- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04022031
Klinikai tanulmány a szívkoszorúér-betegség angina pectoris adjuváns kezeléséről kínai szabadalmi orvoslás segítségével (CSCD-TCM)
2019. július 16. frissítette: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Prospektív kohorsz-tanulmány a szívkoszorúér-betegség angina pectoris adjuváns kezeléséről kínai szabadalmi gyógyászattal
Prospektív kohorszvizsgálatot végeztek angina pectorisban szenvedő betegeken, akiket orális kínai szabadalmaztatott gyógyszerekkel és nyugati orvoslással kezeltek. Gyűjtse össze az elsődleges és másodlagos hatékonysági mutatókat, például a kardiovaszkuláris események előfordulását, klinikai minták segítségével a genomika, proteomika, metabolomika és bélflóra kimutatására. és sclerotia.A kínai szabadalmi gyógyászat klinikai hatékonyságának feltárása az angina pectorisszal járó szívkoszorúér-betegség kezelésében, és megbízható adattámogatás klinikai alkalmazásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
12400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300193
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatócsoport által létrehozott koszorúér-betegségekkel foglalkozó orvosi egységek együttműködési hálózata, beleértve a Tianjin Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetem Első Kapcsolt Kórházát, a Tianjin Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetem Második Társult Kórházát, Tianjin Mellkasi Kórházat, Tianjin Nankai Kórházat, Tiencsin Orvosi Egyetemi Általános Kórház, összesen 5 kórház.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként vesz részt, megérti és aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
- Életkor 35-75 év, a nem nem korlátozott;
- Szívkoszorúér-betegségben és angina pectorisban szenvedő betegek a Kardiológiai Osztályon vagy az Ambuláns Osztályon az angina pectoris diagnózisa megfelel a nyugati orvoslás diagnosztikus kritériumainak és a TCM-szindróma differenciálás standardjának;
- Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a gyógyszeres kezelés kritériumainak, a kitett csoportot a nyugati orvoslással kombinált hagyományos kínai gyógyászattal, a nem kitett csoportot pedig kizárólag nyugati orvoslással kezelték.
Kizárási kritériumok:
- Más szívbetegségekkel kombinálva neurózis, menopauzális szindróma, pajzsmirigy túlműködés, nyaki vagy vertebralis artéria típusú nyaki spondylosis, gastrooesophagealis reflux betegség vagy nyelőcsőhiatus hernia mellkasi fájdalmat okozhat;
- Súlyos tünetekkel és ellenőrizhetetlen angina pectorisban szenvedő, akut miokardiális infarktusban, szívelégtelenségben, szívizomgyulladásban, kardiomiopátiában, súlyos szívbillentyű-betegségben, máj- vagy veseelégtelenségben, rosszindulatú daganatokban és súlyos anyagcsere-betegségekben szenvedő betegek;
- Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akiknek születési feltételei vannak;
- Mentális betegek vagy kognitív diszfunkció;
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban;
- Allergiás személyek vagy azok, akikről ismert, hogy allergiásak a terápiás gyógyszerekre;
- Várhatóan gyenge a megfelelés, és nem lehet rendszeresen látogatni;
- Azok a betegek, akiknek nincs aktuális lakcímük, vagy akiknek jelenlegi címe hiányos és nincs elérhetőségük;
- A nyomozó úgy véli, hogy vannak más helyzetek is, amelyek nem alkalmasak a tárgyalásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kitett csoport
A kínai szabadalmi gyógyászat a nyugati orvoslás rutinjával kombinálva
|
Shexiang Baoxin tabletta, Tongxinluo kapszula, Tongmai Yangxin tabletta, Xuefu Zhuyu kapszula, Qishen Yiqi csepegtető tabletta.
|
|
Nem exponált csoport
A nyugati orvoslás rutinkezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: egy év
|
Ezek közé tartozik az akut szívinfarktus (AMI), a percutan coronaria intervenció (PCI) vagy a coronaria bypass graft (CABG).
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál minden okból
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Újrafelvétel szív- és érrendszeri események miatt
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Seattle Angina Kérdőív
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
|
Klinikai biokémiai vizsgálat
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
|
Filmes szakvizsga
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSCD-TCM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .