Combinatietherapie waarbij CPAP en mandibulaire verplaatsingsinrichting bij OSA worden gecombineerd (PPC-OAM)
Combinatietherapie waarbij CPAP en Mandibular Advancement Device (MAD) worden gecombineerd bij obstructieve slaapapneu (OSA) Lage CPAP-conformiteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een combinatie van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) en een Mandibular Advancement Device (MAD) op nachtelijke bloeddrukcontrole bij hypertensieve patiënten met obstructieve slaapapneu die aan lage CPAP voldoen (minder dan 4 uur per nacht).
Hypertensieve patiënten die een lage CPAP-adhesie vertonen, zullen worden geselecteerd tijdens een screeningsbezoek; ze worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie volgende takken: opleiding tot CPAP ("alleen CPAP"), behandeling door een MAD ("alleen MAD") of een combinatie van zowel CPAP als MAD ("CPAP + MAD"). De gemiddelde systolische, diastolische, dagelijkse en nachtelijke bloeddruk zal worden beoordeeld tijdens 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, voor en na een behandelingsinterventie van 3 maanden. Biologische laboratoriumparameters, door patiënten gerapporteerde resultaten (slaperigheid overdag en kwaliteit van leven), zullen ook worden geëvalueerd voor en na 3 maanden behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een combinatie van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-behandeling en een mandibulaire verplaatsingsinrichting (MAD) op de controle van de nachtelijke bloeddruk gedurende een periode van 3 maanden bij hypertensieve obstructieve slaapapneu die laag is CPAP-compatibel.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label en multicentrische studie. De onderzoekers zijn van plan om 105 hypertensieve patiënten op te nemen die een lage CPAP-therapie vertonen (minder dan 4 uur per nacht). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingen: Educatie voor het verbeteren van CPAP-therapietrouw ('CPAP Only'-groep: patiënten zetten hun CPAP-behandeling voort en worden ondersteund door regelmatige coaching om hun therapietrouw te vergroten); Mandibular Advancement Device ('MAD Only'-groep: patiënten schakelen hun behandeling over van CPAP naar een MAD); een combinatie van CPAP en MAD ('CPAP + MAD'-groep: patiënten worden door beide gelijktijdig gebruikte apparaten behandeld).
De duur van het onderzoek is 3 maanden. Tijdens het selectiebezoek ondergaan de patiënten een polysomnografie/respiratoire polygrafie, gevolgd door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, PROM's (Quality of Life, Epworth Sleepiness Score) en een bloedmonster voor analyse van biologische parameters. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie groepen. Patiënten die zijn toegewezen aan de groep 'Alleen CPAP' zullen door de thuiszorgaanbieder worden gecontacteerd om coachingsessies te regelen om hun naleving van CPAP te verbeteren (telefoontjes en/of huisbezoeken). Aan patiënten die zijn toegewezen aan de 'MAD Only-groep' wordt een hulpmiddel voor mandibulaire verplaatsing voorgesteld. Patiënten die zijn ingedeeld in de 'CPAP+MAD-groep' krijgen zowel CPAP (met coaching) als een MAD.
Na een behandelperiode van 3 maanden worden dezelfde metingen (24 uur ambulante bloeddruk, polysomnografie/respiratoire polygrafie, vragenlijsten en analyse van bloedmonsters) herhaald om de werkzaamheid van de 3 interventies te vergelijken. Tolerantie (aantal bijwerkingen) en therapietrouw zullen ook worden beoordeeld.
De 'CPAP+MAD'-groep zal worden vergeleken met de andere twee groepen om het voordeel van de combinatietherapie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33073
- Nouvelle Clinique Bel Air
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- University Hospital Grenoble
-
Montpellier, Frankrijk
- University hospital Montpellier
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Cabinet Médical
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arteriële hypertensie (klinische bloeddruk > 140/90 mmHg of patiënt onder medicatie met nachtelijke hypertensie gezien in de ambulante bloeddrukmeting)
- Ernstig obstructief slaapapneusyndroom, behandeld met CPAP gedurende meer dan 6 maanden en minder dan 5 jaar, met een therapietrouw <4 uur/nacht
- Geen contra-indicatie voor een behandeling met een onderkaakhulpmiddel
- Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gedekt door het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
Uitsluitingscriteria:
- Centrale obstructieve apneu (>20% centrale apneu/hypopneu)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Gevangenen of personen die door de wet beschermd moeten worden
- Personen binnen de uitsluitingsperiode van een ander onderzoek
- Contra-indicatie voor een mandibulaire verplaatsingsinrichting (oraal-tandheelkundige pathologie, pathologie van de temporo-mandibulaire articulatie, slechte parodontale status)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen CPAP
Obstructieve slaapapneupatiënten met alleen CPAP-behandeling
|
Masker aangesloten op een pomp (CPAP-machine) die lucht in de neusgangen dwingt met een druk die hoog genoeg is om obstructies in de luchtwegen te overwinnen.
