Kombinovaná terapie sdružující CPAP a zařízení pro posun mandibuly v OSA (PPC-OAM)
Kombinovaná terapie sdružující CPAP a zařízení pro předsunutí dolní čelisti (MAD) u obstrukční spánkové apnoe (OSA) Compliers s nízkou CPAP: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost kombinace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a mandibulárního zařízení (MAD) na noční kontrolu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí v obstrukční spánkové apnoe s nízkým CPAP (méně než 4 hodiny za noc).
Hypertenzní pacienti s nízkou adherencí k CPAP budou vybráni během screeningové návštěvy; poté budou randomizováni do jedné ze tří následujících větví: Vzdělávání k CPAP ("pouze CPAP"), Léčba pomocí MAD ("pouze MAD") nebo kombinace obou CPAP a MAD ("CPAP+MAD"). Průměrný systolický, diastolický, diurnální a noční krevní tlak bude hodnocen během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku, před a po 3měsíčním léčebném zásahu. Před a po 3 měsících léčby budou také hodnoceny biologické laboratorní parametry, výsledky uváděné pacienty (denní ospalost a kvalita života).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je otestovat účinnost kombinace léčby kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a mandibulárního posilovacího zařízení (MAD) na kontrolu nočního krevního tlaku po dobu 3 měsíců u hypertenzní obstrukční spánkové apnoe, která je nízká. dodržovatelé CPAP.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou a multicentrickou studii. Výzkumníci plánují zahrnout 105 pacientů s hypertenzí, kteří vykazují nízkou adherenci k CPAP (méně než 4 hodiny za noc). Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících léčeb: Vzdělávání pro zlepšení adherence k CPAP (skupina „Pouze CPAP“: pacienti budou pokračovat v léčbě CPAP a budou podporováni pravidelným školením zaměřeným na zvýšení jejich compliance k léčbě); Mandibular Advancement Device (skupina „pouze MAD“: pacienti přejdou svou léčbu z CPAP na MAD); kombinace CPAP a MAD (skupina „CPAP + MAD“: pacienti budou léčeni oběma zařízeními používanými současně).
Délka studia je 3 měsíce. Při selekční návštěvě budou pacienti podrobeni polysomnografii/respirační polygrafii následované 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku, PROMs (Quality of Life, Epworth Sleepiness Score) a vzorkem krve pro analýzu biologických parametrů. Pacienti budou poté randomizováni do jedné ze tří skupin. Pacienti zařazení do „skupiny pouze CPAP“ budou kontaktováni poskytovatelem domácí péče, aby si domluvili koučovací sezení s cílem zlepšit jejich dodržování CPAP (telefonické hovory a/nebo návštěvy doma). Pacientům zařazeným do „skupiny pouze MAD“ bude navrženo zařízení pro posun mandibuly. Pacienti zařazení do „skupiny CPAP+MAD“ budou mít CPAP (s koučováním) i MAD.
Po 3měsíčním léčebném období budou stejná měření (24h ambulantní krevní tlak, polysomnografie/respirační polygrafie, dotazníky a analýza krevního vzorku) zopakována, aby se porovnala účinnost 3 intervencí. Bude také hodnocena tolerance (počet nežádoucích účinků) a adherence k léčbě.
Skupina „CPAP+MAD“ bude porovnána s dalšími dvěma skupinami za účelem vyhodnocení přínosu kombinované terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33073
- Nouvelle Clinique Bel Air
-
Grenoble, Francie, 38000
- University Hospital Grenoble
-
Montpellier, Francie
- University Hospital Montpellier
-
Perpignan, Francie, 66000
- Cabinet Medical
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Arteriální hypertenze (klinický krevní tlak > 140/90 mmHg nebo pacient léčený noční hypertenzí zjištěnou při ambulantním měření krevního tlaku)
- Syndrom těžké obstrukční spánkové apnoe, léčený CPAP déle než 6 měsíců a méně než 5 let, s poddajností < 4 h/noc
- Žádná kontraindikace k ošetření mandibular Advancement Device
- Schopnost porozumět studijním postupům a podepsaný informovaný souhlas
- Pokryto francouzským systémem sociálního zabezpečení nebo ekvivalentem
Kritéria vyloučení:
- Centrální obstrukční apnoe (>20 % centrální apnoe/hypopnoe)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Vězni nebo osoby, které vyžadují ochranu ze zákona
- Osoby ve vylučovací době jiného studia
- Kontraindikace k zařízení pro posun čelisti (orální-dentální patologie, patologie temporomandibulárního skloubení, špatný stav parodontu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze CPAP
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe pouze s léčbou CPAP
|
Maska připojená k pumpě (stroj CPAP), která tlačí vzduch do nosních průchodů při dostatečně vysokém tlaku, aby překonala překážky v dýchacích cestách.
Plus edukace pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze zařízení pro posun dolní čelisti
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe pouze se zařízením pro posun dolní čelisti
|
Nastavitelná ústní protéza, která udržuje dolní dolní čelist v přední poloze, čímž omezuje spánkové apnoe
|
|
Experimentální: CPAP + zařízení pro posun mandibuly
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe s kombinovaným zařízením CPAP a mandibular Advancement Device
|
Maska připojená k pumpě (stroj CPAP), která tlačí vzduch do nosních průchodů při dostatečně vysokém tlaku, aby překonala překážky v dýchacích cestách.
Plus edukace pacientů.
Nastavitelná ústní protéza, která udržuje dolní dolní čelist v přední poloze, čímž omezuje spánkové apnoe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční střední krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v nočním průměrném krevním tlaku před a po léčbě, měřeno ambulantním krevním tlakem
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další 24h ambulantní měření krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
24hodinové ambulantní měření krevního tlaku (systolický, diastolický a střední, denní a noční) před a po léčbě
|
3 měsíce
|
|
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Variabilita krevního tlaku před a po léčbě, měřená ambulantním měřením krevního tlaku
|
3 měsíce
|
|
Procento Dippers/fenotypy máčení
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento pacientů s dipper (>10% pokles nočního krevního tlaku ve srovnání s denním TK)
|
3 měsíce
|
|
Měření krevního tlaku 3 dny doma (systolický, diastolický)
Časové okno: 3 měsíce
|
samoměření systolického a diastolického krevního tlaku, měřeno po dobu 3 dnů, dvakrát denně, před a po zákroku
|
3 měsíce
|
|
Skóre Epworth
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre v Epworthském dotazníku ospalosti před a po léčbě.
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Pacienti jsou požádáni, aby na 4bodové stupnici (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými aktivitami.
Skóre ESS (součet 8 skóre podpoložky (0-3) se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím větší je pravděpodobnost, že osoba bude mít denní ospalost.
|
3 měsíce
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre v dotazníku kvality života SF12, před a po léčbě.
SF-12 je samoobslužný krátký průzkum s 12 otázkami hodnotícími kvalitu života.
Otázky jsou kombinovány, hodnoceny a váženy, aby se vytvořily dvě subškály (mentální a sociální skóre a fyzické skóre), které poskytují náhledy na kvalitu života související se zdravím.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace cholesterolu v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LPL-C) a cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v séru před a po léčbě.
|
3 měsíce
|
|
Sérová koncentrace triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérová koncentrace triglyceridů před a po léčbě
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
Koncentrace glukózy nalačno, před a po léčbě
|
3 měsíce
|
|
Množství HbA1C
Časové okno: 3 měsíce
|
Množství HbA1c před a po léčbě
|
3 měsíce
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během 3měsíčního období
|
3 měsíce
|
|
Soulad s léčbou (léčbami)
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití zařízení definovaného počtem hodin za noc a počtem nocí za týden
|
3 měsíce
|
|
Účinnost stanovena porovnáním indexu apnoe-hypopnoe (AHI), počtu centrálních a obstrukčních apnoe a hypopnoe, před a po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
AHI, index centrální a obstrukční apnoe a hyponoe, měřený polysomnografií nebo polygrafií, před a po léčbě
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kendzerska T, Gershon AS, Hawker G, Leung RS, Tomlinson G. Obstructive sleep apnea and risk of cardiovascular events and all-cause mortality: a decade-long historical cohort study. PLoS Med. 2014 Feb 4;11(2):e1001599. doi: 10.1371/journal.pmed.1001599. eCollection 2014 Feb.
- Bailly S, Destors M, Grillet Y, Richard P, Stach B, Vivodtzev I, Timsit JF, Levy P, Tamisier R, Pepin JL; scientific council and investigators of the French national sleep apnea registry (OSFP). Obstructive Sleep Apnea: A Cluster Analysis at Time of Diagnosis. PLoS One. 2016 Jun 17;11(6):e0157318. doi: 10.1371/journal.pone.0157318. eCollection 2016.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Bratton DJ, Gaisl T, Schlatzer C, Kohler M. Comparison of the effects of continuous positive airway pressure and mandibular advancement devices on sleepiness in patients with obstructive sleep apnoea: a network meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):869-78. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00416-6. Epub 2015 Oct 20. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Bratton DJ, Gaisl T, Wons AM, Kohler M. CPAP vs Mandibular Advancement Devices and Blood Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2280-93. doi: 10.1001/jama.2015.16303.
- Mokhlesi B, Hagen EW, Finn LA, Hla KM, Carter JR, Peppard PE. Obstructive sleep apnoea during REM sleep and incident non-dipping of nocturnal blood pressure: a longitudinal analysis of the Wisconsin Sleep Cohort. Thorax. 2015 Nov;70(11):1062-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207231. Epub 2015 Aug 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.350
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .