Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om adjuvant behandling av koronar hjertesykdom Angina Pectoris med kinesisk patentmedisin (CSCD-TCM)

16. juli 2019 oppdatert av: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Prospektiv kohortstudie om adjuvant behandling av koronar hjertesykdom Angina Pectoris med kinesisk patentmedisin

En prospektiv kohortstudie ble utført på pasienter med angina pectoris som ble behandlet med oral kinesisk patentmedisin og vestlig medisin. Samle inn primære og sekundære effektindikatorer som forekomst av kardiovaskulære hendelser, ved å bruke kliniske prøver for å oppdage genomikk, proteomikk, metabolomikk, tarmflora og sklerotia. For å utforske den kliniske effekten av kinesisk patentmedisin ved behandling av koronar hjertesykdom med angina pectoris, og gi pålitelig datastøtte for dens kliniske anvendelse.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samarbeidsnettverket for medisinske enheter for forskning på koronar hjertesykdom dannet av forskningsgruppen, inkludert First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin Chest Hospital, Tianjin Nankai Hospital, Tianjin Medical University General Hospital, totalt 5 sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig delta, forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
  2. Alder 35-75 år, kjønn er ikke begrenset;
  3. Pasienter med koronar hjertesykdom og angina pectoris i kardiologisk avdeling eller poliklinisk avdeling, diagnosen angina pectoris oppfyller de diagnostiske kriteriene for vestlig medisin og standarden for TCM syndrom differensiering;
  4. Pasienter som oppfylte kriteriene for medikamentell behandling, den eksponerte gruppen ble behandlet med tradisjonell kinesisk medisin kombinert med vestlig medisin, og den ikke-eksponerte gruppen ble behandlet med vestlig medisin alene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinert med andre hjertesykdommer, nevrose, menopausalt syndrom, hypertyreose, cervikal eller vertebral arterie type cervikal spondylose, gastroøsofageal reflukssykdom eller esophageal hiatus brokk kan forårsake brystsmerter;
  2. Pasienter med alvorlige symptomer og ukontrollerbar angina pectoris, med akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, myokarditt, kardiomyopati, alvorlig hjerteklaffsykdom, leversvikt eller nyresvikt, ondartede svulster og alvorlige metabolske sykdommer;
  3. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som har behov for fødsel;
  4. Psykiske pasienter, eller kognitiv dysfunksjon;
  5. Deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
  6. Allergiske personer, eller de som er kjent for å være allergiske mot terapeutiske legemidler;
  7. Det forventes at etterlevelsen er dårlig og det er ikke mulig å besøke regelmessig;
  8. Pasienter som ikke har en gjeldende adresse eller hvis nåværende adresse er ufullstendig og ikke har noe kontaktnummer;
  9. Etterforskeren mener det er andre situasjoner som ikke egner seg for rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsatt gruppe
Kinesisk patentmedisin kombinert med vestlig medisinrutine
Shexiang Baoxin Pill, Tongxinluo Capsule, Tongmai Yangxin Pill, Xuefu Zhuyu Capsule, Qishen Yiqi Droppe Pill.
Ikke-eksponert gruppe
Vestlig medisin rutinemessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ett år
Disse inkluderer akutt hjerteinfarkt (AMI), perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG).
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: ett år
ett år
Gjeninnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ett år
ett år
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
Klinisk biokjemisk test
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
Filmgradseksamen
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere