Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a szívkoszorúér-betegség angina pectoris adjuváns kezeléséről kínai szabadalmi orvoslás segítségével (CSCD-TCM)

2019. július 16. frissítette: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Prospektív kohorsz-tanulmány a szívkoszorúér-betegség angina pectoris adjuváns kezeléséről kínai szabadalmi gyógyászattal

Prospektív kohorszvizsgálatot végeztek angina pectorisban szenvedő betegeken, akiket orális kínai szabadalmaztatott gyógyszerekkel és nyugati orvoslással kezeltek. Gyűjtse össze az elsődleges és másodlagos hatékonysági mutatókat, például a kardiovaszkuláris események előfordulását, klinikai minták segítségével a genomika, proteomika, metabolomika és bélflóra kimutatására. és sclerotia.A kínai szabadalmi gyógyászat klinikai hatékonyságának feltárása az angina pectorisszal járó szívkoszorúér-betegség kezelésében, és megbízható adattámogatás klinikai alkalmazásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

12400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300193
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatócsoport által létrehozott koszorúér-betegségekkel foglalkozó orvosi egységek együttműködési hálózata, beleértve a Tianjin Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetem Első Kapcsolt Kórházát, a Tianjin Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetem Második Társult Kórházát, Tianjin Mellkasi Kórházat, Tianjin Nankai Kórházat, Tiencsin Orvosi Egyetemi Általános Kórház, összesen 5 kórház.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önként vesz részt, megérti és aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
  2. Életkor 35-75 év, a nem nem korlátozott;
  3. Szívkoszorúér-betegségben és angina pectorisban szenvedő betegek a Kardiológiai Osztályon vagy az Ambuláns Osztályon az angina pectoris diagnózisa megfelel a nyugati orvoslás diagnosztikus kritériumainak és a TCM-szindróma differenciálás standardjának;
  4. Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a gyógyszeres kezelés kritériumainak, a kitett csoportot a nyugati orvoslással kombinált hagyományos kínai gyógyászattal, a nem kitett csoportot pedig kizárólag nyugati orvoslással kezelték.

Kizárási kritériumok:

  1. Más szívbetegségekkel kombinálva neurózis, menopauzális szindróma, pajzsmirigy túlműködés, nyaki vagy vertebralis artéria típusú nyaki spondylosis, gastrooesophagealis reflux betegség vagy nyelőcsőhiatus hernia mellkasi fájdalmat okozhat;
  2. Súlyos tünetekkel és ellenőrizhetetlen angina pectorisban szenvedő, akut miokardiális infarktusban, szívelégtelenségben, szívizomgyulladásban, kardiomiopátiában, súlyos szívbillentyű-betegségben, máj- vagy veseelégtelenségben, rosszindulatú daganatokban és súlyos anyagcsere-betegségekben szenvedő betegek;
  3. Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akiknek születési feltételei vannak;
  4. Mentális betegek vagy kognitív diszfunkció;
  5. Részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban;
  6. Allergiás személyek vagy azok, akikről ismert, hogy allergiásak a terápiás gyógyszerekre;
  7. Várhatóan gyenge a megfelelés, és nem lehet rendszeresen látogatni;
  8. Azok a betegek, akiknek nincs aktuális lakcímük, vagy akiknek jelenlegi címe hiányos és nincs elérhetőségük;
  9. A nyomozó úgy véli, hogy vannak más helyzetek is, amelyek nem alkalmasak a tárgyalásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kitett csoport
A kínai szabadalmi gyógyászat a nyugati orvoslás rutinjával kombinálva
Shexiang Baoxin tabletta, Tongxinluo kapszula, Tongmai Yangxin tabletta, Xuefu Zhuyu kapszula, Qishen Yiqi csepegtető tabletta.
Nem exponált csoport
A nyugati orvoslás rutinkezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: egy év
Ezek közé tartozik az akut szívinfarktus (AMI), a percutan coronaria intervenció (PCI) vagy a coronaria bypass graft (CABG).
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál minden okból
Időkeret: egy év
egy év
Újrafelvétel szív- és érrendszeri események miatt
Időkeret: egy év
egy év
Seattle Angina Kérdőív
Időkeret: három hónap
három hónap
Klinikai biokémiai vizsgálat
Időkeret: három hónap
három hónap
Filmes szakvizsga
Időkeret: három hónap
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel