Kombinationstherapie mit CPAP und Mandibular Advancement Device bei OSA (PPC-OAM)
Kombinationstherapie mit CPAP und Mandibular Advancement Device (MAD) bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) Patienten mit niedrigem CPAP-Wert: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombination aus kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und einem Mandibular Advancement Device (MAD) auf die nächtliche Blutdruckkontrolle bei hypertensiven Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten, die niedrige CPAP-Anforderungen erfüllen (weniger als 4 Stunden pro Nacht).
Bluthochdruckpatienten mit geringer CPAP-Adhärenz werden während eines Screening-Besuchs ausgewählt; Sie werden dann randomisiert einem der drei folgenden Arme zugeteilt: Ausbildung zu CPAP („nur CPAP“), Behandlung durch einen MAD („nur MAD“) oder eine Kombination aus CPAP und MAD („CPAP+MAD“). Der mittlere systolische, diastolische, tägliche und nächtliche Blutdruck wird während der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung vor und nach einer 3-monatigen Behandlungsintervention beurteilt. Biologische Laborparameter, von den Patienten berichtete Ergebnisse (Tagesmüdigkeit und Lebensqualität) werden ebenfalls vor und nach 3 Monaten Behandlung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombination aus CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure) und einem Mandibular Advancement Device (MAD) auf die Kontrolle des nächtlichen Blutdrucks über einen Zeitraum von 3 Monaten bei hypertensiver obstruktiver Schlafapnoe zu testen, die niedrig ist CPAP-Anpasser.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene und multizentrische Studie. Die Prüfärzte planen, 105 Bluthochdruckpatienten einzuschließen, die eine geringe CPAP-Adhärenz zeigen (weniger als 4 Stunden pro Nacht). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungen zugeteilt: Schulung zur Verbesserung der CPAP-Compliance (Gruppe „Nur CPAP“: Die Patienten setzen ihre CPAP-Behandlung fort und werden durch regelmäßiges Coaching unterstützt, das darauf abzielt, ihre Therapietreue zu verbessern); Mandibular Advancement Device (Gruppe „nur MAD“: Patienten stellen ihre Behandlung von CPAP auf MAD um); eine Kombination aus CPAP und MAD (Gruppe „CPAP + MAD“: Patienten werden mit beiden Geräten gleichzeitig behandelt).
Die Studiendauer beträgt 3 Monate. Beim Auswahlbesuch werden die Patienten einer Polysomnographie/Atempolygraphie unterzogen, gefolgt von einer ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, PROMs (Quality of Life, Epworth Sleepiness Score) und einer Blutprobe zur Analyse biologischer Parameter. Die Patienten werden dann randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt. Patienten, die der „nur CPAP-Gruppe“ zugeordnet sind, werden vom Homecare-Anbieter kontaktiert, um Coaching-Sitzungen zu vereinbaren, um ihre CPAP-Compliance zu verbessern (Telefonanrufe und/oder Hausbesuche). Patienten, die der Gruppe „Nur MAD“ zugeordnet sind, wird ein Mandibular Advancement Device vorgeschlagen. Patienten, die der „CPAP+MAD-Gruppe“ zugeordnet sind, erhalten sowohl CPAP (mit Coaching) als auch eine MAD.
Nach einer 3-monatigen Behandlungsdauer werden die gleichen Messungen (24h-ambulanter Blutdruck, Polysomnographie/Atempolygraphie, Fragebögen und Blutprobenanalyse) wiederholt, um die Wirksamkeit der 3 Interventionen zu vergleichen. Toleranz (Anzahl unerwünschter Ereignisse) und Therapietreue werden ebenfalls bewertet.
Die „CPAP+MAD“-Gruppe wird mit den anderen beiden Gruppen verglichen, um den Nutzen der Kombinationstherapie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33073
- Nouvelle Clinique Bel Air
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Grenoble, Frankreich, 38000
- University Hospital Grenoble
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Montpellier, Frankreich
- University Hospital Montpellier
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Perpignan, Frankreich, 66000
- Cabinet Medical
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arterielle Hypertonie (Klinischer Blutdruck > 140/90 mmHg oder Patient unter Medikation mit nächtlicher Hypertonie, die bei der ambulanten Blutdruckmessung zu sehen ist)
- Schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, behandelt mit CPAP für mehr als 6 Monate und weniger als 5 Jahre, mit einer Compliance von <4 Stunden/Nacht
- Keine Kontraindikation für eine Behandlung mit Mandibular Advancement Device
- Fähigkeit, Studienverfahren und unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen
- Abgedeckt durch das französische Sozialversicherungssystem oder ein gleichwertiges System
Ausschlusskriterien:
- Zentrale obstruktive Apnoe (>20 % zentrale Apnoen/Hypopnoen)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gefangene oder Personen, die gesetzlich Schutz benötigen
- Personen im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie
- Kontraindikation für ein Unterkieferprotrusionsgerät (oral-dentale Pathologie, Pathologie des Kiefergelenks, schlechter parodontaler Status)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur CPAP
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe nur mit CPAP-Behandlung
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An eine Pumpe (CPAP-Gerät) angeschlossene Maske, die Luft mit einem Druck in die Nasengänge drückt, der hoch genug ist, um Verstopfungen in den Atemwegen zu überwinden.
Plus Patientenaufklärung.
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Aktiver Komparator: Nur Mandibular Advancement Device
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe nur mit Mandibular Advancement Device
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Anpassbare orale Prothese, die den Unterkiefer in einer anterioren Position hält und so Schlafapnoen begrenzt
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Experimental: CPAP + Mandibular Advancement Device
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit kombiniertem CPAP und Mandibular Advancement Device
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An eine Pumpe (CPAP-Gerät) angeschlossene Maske, die Luft mit einem Druck in die Nasengänge drückt, der hoch genug ist, um Verstopfungen in den Atemwegen zu überwinden.
Plus Patientenaufklärung.
Anpassbare orale Prothese, die den Unterkiefer in einer anterioren Position hält und so Schlafapnoen begrenzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nächtlicher mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschied des mittleren nächtlichen Blutdrucks vor und nach der Behandlung, gemessen am ambulanten Blutdruck
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessungen
Zeitfenster: 3 Monate
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24h ambulante Blutdruckmessungen (systolisch, diastolisch und Mittelwert, täglich und nachts) vor und nach der Behandlung
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3 Monate
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Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
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Blutdruckvariabilität vor und nach der Behandlung, gemessen durch ambulante Blutdruckmessungen
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3 Monate
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Prozent Dipper/Tauch-Phänotypen
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Dipper-Patienten (>10 % Abfall des nächtlichen Blutdrucks im Vergleich zum Tages-BD)
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3 Monate
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3-tägige Blutdruckmessung zu Hause (systolisch, diastolisch)
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstmessung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen über 3 Tage, zweimal täglich, vor und nach Eingriffen
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3 Monate
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Epworth-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Score auf dem Epworth Sleepiness Questionnaire vor und nach der Behandlung.
Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Patienten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0–3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen.
Die ESS-Punktzahl (die Summe von 8 Unterpunkten (0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS-Score, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Person unter Tagesmüdigkeit leidet.
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3 Monate
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Punktzahl auf dem Fragebogen zur Lebensqualität SF12 vor und nach der Behandlung.
Der SF-12 ist eine selbst durchgeführte Kurzumfrage mit 12 Fragen zur Bewertung der Lebensqualität.
Die Fragen werden kombiniert, bewertet und gewichtet, um zwei Subskalen (mentale und soziale Bewertung und körperliche Bewertung) zu erstellen, die Einblicke in die gesundheitsbezogene Lebensqualität geben.
Je niedriger die Werte, desto mehr Behinderung.
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3 Monate
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Serumkonzentration von Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
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Serumkonzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LPL-C) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) vor und nach der Behandlung.
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3 Monate
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Serumkonzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: 3 Monate
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Serumkonzentration von Triglyceriden vor und nach der Behandlung
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3 Monate
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Konzentration von Nüchternglukose
Zeitfenster: 3 Monate
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Konzentration von Nüchternglukose vor und nach der Behandlung
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3 Monate
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Menge an HbA1C
Zeitfenster: 3 Monate
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HbA1c-Menge vor und nach der Behandlung
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3 Monate
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung während des 3-Monats-Zeitraums
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3 Monate
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Einhaltung der Behandlung(en)
Zeitfenster: 3 Monate
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Nutzung des Geräts/der Geräte, definiert durch Anzahl der Stunden pro Nacht und Anzahl der Nächte pro Woche
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3 Monate
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Wirksamkeit bestimmt durch Vergleich des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der Anzahl zentraler und obstruktiver Apnoen und Hypopnoen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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AHI, zentraler und obstruktiver Apnoe- und Hyponoeindex, gemessen durch Polysomnographie oder Polygraphie, vor und nach der Behandlung
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kendzerska T, Gershon AS, Hawker G, Leung RS, Tomlinson G. Obstructive sleep apnea and risk of cardiovascular events and all-cause mortality: a decade-long historical cohort study. PLoS Med. 2014 Feb 4;11(2):e1001599. doi: 10.1371/journal.pmed.1001599. eCollection 2014 Feb.
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- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
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- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Bratton DJ, Gaisl T, Wons AM, Kohler M. CPAP vs Mandibular Advancement Devices and Blood Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2280-93. doi: 10.1001/jama.2015.16303.
- Mokhlesi B, Hagen EW, Finn LA, Hla KM, Carter JR, Peppard PE. Obstructive sleep apnoea during REM sleep and incident non-dipping of nocturnal blood pressure: a longitudinal analysis of the Wisconsin Sleep Cohort. Thorax. 2015 Nov;70(11):1062-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207231. Epub 2015 Aug 25.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten