- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04022031
Клиническое исследование адъювантного лечения ишемической болезни сердца стенокардии с помощью китайской патентованной медицины (CSCD-TCM)
16 июля 2019 г. обновлено: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Проспективное когортное исследование по адъювантному лечению ишемической болезни сердца стенокардии с помощью китайской патентованной медицины
Проспективное когортное исследование было проведено у пациентов со стенокардией, которые лечились пероральными препаратами китайской патентованной медицины и западной медицины. Сбор первичных и вторичных показателей эффективности, таких как частота сердечно-сосудистых событий, с использованием клинических образцов для выявления геномики, протеомики, метаболомики, кишечной флоры. и склероция. Изучить клиническую эффективность китайской патентованной медицины при лечении ишемической болезни сердца со стенокардией и предоставить надежные данные для ее клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
12400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300193
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Созданная исследовательской группой совместная сеть медицинских учреждений, занимающихся исследованиями ишемической болезни сердца, включая Первую дочернюю больницу Тяньцзиньского университета традиционной китайской медицины, Вторую дочернюю больницу Тяньцзиньского университета традиционной китайской медицины, Тяньцзиньскую грудную больницу, Тяньцзиньскую больницу Нанкай, Тяньцзинь. Больница общего профиля Медицинского университета, всего 5 больниц.
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать, понимать и подписывать форму информированного согласия;
- Возраст 35-75 лет, пол не ограничен;
- У пациентов с ишемической болезнью сердца и стенокардией в отделении кардиологии или поликлинике диагноз стенокардии соответствует диагностическим критериям западной медицины и стандарту дифференцировки синдрома ТКМ;
- Пациенты, которые соответствовали критериям для медикаментозного лечения, группа, подвергшаяся воздействию, лечилась традиционной китайской медициной в сочетании с западной медициной, а группа, не подвергавшаяся воздействию, лечилась только западной медициной.
Критерий исключения:
- В сочетании с другими сердечными заболеваниями, неврозом, климактерическим синдромом, гипертиреозом, шейным или позвоночным шейным спондилезом, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью или грыжей пищеводного отверстия диафрагмы может возникнуть боль в груди;
- Пациенты с тяжелыми симптомами и неконтролируемой стенокардией, с острым инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, миокардитом, кардиомиопатией, тяжелыми пороками сердца, печеночной или почечной недостаточностью, злокачественными опухолями и серьезными метаболическими заболеваниями;
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, у которых есть врожденные потребности;
- Психические больные или когнитивная дисфункция;
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
- Аллергики или лица с известной аллергией на терапевтические препараты;
- Ожидается, что соответствие плохое, и нет возможности регулярно посещать;
- Пациенты, у которых нет текущего адреса или чей текущий адрес неполный и не имеют контактного номера;
- Следователь считает, что есть и другие ситуации, не подходящие для судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая группа
Китайская патентованная медицина в сочетании с западной медициной
|
Таблетки Shexiang Baoxin, капсулы Tongxinluo, таблетки Tongmai Yangxin, капсулы Xuefu Zhuyu, таблетки от капель Qishen Yiqi.
|
|
Неэкспонированная группа
Стандартное лечение западной медицины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: один год
|
К ним относятся острый инфаркт миокарда (ОИМ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ).
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Повторная госпитализация в связи с сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
|
Клинический биохимический тест
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
|
Экзамен на получение степени кино
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSCD-TCM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .