- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022031
Estudio clínico sobre el tratamiento adyuvante de la enfermedad coronaria angina de pecho con medicina china patentada (CSCD-TCM)
16 de julio de 2019 actualizado por: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Estudio de cohorte prospectivo sobre el tratamiento adyuvante de la angina de pecho por enfermedad coronaria con medicina china patentada
Se realizó un estudio de cohorte prospectivo en pacientes con angina de pecho que fueron tratados con medicina oral china patentada y medicina occidental. Recoger indicadores de eficacia primarios y secundarios como la incidencia de eventos cardiovasculares, utilizando muestras clínicas para detectar genómica, proteómica, metabolómica, flora intestinal y esclerocios. Explorar la eficacia clínica de la medicina china patentada en el tratamiento de la enfermedad coronaria con angina de pecho y proporcionar datos de respaldo confiables para su aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
12400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300193
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La red de colaboración de unidades médicas de investigación de enfermedades coronarias formada por el grupo de investigación, incluido el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina Tradicional China de Tianjin, el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina Tradicional China de Tianjin, el Hospital de Tórax de Tianjin, el Hospital Nankai de Tianjin, Tianjin. Hospital General de la Universidad Médica, un total de 5 hospitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado;
- Edad 35-75 años, el género no está limitado;
- Pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho en el Departamento de Cardiología o en el Departamento de Consulta Externa, el diagnóstico de angina de pecho cumple con los criterios diagnósticos de la medicina occidental y el estándar de diferenciación del síndrome TCM;
- Los pacientes que cumplieron con los criterios para el tratamiento farmacológico, el grupo expuesto fue tratado con medicina tradicional china combinada con medicina occidental, y el grupo no expuesto fue tratado solo con medicina occidental.
Criterio de exclusión:
- En combinación con otras enfermedades cardíacas, la neurosis, el síndrome menopáusico, el hipertiroidismo, la espondilosis cervical del tipo de la arteria cervical o vertebral, la enfermedad por reflujo gastroesofágico o la hernia de hiato esofágico pueden causar dolor torácico;
- Pacientes con síntomas graves y angina de pecho incontrolable, con infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, miocarditis, miocardiopatía, valvulopatía cardíaca grave, insuficiencia hepática o insuficiencia renal, tumores malignos y enfermedades metabólicas graves;
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que tengan necesidades de parto;
- Pacientes mentales, o disfunción cognitiva;
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Personas alérgicas, o aquellas que se sabe que son alérgicas a medicamentos terapéuticos;
- Se espera que el cumplimiento sea deficiente y no sea posible visitar regularmente;
- Pacientes que no tienen una dirección actual o cuya dirección actual está incompleta y no tienen un número de contacto;
- El investigador cree que hay otras situaciones que no son adecuadas para el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo expuesto
Medicina de patente china combinada con rutina de medicina occidental
|
Píldora Shexiang Baoxin, Cápsula Tongxinluo, Píldora Tongmai Yangxin, Cápsula Xuefu Zhuyu, Píldora para gotas Qishen Yiqi.
|
Grupo no expuesto
Tratamiento de rutina de la medicina occidental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: un año
|
Estos incluyen infarto agudo de miocardio (AMI), intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Reingreso por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Prueba bioquímica clínica
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Examen de grado de cine
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSCD-TCM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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