- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04022031
Klinisk studie om adjuvant behandling av koronar hjertesykdom Angina Pectoris med kinesisk patentmedisin (CSCD-TCM)
16. juli 2019 oppdatert av: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Prospektiv kohortstudie om adjuvant behandling av koronar hjertesykdom Angina Pectoris med kinesisk patentmedisin
En prospektiv kohortstudie ble utført på pasienter med angina pectoris som ble behandlet med oral kinesisk patentmedisin og vestlig medisin. Samle inn primære og sekundære effektindikatorer som forekomst av kardiovaskulære hendelser, ved å bruke kliniske prøver for å oppdage genomikk, proteomikk, metabolomikk, tarmflora og sklerotia. For å utforske den kliniske effekten av kinesisk patentmedisin ved behandling av koronar hjertesykdom med angina pectoris, og gi pålitelig datastøtte for dens kliniske anvendelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
12400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samarbeidsnettverket for medisinske enheter for forskning på koronar hjertesykdom dannet av forskningsgruppen, inkludert First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin Chest Hospital, Tianjin Nankai Hospital, Tianjin Medical University General Hospital, totalt 5 sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig delta, forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
- Alder 35-75 år, kjønn er ikke begrenset;
- Pasienter med koronar hjertesykdom og angina pectoris i kardiologisk avdeling eller poliklinisk avdeling, diagnosen angina pectoris oppfyller de diagnostiske kriteriene for vestlig medisin og standarden for TCM syndrom differensiering;
- Pasienter som oppfylte kriteriene for medikamentell behandling, den eksponerte gruppen ble behandlet med tradisjonell kinesisk medisin kombinert med vestlig medisin, og den ikke-eksponerte gruppen ble behandlet med vestlig medisin alene.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med andre hjertesykdommer, nevrose, menopausalt syndrom, hypertyreose, cervikal eller vertebral arterie type cervikal spondylose, gastroøsofageal reflukssykdom eller esophageal hiatus brokk kan forårsake brystsmerter;
- Pasienter med alvorlige symptomer og ukontrollerbar angina pectoris, med akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, myokarditt, kardiomyopati, alvorlig hjerteklaffsykdom, leversvikt eller nyresvikt, ondartede svulster og alvorlige metabolske sykdommer;
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som har behov for fødsel;
- Psykiske pasienter, eller kognitiv dysfunksjon;
- Deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
- Allergiske personer, eller de som er kjent for å være allergiske mot terapeutiske legemidler;
- Det forventes at etterlevelsen er dårlig og det er ikke mulig å besøke regelmessig;
- Pasienter som ikke har en gjeldende adresse eller hvis nåværende adresse er ufullstendig og ikke har noe kontaktnummer;
- Etterforskeren mener det er andre situasjoner som ikke egner seg for rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt gruppe
Kinesisk patentmedisin kombinert med vestlig medisinrutine
|
Shexiang Baoxin Pill, Tongxinluo Capsule, Tongmai Yangxin Pill, Xuefu Zhuyu Capsule, Qishen Yiqi Droppe Pill.
|
|
Ikke-eksponert gruppe
Vestlig medisin rutinemessig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ett år
|
Disse inkluderer akutt hjerteinfarkt (AMI), perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG).
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Gjeninnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
|
Klinisk biokjemisk test
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
|
Filmgradseksamen
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSCD-TCM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .