Thérapie combinée associant CPAP et dispositif d'avancement mandibulaire dans le SAOS (PPC-OAM)
Thérapie combinée associant CPAP et dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) dans l'apnée obstructive du sommeil (OSA) Compilateurs de CPAP faibles : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une combinaison de pression positive continue (CPAP) et d'un dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) sur le contrôle de la pression artérielle nocturne chez les patients hypertendus souffrant d'apnée obstructive du sommeil et qui se conforment à une faible CPAP (moins de 4 heures par nuit).
Les patients hypertendus démontrant une faible observance du CPAP seront sélectionnés lors d'une visite de dépistage ; ils seront ensuite randomisés dans l'un des trois bras suivants : Éducation à la CPAP ("CPAP uniquement"), Traitement par un MAD ("MAD uniquement") ou une combinaison des deux CPAP et MAD ("CPAP+MAD"). Les pressions artérielles systolique, diastolique, diurne et nocturne moyennes seront évaluées lors d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 h, avant et après une intervention de traitement de 3 mois. Les paramètres de laboratoire biologiques, les résultats rapportés par les patients (somnolence diurne et qualité de vie), seront également évalués avant et après 3 mois de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une combinaison de traitement par pression positive continue (CPAP) et d'un dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) sur le contrôle de la tension artérielle nocturne sur une période de 3 mois dans l'apnée obstructive du sommeil hypertensive étant faible Compilateurs CPAP.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique. Les enquêteurs prévoient d'inclure 105 patients hypertendus démontrant une faible observance CPAP (moins de 4 heures par nuit). Les patients seront assignés au hasard à l'un des traitements suivants : Éducation pour améliorer l'observance du CPAP (groupe « CPAP uniquement » : les patients poursuivront leur traitement CPAP et seront soutenus par un coaching régulier visant à accroître leur observance du traitement) ; Dispositif d'avancement mandibulaire (groupe « MAD uniquement » : les patients passeront leur traitement de CPAP à un MAD) ; une combinaison de CPAP et MAD (groupe 'CPAP + MAD' : les patients seront traités par les deux appareils utilisés simultanément).
La durée de l'étude est de 3 mois. Lors de la visite de sélection, les patients subiront une polysomnographie/polygraphie respiratoire suivie d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24h/24, des PROM (Quality of Life, Epworth Sleepiness Score) et d'un prélèvement sanguin pour l'analyse des paramètres biologiques. Les patients seront ensuite randomisés dans l'un des trois groupes. Les patients assignés au « groupe CPAP uniquement » seront contactés par le prestataire de soins à domicile pour organiser des séances de coaching afin d'améliorer leur conformité au CPAP (appels téléphoniques et/ou visites à domicile). Les patients affectés au groupe « MAD uniquement » se verront proposer un dispositif d'avancement mandibulaire. Les patients affectés au « groupe CPAP+MAD » auront à la fois un CPAP (avec coaching) et un MAD.
Après une période de traitement de 3 mois, les mêmes mesures (Tension artérielle ambulatoire sur 24h, polysomnographie/polygraphie respiratoire, questionnaires et analyse d'échantillons sanguins) seront répétées pour comparer l'efficacité des 3 interventions. La tolérance (nombre d'événements indésirables) et l'adhésion aux traitements seront également évaluées.
Le groupe « CPAP+MAD » sera comparé aux deux autres groupes afin d'évaluer le bénéfice de la thérapie combinée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33073
- Nouvelle Clinique Bel Air
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Grenoble, France, 38000
- University Hospital Grenoble
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Montpellier, France
- University hospital Montpellier
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Perpignan, France, 66000
- Cabinet Médical
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension artérielle (pression artérielle clinique > 140/90 mmHg ou patient sous médication avec hypertension nocturne vue dans la mesure de la pression artérielle ambulatoire)
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère, traité par CPAP depuis plus de 6 mois et moins de 5 ans, avec une observance < 4h/nuit
- Aucune contre-indication à un traitement par Mandibular Advancement Device
- Capacité à comprendre les procédures d'étude et consentement éclairé signé
- Couvert par le système de sécurité sociale français ou équivalent
Critère d'exclusion:
- Apnée centrale obstructive (> 20 % d'apnées/hypopnées centrales)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Détenus ou personnes qui ont besoin d'être protégées par la loi
- Personnes pendant la période d'exclusion d'une autre étude
- Contre-indication à un appareil d'avancement mandibulaire (pathologie bucco-dentaire, pathologie de l'articulation temporo-mandibulaire, mauvais état parodontal)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PPC uniquement
Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil avec traitement CPAP uniquement
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Masque relié à une pompe (appareil CPAP) qui force l'air dans les voies nasales à des pressions suffisamment élevées pour surmonter les obstructions dans les voies respiratoires.
Plus l'éducation des patients.
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Comparateur actif: Dispositif d'avancement mandibulaire uniquement
Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil avec dispositif d'avancement mandibulaire uniquement
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Prothèse buccale ajustable qui maintient la mandibule inférieure en position antérieure, limitant ainsi les apnées du sommeil
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Expérimental: CPAP + Dispositif d'Avancement Mandibulaire
Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil avec CPAP et dispositif d'avancement mandibulaire combinés
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Masque relié à une pompe (appareil CPAP) qui force l'air dans les voies nasales à des pressions suffisamment élevées pour surmonter les obstructions dans les voies respiratoires.
Plus l'éducation des patients.
Prothèse buccale ajustable qui maintient la mandibule inférieure en position antérieure, limitant ainsi les apnées du sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle moyenne nocturne
Délai: 3 mois
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Différence de la pression artérielle moyenne nocturne avant et après le traitement, mesurée par la pression artérielle ambulatoire
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres mesures ambulatoires de la pression artérielle sur 24h
Délai: 3 mois
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Mesures ambulatoires de la pression artérielle sur 24h (systolique, diastolique et moyenne, diurne et nocturne) avant et après le traitement
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3 mois
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Variabilité de la pression artérielle
Délai: 3 mois
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Variabilité de la pression artérielle avant et après le traitement, mesurée par des mesures ambulatoires de la pression artérielle
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3 mois
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Pourcentage de plongeurs/phénotypes de trempage
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients louches (> 10 % de baisse de la tension artérielle nocturne par rapport à la TA diurne)
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3 mois
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Mesures de tension artérielle à domicile sur 3 jours (systolique, diastolique)
Délai: 3 mois
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auto-mesure de la pression artérielle systolique et diastolique, mesurée sur 3 jours, deux fois par jour, avant et après les interventions
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3 mois
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Score d'Epworth
Délai: 3 mois
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Score sur le questionnaire de somnolence d'Epworth, avant et après le traitement.
L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions.
Les patients sont invités à évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir lorsqu'ils sont engagés dans huit activités différentes.
Le score ESS (la somme des scores de 8 sous-items (0-3) peut aller de 0 à 24.
Plus le score ESS est élevé, plus la probabilité que la personne souffre de somnolence diurne est grande.
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3 mois
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Note de qualité de vie
Délai: 3 mois
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Score au questionnaire de qualité de vie SF12, avant et après traitement.
Le SF-12 est une courte enquête auto-administrée de 12 questions évaluant la qualité de vie.
Les questions sont combinées, notées et pondérées pour créer deux sous-échelles (score mental et social et score physique) qui donnent un aperçu de la qualité de vie liée à la santé.
Plus les scores sont bas, plus le handicap est important.
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3 mois
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Concentration sérique de cholestérol
Délai: 3 mois
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Concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LPL-C) et de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), avant et après le traitement.
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3 mois
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Concentration sérique de triglycérides
Délai: 3 mois
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Concentration sérique de triglycérides, avant et après traitement
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3 mois
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Concentration de glucose à jeun
Délai: 3 mois
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Concentration de glucose à jeun, avant et après traitement
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3 mois
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Quantité d'HbA1C
Délai: 3 mois
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Quantité d'HbA1c, avant et après le traitement
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3 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement pendant la période de 3 mois
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3 mois
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Conformité au(x) traitement(s)
Délai: 3 mois
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Utilisation du ou des appareils définie par nombre d'heure par nuit et nombre de nuit par semaine
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3 mois
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Efficacité déterminée par comparaison de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), du nombre d'apnées et d'hypopnées centrales et obstructives, avant et après le traitement
Délai: 3 mois
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IAH, indice d'apnées et hyponées centrales et obstructives, mesuré par polysomnographie ou polygraphie, avant et après traitement
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kendzerska T, Gershon AS, Hawker G, Leung RS, Tomlinson G. Obstructive sleep apnea and risk of cardiovascular events and all-cause mortality: a decade-long historical cohort study. PLoS Med. 2014 Feb 4;11(2):e1001599. doi: 10.1371/journal.pmed.1001599. eCollection 2014 Feb.
- Bailly S, Destors M, Grillet Y, Richard P, Stach B, Vivodtzev I, Timsit JF, Levy P, Tamisier R, Pepin JL; scientific council and investigators of the French national sleep apnea registry (OSFP). Obstructive Sleep Apnea: A Cluster Analysis at Time of Diagnosis. PLoS One. 2016 Jun 17;11(6):e0157318. doi: 10.1371/journal.pone.0157318. eCollection 2016.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Bratton DJ, Gaisl T, Schlatzer C, Kohler M. Comparison of the effects of continuous positive airway pressure and mandibular advancement devices on sleepiness in patients with obstructive sleep apnoea: a network meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):869-78. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00416-6. Epub 2015 Oct 20. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Bratton DJ, Gaisl T, Wons AM, Kohler M. CPAP vs Mandibular Advancement Devices and Blood Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2280-93. doi: 10.1001/jama.2015.16303.
- Mokhlesi B, Hagen EW, Finn LA, Hla KM, Carter JR, Peppard PE. Obstructive sleep apnoea during REM sleep and incident non-dipping of nocturnal blood pressure: a longitudinal analysis of the Wisconsin Sleep Cohort. Thorax. 2015 Nov;70(11):1062-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207231. Epub 2015 Aug 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Hypertension
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC17.350
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