- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04022031
Klinische Studie zur adjuvanten Behandlung der koronaren Herzkrankheit Angina Pectoris mit chinesischer Patentmedizin (CSCD-TCM)
16. Juli 2019 aktualisiert von: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Prospektive Kohortenstudie zur adjuvanten Behandlung der koronaren Herzkrankheit Angina pectoris mit chinesischer Patentmedizin
Eine prospektive Kohortenstudie wurde bei Patienten mit Angina pectoris durchgeführt, die mit oraler chinesischer Patentmedizin und westlicher Medizin behandelt wurden. Sammeln Sie primäre und sekundäre Wirksamkeitsindikatoren wie das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen, indem Sie klinische Proben verwenden, um Genomik, Proteomik, Metabolomik und Darmflora zu erkennen und Sklerotien. Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der chinesischen Patentmedizin bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit mit Angina pectoris und Bereitstellung zuverlässiger Daten für ihre klinische Anwendung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
12400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300193
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
33 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das von der Forschungsgruppe gebildete Kooperationsnetzwerk medizinischer Forschungseinheiten für koronare Herzkrankheiten, darunter das First Affiliated Hospital der Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, das Second Affiliated Hospital der Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, das Tianjin Chest Hospital, das Tianjin Nankai Hospital, Tianjin Allgemeines Krankenhaus der Medizinischen Universität, insgesamt 5 Krankenhäuser.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme, Verständnis und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Alter 35-75 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris in der Abteilung für Kardiologie oder Ambulanz, die Diagnose von Angina pectoris erfüllt die diagnostischen Kriterien der westlichen Medizin und den Standard der TCM-Syndrom-Differenzierung;
- Patienten, die die Kriterien für eine medikamentöse Behandlung erfüllten, die exponierte Gruppe wurde mit traditioneller chinesischer Medizin in Kombination mit westlicher Medizin behandelt, und die nicht exponierte Gruppe wurde nur mit westlicher Medizin behandelt.
Ausschlusskriterien:
- In Kombination mit anderen Herzerkrankungen können Neurose, Menopausensyndrom, Hyperthyreose, zervikale Spondylose vom Typ zervikale oder vertebrale Arterie, gastroösophageale Refluxkrankheit oder Hiatushernie des Ösophagus Brustschmerzen verursachen;
- Patienten mit schweren Symptomen und unkontrollierbarer Angina pectoris, mit akutem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Myokarditis, Kardiomyopathie, schwerer Herzklappenerkrankung, Leberversagen oder Nierenversagen, bösartigen Tumoren und schweren Stoffwechselerkrankungen;
- Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die Geburtsanforderungen haben;
- Geisteskranke oder kognitive Dysfunktion;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten;
- Allergische Personen oder solche, von denen bekannt ist, dass sie gegen therapeutische Arzneimittel allergisch sind;
- Es wird erwartet, dass die Compliance schlecht ist und regelmäßige Besuche nicht möglich sind;
- Patienten, die keine aktuelle Adresse haben oder deren aktuelle Adresse unvollständig ist und die keine Kontaktnummer haben;
- Der Ermittler glaubt, dass es andere Situationen gibt, die für die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Exponierte Gruppe
Chinesische Patentmedizin kombiniert mit westlicher Medizinroutine
|
Shexiang Baoxin Pille, Tongxinluo Kapsel, Tongmai Yangxin Pille, Xuefu Zhuyu Kapsel, Qishen Yiqi Dropping Pille.
|
Nicht exponierte Gruppe
Routinebehandlung der westlichen Medizin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
|
Dazu gehören akuter Myokardinfarkt (AMI), perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Wiederaufnahme aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Klinischer biochemischer Test
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Filmreifeprüfung
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSCD-TCM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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