Kombinationsterapi som associerar CPAP och Mandibular Advancement Device i OSA (PPC-OAM)
Kombinationsterapi som associerar CPAP och MAD (Mandibular Advancement Device) vid obstruktiv sömnapné (OSA) Låg CPAP-komplianter: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en kombination av Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) och en Mandibular Advancement Device (MAD) på nattlig blodtryckskontroll hos hypertensiva patienter med obstruktiv sömnapné låg CPAP-komplianter (mindre än 4 timmar per natt).
Hypertensiva patienter som uppvisar låg CPAP-vidhäftning kommer att väljas ut under ett screeningbesök; de kommer sedan att randomiseras till en av de tre följande armarna: utbildning till CPAP ("endast CPAP"), behandling av en MAD ("endast MAD") eller en kombination av både CPAP och MAD ("CPAP+MAD"). Genomsnittligt systoliskt, diastoliskt, dygns- och nattligt blodtryck kommer att bedömas under 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning, före och efter en 3-månaders behandlingsintervention. Biologiska laboratorieparametrar, patienters rapporterade resultat (sömnighet under dagtid och livskvalitet), kommer också att utvärderas före och efter 3 månaders behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en kombination av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och en Mandibular Advancement Device (MAD) för kontroll av nattligt blodtryck under en 3-månadersperiod vid lågt hypertensiv obstruktiv sömnapné. CPAP-komplianter.
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen och multicentrisk studie. Utredarna planerar att inkludera 105 hypertensiva patienter som visar låg CPAP-vidhäftning (mindre än 4 timmar per natt). Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingar: Utbildning för att förbättra CPAP-följsamhet (endast CPAP-grupp: patienter kommer att fortsätta sin CPAP-behandling och få stöd av regelbunden coachning som syftar till att öka deras följsamhet till behandlingen); Mandibular Advancement Device (endast MAD-grupp: patienter byter behandling från CPAP till MAD); en kombination av CPAP och MAD (gruppen 'CPAP + MAD': patienter kommer att behandlas av båda enheterna som används samtidigt).
Studiens varaktighet är 3 månader. Vid urvalsbesöket kommer patienterna att genomgå en polysomnografi/respiratorisk polygrafi följt av 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning, PROMs (Quality of Life, Epworth Sleepiness Score) och ett blodprov för analys av biologiska parametrar. Patienterna kommer sedan att randomiseras till en av de tre grupperna. Patienter som tilldelats "endast CPAP-gruppen" kommer att kontaktas av hemtjänstleverantören för att arrangera coachningssessioner för att förbättra deras efterlevnad av CPAP (telefonsamtal och/eller hembesök). Patienter som tilldelas 'MAD Only-gruppen' kommer att föreslås en Mandibular Advancement Device. Patienter som tilldelats "CPAP+MAD-gruppen" kommer att ha både CPAP (med coaching) och en MAD.
Efter en 3-månaders behandlingsperiod kommer samma mätningar (24h-ambulerande blodtryck, polysomnografi/respiratorisk polygrafi, frågeformulär och blodprovsanalys) att upprepas för att jämföra effektiviteten av de tre interventionerna. Tolerans (antal biverkningar) och följsamhet till behandlingar kommer också att bedömas.
'CPAP+MAD'-gruppen kommer att jämföras med de två andra grupperna för att utvärdera nyttan av kombinationsterapin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33073
- Nouvelle Clinique Bel Air
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital Grenoble
-
Montpellier, Frankrike
- University Hospital Montpellier
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Cabinet Medical
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arteriell hypertoni (kliniskt blodtryck > 140/90 mmHg eller patient under medicinering med nattlig hypertoni som ses i den ambulerande blodtrycksmätningen)
- Svårt obstruktivt sömnapnésyndrom, behandlat med CPAP i mer än 6 månader och mindre än 5 år, med en följsamhet <4h/natt
- Ingen kontraindikation för behandling med Mandibular Advancement Device
- Förmåga att förstå studieprocedurer och undertecknat informerat samtycke
- Täcks av franskt socialförsäkringssystem eller motsvarande
Exklusions kriterier:
- Central obstruktiv apné (>20 % central apné/hypopné)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Fångar eller personer som kräver skydd enligt lagen
- Personer inom undantagsperioden för en annan studie
- Kontraindikation för en mandibulär framstegsanordning (oral-dental patologi, patologi i temporom-mandibular artikulation, dålig periodontal status)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast CPAP
Obstruktiv sömnapnépatienter med endast CPAP-behandling
|
Mask ansluten till en pump (CPAP-maskin) som tvingar in luft i näsgångarna vid tillräckligt högt tryck för att övervinna hinder i luftvägarna.
Plus patientutbildning.
|
|
Aktiv komparator: Endast mandibular Advancement Device
Obstruktiv sömnapnépatienter endast med Mandibular Advancement Device
|
Justerbar munprotes som håller nedre underkäken i främre position, vilket begränsar sömnapnéer
|
|
Experimentell: CPAP + Mandibular Advancement Device
Obstruktiv sömnapnépatienter med kombinerad CPAP och Mandibular Advancement Device
|
Mask ansluten till en pump (CPAP-maskin) som tvingar in luft i näsgångarna vid tillräckligt högt tryck för att övervinna hinder i luftvägarna.
Plus patientutbildning.
Justerbar munprotes som håller nedre underkäken i främre position, vilket begränsar sömnapnéer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nighttime Mean Blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i medelblodtryck på natten före och efter behandling, mätt med ambulant blodtryck
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra 24-timmars ambulatoriska blodtrycksmätningar
Tidsram: 3 månader
|
24-timmars ambulatoriska blodtrycksmätningar (systoliskt, diastoliskt och medelvärde, dygns och nattliga) före och efter behandling
|
3 månader
|
|
Blodtrycksvariation
Tidsram: 3 månader
|
Blodtrycksvariabilitet före och efter behandling, mätt med ambulatoriska blodtrycksmätningar
|
3 månader
|
|
Procent Dippers/doppningsfenotyper
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel av dipperpatienter (>10 % sänkning av nattligt blodtryck jämfört med dagtid)
|
3 månader
|
|
3-dagars hemmablodtrycksmätningar (systoliskt, diastoliskt)
Tidsram: 3 månader
|
självmätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck, mätt under 3 dagar, två gånger om dagen, före och efter interventioner
|
3 månader
|
|
Epworth poäng
Tidsram: 3 månader
|
Betyg på Epworth Sleepiness Questionnaire, före och efter behandling.
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor.
Patienterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter.
ESS-poängen (summan av 8 poäng för delobjekt (0-3) kan variera från 0 till 24.
Ju högre ESS-poäng desto större är sannolikheten att personen har sömnighet under dagtid.
|
3 månader
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Betyg på livskvalitetsformuläret SF12, före och efter behandling.
SF-12 är en självadministrerad kort undersökning med 12 frågor som bedömer livskvalitet.
Frågorna kombineras, poängsätts och viktas för att skapa två underskalor (mental och social poäng och fysisk poäng) som ger glimtar av hälsorelaterad livskvalitet.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
|
3 månader
|
|
Serumkoncentration av kolesterol
Tidsram: 3 månader
|
Serumkoncentration av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LPL-C) och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), före och efter behandling.
|
3 månader
|
|
Serumkoncentration av triglycerider
Tidsram: 3 månader
|
Serumkoncentration av triglycerider, före och efter behandling
|
3 månader
|
|
Koncentration av fasteglukos
Tidsram: 3 månader
|
Koncentration av fasteglukos, före och efter behandling
|
3 månader
|
|
Mängd HbA1C
Tidsram: 3 månader
|
Mängd HbA1c, före och efter behandling
|
3 månader
|
|
Förekomst av biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: 3 månader
|
Antal biverkningar relaterade till behandlingen under 3-månadersperioden
|
3 månader
|
|
Överensstämmelse med behandling(er)
Tidsram: 3 månader
|
Användning av enheten/enheterna definierad av antal timmar per natt och antal nätter per vecka
|
3 månader
|
|
Effekt bestäms genom jämförelse av Apné-Hypopnea Index (AHI), antal centrala och obstruktiva apnéer och hypopnéer, före och efter behandling
Tidsram: 3 månader
|
AHI, centrala och obstruktiva apnéer och hyponeas index, mätt med polysomnografi eller polygrafi, före och efter behandling
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kendzerska T, Gershon AS, Hawker G, Leung RS, Tomlinson G. Obstructive sleep apnea and risk of cardiovascular events and all-cause mortality: a decade-long historical cohort study. PLoS Med. 2014 Feb 4;11(2):e1001599. doi: 10.1371/journal.pmed.1001599. eCollection 2014 Feb.
- Bailly S, Destors M, Grillet Y, Richard P, Stach B, Vivodtzev I, Timsit JF, Levy P, Tamisier R, Pepin JL; scientific council and investigators of the French national sleep apnea registry (OSFP). Obstructive Sleep Apnea: A Cluster Analysis at Time of Diagnosis. PLoS One. 2016 Jun 17;11(6):e0157318. doi: 10.1371/journal.pone.0157318. eCollection 2016.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Bratton DJ, Gaisl T, Schlatzer C, Kohler M. Comparison of the effects of continuous positive airway pressure and mandibular advancement devices on sleepiness in patients with obstructive sleep apnoea: a network meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):869-78. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00416-6. Epub 2015 Oct 20. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Bratton DJ, Gaisl T, Wons AM, Kohler M. CPAP vs Mandibular Advancement Devices and Blood Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2280-93. doi: 10.1001/jama.2015.16303.
- Mokhlesi B, Hagen EW, Finn LA, Hla KM, Carter JR, Peppard PE. Obstructive sleep apnoea during REM sleep and incident non-dipping of nocturnal blood pressure: a longitudinal analysis of the Wisconsin Sleep Cohort. Thorax. 2015 Nov;70(11):1062-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207231. Epub 2015 Aug 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC17.350
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) och patientutbildning
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AvslutadSömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Störningar av överdriven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Barns beteendestörningarFörenta staterna