Plus patiëntenvoorlichting.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen hulpmiddel voor mandibulaire verplaatsing
Obstructieve slaapapneupatiënten alleen met mandibulaire verplaatsingsinrichting
|
Verstelbare orale prothese die de onderkaak in een anterieure positie houdt, waardoor slaapapneu wordt beperkt
|
|
Experimenteel: CPAP + mandibulaire verplaatsingsinrichting
Patiënten met obstructieve slaapapneu met gecombineerde CPAP en mandibulaire verplaatsingsinrichting
|
Masker aangesloten op een pomp (CPAP-machine) die lucht in de neusgangen dwingt met een druk die hoog genoeg is om obstructies in de luchtwegen te overwinnen.
Plus patiëntenvoorlichting.
Verstelbare orale prothese die de onderkaak in een anterieure positie houdt, waardoor slaapapneu wordt beperkt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in gemiddelde bloeddruk 's nachts voor en na de behandeling, gemeten aan de hand van ambulante bloeddruk
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere 24-uurs ambulante bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
24-uurs ambulante bloeddrukmetingen (systolisch, diastolisch en gemiddeld, overdag en 's nachts) voor en na de behandeling
|
3 maanden
|
|
Variabiliteit van de bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Variabiliteit van de bloeddruk voor en na de behandeling, gemeten door middel van ambulante bloeddrukmetingen
|
3 maanden
|
|
Percentage Dippers/dippende fenotypes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage dipper-patiënten (> 10% daling van de nachtelijke bloeddruk in vergelijking met bloeddruk overdag)
|
3 maanden
|
|
3-daagse bloeddrukmetingen thuis (systolisch, diastolisch)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zelfmeting van de systolische en diastolische bloeddruk, gemeten gedurende 3 dagen, tweemaal per dag, voor en na interventies
|
3 maanden
|
|
Epworth-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score op de Epworth Sleepiness Questionnaire, voor en na de behandeling.
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Patiënten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen te beoordelen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten.
De ESS-score (de som van 8 subitemscores (0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe groter de kans dat de persoon overdag slaperig is.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score op de Quality Of Life Questionnaire SF12, voor en na behandeling.
De SF-12 is een korte enquête die u zelf kunt invullen met 12 vragen die de kwaliteit van leven beoordelen.
De vragen worden gecombineerd, gescoord en gewogen om twee subschalen te creëren (mentale en sociale score en fysieke score) die een glimp opvangen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Hoe lager de scores, hoe meer handicaps.
|
3 maanden
|
|
Serumconcentratie van cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serumconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LPL-C) en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), voor en na de behandeling.
|
3 maanden
|
|
Serumconcentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serumconcentratie van triglyceride, voor en na de behandeling
|
3 maanden
|
|
Concentratie van nuchtere glucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Concentratie van nuchtere glucose, voor en na de behandeling
|
3 maanden
|
|
Hoeveelheid HbA1C
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoeveelheid HbA1c, voor en na behandeling
|
3 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling gedurende de periode van 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Naleving van behandeling(en)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruik van het apparaat/de apparaten gedefinieerd door het aantal uren per nacht en het aantal nachten per week
|
3 maanden
|
|
Werkzaamheid bepaald door vergelijking van de apneu-hypopneu-index (AHI), het aantal centrale en obstructieve apneu's en hypopneu's, voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
AHI, centrale en obstructieve apneus en hyponeas index, gemeten door polysomnografie of polygrafie, voor en na de behandeling
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kendzerska T, Gershon AS, Hawker G, Leung RS, Tomlinson G. Obstructive sleep apnea and risk of cardiovascular events and all-cause mortality: a decade-long historical cohort study. PLoS Med. 2014 Feb 4;11(2):e1001599. doi: 10.1371/journal.pmed.1001599. eCollection 2014 Feb.
- Bailly S, Destors M, Grillet Y, Richard P, Stach B, Vivodtzev I, Timsit JF, Levy P, Tamisier R, Pepin JL; scientific council and investigators of the French national sleep apnea registry (OSFP). Obstructive Sleep Apnea: A Cluster Analysis at Time of Diagnosis. PLoS One. 2016 Jun 17;11(6):e0157318. doi: 10.1371/journal.pone.0157318. eCollection 2016.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Bratton DJ, Gaisl T, Schlatzer C, Kohler M. Comparison of the effects of continuous positive airway pressure and mandibular advancement devices on sleepiness in patients with obstructive sleep apnoea: a network meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):869-78. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00416-6. Epub 2015 Oct 20. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Bratton DJ, Gaisl T, Wons AM, Kohler M. CPAP vs Mandibular Advancement Devices and Blood Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2280-93. doi: 10.1001/jama.2015.16303.
- Mokhlesi B, Hagen EW, Finn LA, Hla KM, Carter JR, Peppard PE. Obstructive sleep apnoea during REM sleep and incident non-dipping of nocturnal blood pressure: a longitudinal analysis of the Wisconsin Sleep Cohort. Thorax. 2015 Nov;70(11):1062-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207231. Epub 2015 Aug 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC17.350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .