto CPAP (con entrenamiento) como un MAD.
Después de un período de tratamiento de 3 meses, se repetirán las mismas mediciones (presión arterial ambulatoria de 24 horas, polisomnografía/poligrafía respiratoria, cuestionarios y análisis de muestras de sangre) para comparar la eficacia de las 3 intervenciones. También se evaluará la tolerancia (número de eventos adversos) y la adherencia a los tratamientos.
El grupo 'CPAP+MAD' se comparará con los otros dos grupos para evaluar el beneficio de la terapia combinada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33073
- Nouvelle Clinique Bel Air
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital Grenoble
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Montpellier, Francia
- University hospital Montpellier
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Perpignan, Francia, 66000
- Cabinet Médical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión Arterial (Presión Arterial Clínica > 140/90 mmHg o paciente bajo medicación con hipertensión nocturna vista en la Toma de Presión Arterial Ambulatoria)
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño grave, tratado con CPAP durante más de 6 meses y menos de 5 años, con un cumplimiento <4h/noche
- No hay contraindicación para un tratamiento con Mandibular Advancement Device
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y el consentimiento informado firmado
- Cubierto por el sistema de seguridad social francés o equivalente
Criterio de exclusión:
- Apnea Obstructiva Central (>20% Apneas/Hipopneas Centrales)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Prisioneros o personas que requieran protección de la ley
- Personas dentro del periodo de exclusión de otro estudio
- Contraindicación para dispositivo de avance mandibular (patología bucodental, patología de la articulación temporomandibular, mal estado periodontal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo CPAP
Pacientes con apnea obstructiva del sueño que solo reciben tratamiento con CPAP
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Mascarilla conectada a una bomba (máquina CPAP) que fuerza el aire dentro de las fosas nasales a presiones lo suficientemente altas como para superar las obstrucciones en las vías respiratorias.
Además de la educación del paciente.
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Comparador activo: Solo dispositivo de avance mandibular
Pacientes con apnea obstructiva del sueño solo con dispositivo de avance mandibular
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Prótesis oral ajustable que retiene la mandíbula inferior en una posición anterior, limitando así las apneas del sueño
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Experimental: CPAP + Dispositivo de Avance Mandibular
Pacientes con apnea obstructiva del sueño con CPAP combinado y dispositivo de avance mandibular
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Mascarilla conectada a una bomba (máquina CPAP) que fuerza el aire dentro de las fosas nasales a presiones lo suficientemente altas como para superar las obstrucciones en las vías respiratorias.
Además de la educación del paciente.
Prótesis oral ajustable que retiene la mandíbula inferior en una posición anterior, limitando así las apneas del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media nocturna
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en la presión arterial media nocturna antes y después del tratamiento, medida por la presión arterial ambulatoria
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras mediciones de presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediciones ambulatorias de presión arterial 24h (sistólica, diastólica y media, diurna y nocturna) antes y después del tratamiento
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3 meses
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Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variabilidad de la presión arterial antes y después del tratamiento, medida mediante mediciones ambulatorias de la presión arterial
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3 meses
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Porcentaje de Dippers/fenotipos de inmersión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes dipper (> 10% de caída de la presión arterial nocturna en comparación con la PA diurna)
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3 meses
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Mediciones de la presión arterial en el hogar durante 3 días (sistólica, diastólica)
Periodo de tiempo: 3 meses
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automedición de la presión arterial sistólica y diastólica, medida durante 3 días, dos veces al día, antes y después de las intervenciones
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3 meses
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Puntaje de Epworth
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación en el Cuestionario de Somnolencia de Epworth, antes y después del tratamiento.
El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Se les pide a los pacientes que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes.
El puntaje ESS (la suma de los puntajes de 8 subelementos (0-3) puede variar de 0 a 24.
Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la probabilidad de que la persona tenga somnolencia diurna.
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3 meses
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación en el Cuestionario de Calidad de Vida SF12, antes y después del tratamiento.
El SF-12 es una breve encuesta autoadministrada con 12 preguntas que evalúan la calidad de vida.
Las preguntas se combinan, califican y ponderan para crear dos subescalas (puntaje mental y social y puntaje físico) que brindan vislumbres de la calidad de vida relacionada con la salud.
Cuanto más bajas son las puntuaciones, más discapacidad.
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3 meses
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Concentración sérica de colesterol
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concentración sérica de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LPL-C) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), antes y después del tratamiento.
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3 meses
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Concentración sérica de triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concentración sérica de triglicéridos, antes y después del tratamiento
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3 meses
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Concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concentración de glucosa en ayunas, antes y después del tratamiento
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3 meses
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Cantidad de HbA1C
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cantidad de HbA1c, antes y después del tratamiento
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3 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el período de 3 meses
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3 meses
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Cumplimiento del tratamiento(s)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de los dispositivos definidos por número de horas por noche y número de noches por semana
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3 meses
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Eficacia determinada por comparación del índice de apnea-hipopnea (IAH), número de apneas e hipopneas centrales y obstructivas, antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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IAH, índice de apneas e hiponeas centrales y obstructivas, medido por polisomnografía o poligrafía, antes y después del tratamiento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kendzerska T, Gershon AS, Hawker G, Leung RS, Tomlinson G. Obstructive sleep apnea and risk of cardiovascular events and all-cause mortality: a decade-long historical cohort study. PLoS Med. 2014 Feb 4;11(2):e1001599. doi: 10.1371/journal.pmed.1001599. eCollection 2014 Feb.
- Bailly S, Destors M, Grillet Y, Richard P, Stach B, Vivodtzev I, Timsit JF, Levy P, Tamisier R, Pepin JL; scientific council and investigators of the French national sleep apnea registry (OSFP). Obstructive Sleep Apnea: A Cluster Analysis at Time of Diagnosis. PLoS One. 2016 Jun 17;11(6):e0157318. doi: 10.1371/journal.pone.0157318. eCollection 2016.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
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- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Bratton DJ, Gaisl T, Wons AM, Kohler M. CPAP vs Mandibular Advancement Devices and Blood Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2280-93. doi: 10.1001/jama.2015.16303.
- Mokhlesi B, Hagen EW, Finn LA, Hla KM, Carter JR, Peppard PE. Obstructive sleep apnoea during REM sleep and incident non-dipping of nocturnal blood pressure: a longitudinal analysis of the Wisconsin Sleep Cohort. Thorax. 2015 Nov;70(11):1062-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207231. Epub 2015 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertensión
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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