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Klinische Studie zur adjuvanten Behandlung der koronaren Herzkrankheit Angina Pectoris mit chinesischer Patentmedizin (CSCD-TCM)

16. Juli 2019 aktualisiert von: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Prospektive Kohortenstudie zur adjuvanten Behandlung der koronaren Herzkrankheit Angina pectoris mit chinesischer Patentmedizin

Eine prospektive Kohortenstudie wurde bei Patienten mit Angina pectoris durchgeführt, die mit oraler chinesischer Patentmedizin und westlicher Medizin behandelt wurden. Sammeln Sie primäre und sekundäre Wirksamkeitsindikatoren wie das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen, indem Sie klinische Proben verwenden, um Genomik, Proteomik, Metabolomik und Darmflora zu erkennen und Sklerotien. Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der chinesischen Patentmedizin bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit mit Angina pectoris und Bereitstellung zuverlässiger Daten für ihre klinische Anwendung.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das von der Forschungsgruppe gebildete Kooperationsnetzwerk medizinischer Forschungseinheiten für koronare Herzkrankheiten, darunter das First Affiliated Hospital der Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, das Second Affiliated Hospital der Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, das Tianjin Chest Hospital, das Tianjin Nankai Hospital, Tianjin Allgemeines Krankenhaus der Medizinischen Universität, insgesamt 5 Krankenhäuser.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme, Verständnis und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  2. Alter 35-75 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  3. Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris in der Abteilung für Kardiologie oder Ambulanz, die Diagnose von Angina pectoris erfüllt die diagnostischen Kriterien der westlichen Medizin und den Standard der TCM-Syndrom-Differenzierung;
  4. Patienten, die die Kriterien für eine medikamentöse Behandlung erfüllten, die exponierte Gruppe wurde mit traditioneller chinesischer Medizin in Kombination mit westlicher Medizin behandelt, und die nicht exponierte Gruppe wurde nur mit westlicher Medizin behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. In Kombination mit anderen Herzerkrankungen können Neurose, Menopausensyndrom, Hyperthyreose, zervikale Spondylose vom Typ zervikale oder vertebrale Arterie, gastroösophageale Refluxkrankheit oder Hiatushernie des Ösophagus Brustschmerzen verursachen;
  2. Patienten mit schweren Symptomen und unkontrollierbarer Angina pectoris, mit akutem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Myokarditis, Kardiomyopathie, schwerer Herzklappenerkrankung, Leberversagen oder Nierenversagen, bösartigen Tumoren und schweren Stoffwechselerkrankungen;
  3. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die Geburtsanforderungen haben;
  4. Geisteskranke oder kognitive Dysfunktion;
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten;
  6. Allergische Personen oder solche, von denen bekannt ist, dass sie gegen therapeutische Arzneimittel allergisch sind;
  7. Es wird erwartet, dass die Compliance schlecht ist und regelmäßige Besuche nicht möglich sind;
  8. Patienten, die keine aktuelle Adresse haben oder deren aktuelle Adresse unvollständig ist und die keine Kontaktnummer haben;
  9. Der Ermittler glaubt, dass es andere Situationen gibt, die für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Gruppe
Chinesische Patentmedizin kombiniert mit westlicher Medizinroutine
Shexiang Baoxin Pille, Tongxinluo Kapsel, Tongmai Yangxin Pille, Xuefu Zhuyu Kapsel, Qishen Yiqi Dropping Pille.
Nicht exponierte Gruppe
Routinebehandlung der westlichen Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
Dazu gehören akuter Myokardinfarkt (AMI), perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Wiederaufnahme aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Klinischer biochemischer Test
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Filmreifeprüfung
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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