Terapia Combinada Associando CPAP e Dispositivo de Avanço Mandibular na AOS (PPC-OAM)
Terapia Combinada Associando CPAP e Dispositivo de Avanço Mandibular (MAD) em Apnéia Obstrutiva do Sono (AOS) Compliers de CPAP Baixo: Um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma combinação de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) e um Dispositivo de Avanço Mandibular (MAD) no controle da pressão arterial noturna em pacientes hipertensos em apnéia obstrutiva do sono com baixo cumprimento de CPAP (menos de 4 horas por noite).
Pacientes hipertensos demonstrando baixa adesão ao CPAP serão selecionados durante uma visita de triagem; eles serão então randomizados para um dos três grupos a seguir: Educação para CPAP ("somente CPAP"), Tratamento por MAD ("somente MAD") ou uma combinação de CPAP e MAD ("CPAP+MAD"). A média da pressão arterial sistólica, diastólica, diurna e noturna será avaliada durante 24 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial, antes e após uma intervenção de tratamento de 3 meses. Parâmetros laboratoriais biológicos, resultados relatados pelos pacientes (sonolência diurna e qualidade de vida), também serão avaliados antes e após 3 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma combinação de tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) e um Dispositivo de Avanço Mandibular (MAD) no controle da pressão arterial noturna durante um período de 3 meses na apneia obstrutiva do sono hipertensiva sendo baixa Cumpridores de CPAP.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico. Os investigadores planejam incluir 105 pacientes hipertensos demonstrando baixa adesão ao CPAP (menos de 4 horas por noite). Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos seguintes tratamentos: Educação para melhorar a adesão ao CPAP (grupo 'Somente CPAP': os pacientes continuarão seu tratamento com CPAP e serão apoiados por treinamento regular com o objetivo de aumentar sua adesão ao tratamento); Dispositivo de Avanço Mandibular (grupo 'Apenas MAD': os pacientes mudarão seu tratamento de CPAP para MAD); uma combinação de CPAP e MAD (grupo 'CPAP + MAD': os pacientes serão tratados por ambos os dispositivos usados simultaneamente).
A duração do estudo é de 3 meses. Na visita de seleção, os pacientes serão submetidos a polissonografia/poligrafia respiratória seguida de Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial 24h, PROMs (Quality of Life, Epworth Sleepiness Score) e coleta de sangue para análise de parâmetros biológicos. Os pacientes serão então randomizados para um dos três grupos. Os pacientes designados para o 'grupo somente CPAP' serão contatados pelo prestador de cuidados domiciliares para organizar sessões de treinamento a fim de melhorar sua adesão ao CPAP (telefonemas e/ou visitas domiciliares). Aos pacientes designados para o 'Grupo Somente MAD' será proposto um Dispositivo de Avanço Mandibular. Os pacientes designados para o 'grupo CPAP+MAD' terão CPAP (com treinamento) e um MAD.
Após um período de tratamento de 3 meses, as mesmas medições (pressão arterial ambulatorial de 24 horas, polissonografia/poligrafia respiratória, questionários e análise de amostras de sangue) serão repetidas para comparar a eficácia das 3 intervenções. A tolerância (número de eventos adversos) e a adesão aos tratamentos também serão avaliadas.
O grupo 'CPAP+MAD' será comparado aos outros dois grupos para avaliar o benefício da terapia combinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33073
- Nouvelle Clinique Bel Air
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Grenoble, França, 38000
- University Hospital Grenoble
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Montpellier, França
- University hospital Montpellier
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Perpignan, França, 66000
- Cabinet Médical
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão Arterial (Pressão Arterial Clínica > 140/90 mmHg ou paciente sob medicação com hipertensão noturna observada na Pressão Arterial Ambulatorial)
- Síndrome de apneia obstrutiva do sono grave, tratada por CPAP há mais de 6 meses e menos de 5 anos, com adesão < 4h/noite
- Sem contra-indicação para um tratamento com Dispositivo de Avanço Mandibular
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e consentimento informado assinado
- Coberto pelo sistema de segurança social francês ou equivalente
Critério de exclusão:
- Apneia Obstrutiva Central (>20% Apneias/Hipopneias Centrais)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Prisioneiros ou pessoas que requerem proteção pela lei
- Pessoas dentro do período de exclusão de outro estudo
- Contra-indicação para um dispositivo de avanço mandibular (patologia oral-dental, patologia da articulação temporo-mandibular, mau estado periodontal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas CPAP
Pacientes com apneia obstrutiva do sono apenas com tratamento com CPAP
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Máscara conectada a uma bomba (máquina CPAP) que força o ar para dentro das passagens nasais em pressões altas o suficiente para superar as obstruções nas vias aéreas.
Mais educação do paciente.
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Comparador Ativo: Apenas Dispositivo de Avanço Mandibular
Pacientes com apneia obstrutiva do sono apenas com dispositivo de avanço mandibular
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Prótese oral ajustável que mantém a mandíbula inferior em posição anterior, limitando assim as apneias do sono
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Experimental: CPAP + Dispositivo de Avanço Mandibular
Pacientes com apneia obstrutiva do sono com CPAP combinado e dispositivo de avanço mandibular
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Máscara conectada a uma bomba (máquina CPAP) que força o ar para dentro das passagens nasais em pressões altas o suficiente para superar as obstruções nas vias aéreas.
Mais educação do paciente.
Prótese oral ajustável que mantém a mandíbula inferior em posição anterior, limitando assim as apneias do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Média Noturna
Prazo: 3 meses
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Diferença na pressão arterial média noturna antes e depois do tratamento, medida pela pressão arterial ambulatorial
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outras medidas ambulatoriais de pressão arterial de 24 horas
Prazo: 3 meses
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Medições ambulatoriais da pressão arterial 24h (sistólica, diastólica e média, diurna e noturna) antes e após o tratamento
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3 meses
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Variabilidade da pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Variabilidade da pressão arterial antes e depois do tratamento, medida por medições ambulatoriais da pressão arterial
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3 meses
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Dippers percentuais/fenótipos de imersão
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes com depressão (>10% de queda na pressão arterial noturna em comparação com a PA diurna)
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3 meses
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3 dias de medições de pressão arterial em casa (sistólica, diastólica)
Prazo: 3 meses
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automedição da pressão arterial sistólica e diastólica, medida durante 3 dias, duas vezes ao dia, antes e depois das intervenções
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3 meses
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Pontuação de Epworth
Prazo: 3 meses
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Pontuação no Questionário de Sonolência de Epworth, antes e após o tratamento.
A ESE é um questionário autoaplicável com 8 questões.
Os pacientes são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 subitens (0-3) pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação da ESE, maior a probabilidade de a pessoa ter sonolência diurna.
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3 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida SF12, antes e após o tratamento.
O SF-12 é uma pequena pesquisa auto-administrada com 12 questões que avaliam a qualidade de vida.
As perguntas são combinadas, pontuadas e ponderadas para criar duas subescalas (pontuação mental e social e pontuação física) que fornecem vislumbres da qualidade de vida relacionada à saúde.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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3 meses
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Concentração Sérica de Colesterol
Prazo: 3 meses
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Concentração sérica de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LPL-C) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), antes e após o tratamento.
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3 meses
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Concentração sérica de triglicerídeos
Prazo: 3 meses
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Concentração sérica de triglicerídeos, antes e depois do tratamento
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3 meses
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Concentração de glicose em jejum
Prazo: 3 meses
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Concentração de glicose em jejum, antes e depois do tratamento
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3 meses
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Quantidade de HbA1C
Prazo: 3 meses
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Quantidade de HbA1c, antes e depois do tratamento
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3 meses
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 meses
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento durante o período de 3 meses
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3 meses
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Adesão ao(s) tratamento(s)
Prazo: 3 meses
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Uso do(s) dispositivo(s) definido(s) por número de horas por noite e número de noites por semana
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3 meses
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Eficácia determinada pela comparação do índice de apnéia-hipopnéia (IAH), número de apnéias e hipopnéias centrais e obstrutivas, antes e depois do tratamento
Prazo: 3 meses
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IAH, índice de apnéias e hiponéias centrais e obstrutivas, medido por polissonografia ou poligrafia, antes e após o tratamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kendzerska T, Gershon AS, Hawker G, Leung RS, Tomlinson G. Obstructive sleep apnea and risk of cardiovascular events and all-cause mortality: a decade-long historical cohort study. PLoS Med. 2014 Feb 4;11(2):e1001599. doi: 10.1371/journal.pmed.1001599. eCollection 2014 Feb.
- Bailly S, Destors M, Grillet Y, Richard P, Stach B, Vivodtzev I, Timsit JF, Levy P, Tamisier R, Pepin JL; scientific council and investigators of the French national sleep apnea registry (OSFP). Obstructive Sleep Apnea: A Cluster Analysis at Time of Diagnosis. PLoS One. 2016 Jun 17;11(6):e0157318. doi: 10.1371/journal.pone.0157318. eCollection 2016.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Bratton DJ, Gaisl T, Schlatzer C, Kohler M. Comparison of the effects of continuous positive airway pressure and mandibular advancement devices on sleepiness in patients with obstructive sleep apnoea: a network meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):869-78. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00416-6. Epub 2015 Oct 20. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Bratton DJ, Gaisl T, Wons AM, Kohler M. CPAP vs Mandibular Advancement Devices and Blood Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2280-93. doi: 10.1001/jama.2015.16303.
- Mokhlesi B, Hagen EW, Finn LA, Hla KM, Carter JR, Peppard PE. Obstructive sleep apnoea during REM sleep and incident non-dipping of nocturnal blood pressure: a longitudinal analysis of the Wisconsin Sleep Cohort. Thorax. 2015 Nov;70(11):1062-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207231. Epub 2015 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC17.350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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