中成药辅助治疗冠心病心绞痛的临床研究 (CSCD-TCM)
2019年7月16日 更新者：Chunquan Yu、Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
中成药辅助治疗冠心病心绞痛的前瞻性队列研究
对接受口服中成药和西药治疗的心绞痛患者进行前瞻性队列研究，收集心血管事件发生率等主要和次要疗效指标，利用临床样本检测基因组学、蛋白质组学、代谢组学、肠道菌群探讨中成药治疗冠心病心绞痛的临床疗效，为其临床应用提供可靠的数据支持。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
12400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300193
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
课题组形成的天津中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第二附属医院、天津市胸科医院、天津市南开医院等冠心病研究医疗单位协作网络医科大学总医院，共5家医院。
描述
纳入标准：
- 自愿参加、理解并签署知情同意书；
- 年龄35-75岁，性别不限；
- 心内科或门诊合并冠心病心绞痛患者，心绞痛诊断符合西医诊断标准和中医辨证标准；
- 符合药物治疗标准的患者,暴露组采用中西医结合治疗,非暴露组采用单纯西药治疗。
排除标准：
- 合并其他心脏病、神经官能症、更年期综合症、甲亢、颈椎或椎动脉型颈椎病、胃食管反流病或食管裂孔疝等均可引起胸痛；
- 症状严重且无法控制的心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、心肌炎、心肌病、严重心脏瓣膜病、肝功能衰竭或肾功能衰竭、恶性肿瘤及严重代谢性疾病患者；
- 有生育要求的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女；
- 精神病人，或认知功能障碍；
- 最近3个月参加过其他临床试验；
- 过敏者，或已知对治疗药物过敏者；
- 预计依从性差，无法定期回访；
- 没有当前地址或当前地址不完整且没有联系电话的患者；
- 研究者认为还有其他不适合试验的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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暴露组
中成药结合西药常规
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麝香保心丸、通心络胶囊、通脉养心丸、血府逐瘀胶囊、芪参益气滴丸。
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非暴露组
西医常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管事件的发生率
大体时间：一年
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这些包括急性心肌梗塞 (AMI)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各种原因导致的死亡
大体时间：一年
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一年
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因心血管事件再次入院
大体时间：一年
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一年
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西雅图心绞痛问卷
大体时间：三个月
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三个月
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临床生化检验
大体时间：三个月
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三个月
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电影学位考试
大体时间：三个月
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月13日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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