Étude clinique sur le traitement adjuvant de l'angine de poitrine coronarienne avec la médecine brevetée chinoise (CSCD-TCM)
16 juillet 2019 mis à jour par: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Étude de cohorte prospective sur le traitement adjuvant de l'angine de poitrine coronarienne avec la médecine brevetée chinoise
Une étude de cohorte prospective a été réalisée chez des patients souffrant d'angine de poitrine qui ont été traités avec la médecine orale chinoise brevetée et la médecine occidentale. Recueillir des indicateurs d'efficacité primaires et secondaires tels que l'incidence des événements cardiovasculaires, en utilisant des échantillons cliniques pour détecter la génomique, la protéomique, la métabolomique, la flore intestinale et les sclérotes. Explorer l'efficacité clinique de la médecine brevetée chinoise dans le traitement des maladies coronariennes avec angine de poitrine et fournir un support de données fiable pour son application clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
12400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le réseau de collaboration des unités médicales de recherche sur les maladies coronariennes formé par le groupe de recherche, y compris le premier hôpital affilié de l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Tianjin, le deuxième hôpital affilié de l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Tianjin, l'hôpital thoracique de Tianjin, l'hôpital Tianjin Nankai, Tianjin Medical University General Hospital，un total de 5 hôpitaux.
La description
Critère d'intégration:
- Participer volontairement, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Âge 35-75 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Patients atteints de maladie coronarienne et d'angine de poitrine dans le service de cardiologie ou le service ambulatoire, le diagnostic d'angine de poitrine répond aux critères diagnostiques de la médecine occidentale et à la norme de différenciation du syndrome TCM ;
- Patients répondant aux critères de traitement médicamenteux, le groupe exposé a été traité par la médecine traditionnelle chinoise combinée à la médecine occidentale, et le groupe non exposé a été traité par la médecine occidentale seule.
Critère d'exclusion:
- Combinés à d'autres maladies cardiaques, les névroses, le syndrome ménopausique, l'hyperthyroïdie, l'arthrose cervicale de type artère cervicale ou vertébrale, le reflux gastro-œsophagien ou la hernie hiatale œsophagienne peuvent provoquer des douleurs thoraciques ;
- Patients présentant des symptômes sévères et une angine de poitrine incontrôlable, avec un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque, une myocardite, une cardiomyopathie, une valvulopathie cardiaque sévère, une insuffisance hépatique ou rénale, des tumeurs malignes et des maladies métaboliques graves ;
- Les femmes enceintes, les femmes allaitantes ou les femmes en âge de procréer qui ont des besoins à la naissance ;
- Patients mentaux ou dysfonctionnement cognitif ;
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Les personnes allergiques ou connues pour être allergiques aux médicaments thérapeutiques ;
- On s'attend à ce que la conformité soit mauvaise et il n'est pas possible de visiter régulièrement ;
- Les patients qui n'ont pas d'adresse actuelle ou dont l'adresse actuelle est incomplète et qui n'ont pas de numéro de contact ;
- L'investigateur pense qu'il existe d'autres situations qui ne conviennent pas à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe exposé
La médecine chinoise brevetée combinée à la routine de la médecine occidentale
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Pilule Shexiang Baoxin, Capsule Tongxinluo, Pilule Tongmai Yangxin, Capsule Xuefu Zhuyu, Pilule Chute Qishen Yiqi.
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Groupe non exposé
Traitement de routine de la médecine occidentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements cardiovasculaires
Délai: un ans
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Ceux-ci comprennent l'infarctus aigu du myocarde (IAM), l'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou le pontage aortocoronarien (CABG).
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décès de toutes causes
Délai: un ans
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un ans
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Réadmission en raison d'événements cardiovasculaires
Délai: un ans
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un ans
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Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: trois mois
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trois mois
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Test biochimique clinique
Délai: trois mois
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trois mois
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Examen de diplôme de cinéma
Délai: trois mois
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2019
Première publication (Réel)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSCD-TCM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .