- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04022031
Klinisk studie om adjuvansbehandling av kranskärlssjukdom Angina Pectoris med kinesisk patentmedicin (CSCD-TCM)
16 juli 2019 uppdaterad av: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Prospektiv kohortstudie om adjuvant behandling av kranskärlssjukdom Angina Pectoris med kinesisk patentmedicin
En prospektiv kohortstudie utfördes på patienter med angina pectoris som behandlades med oral kinesisk patentmedicin och västerländsk medicin. Samla in primära och sekundära effektindikatorer såsom förekomsten av kardiovaskulära händelser, med hjälp av kliniska prover för att detektera genomik, proteomik, metabolomik, tarmflora och sklerotia. Att utforska den kliniska effekten av kinesisk patentmedicin vid behandling av kranskärlssjukdom med angina pectoris, och tillhandahålla tillförlitligt datastöd för dess kliniska tillämpning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
12400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samarbetsnätverket för medicinska enheter för forskning om kranskärlssjukdom som bildas av forskargruppen, inklusive det första anslutna sjukhuset vid Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, det andra anslutna sjukhuset vid Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin Chest Hospital, Tianjin Nankai Hospital, Tianjin Medical University General Hospital, totalt 5 sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt delta, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Ålder 35-75 år, kön är inte begränsat;
- Patienter med kranskärlssjukdom och angina pectoris på avdelningen för kardiologi eller poliklinisk avdelning, diagnosen angina pectoris uppfyller de diagnostiska kriterierna för västerländsk medicin och standarden för differentiering av TCM-syndrom;
- Patienter som uppfyllde kriterierna för läkemedelsbehandling, den exponerade gruppen behandlades med traditionell kinesisk medicin kombinerad med västerländsk medicin och den icke-exponerade gruppen behandlades med enbart västerländsk medicin.
Exklusions kriterier:
- Kombinerat med andra hjärtsjukdomar, neuros, klimakteriets syndrom, hypertyreos, cervikal eller vertebral artär typ cervikal spondylos, gastro-esofageal refluxsjukdom eller esofageal hiatusbråck kan orsaka bröstsmärtor;
- Patienter med svåra symtom och okontrollerbar angina pectoris, med akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, myokardit, kardiomyopati, svår hjärtklaffsjukdom, leversvikt eller njursvikt, maligna tumörer och allvarliga metabola sjukdomar;
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som har behov av födelse;
- Mentala patienter eller kognitiv dysfunktion;
- Deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
- Allergiska personer, eller de som är kända för att vara allergiska mot terapeutiska läkemedel;
- Det förväntas att efterlevnaden är dålig och det är inte möjligt att besöka regelbundet;
- Patienter som inte har en aktuell adress eller vars nuvarande adress är ofullständig och inte har något kontaktnummer;
- Utredaren menar att det finns andra situationer som inte är lämpliga för rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt grupp
Kinesisk patentmedicin kombinerad med västerländsk medicinrutin
|
Shexiang Baoxin Pill, Tongxinluo Capsule, Tongmai Yangxin Pill, Xuefu Zhuyu Capsule, Qishen Yiqi Dropping Pill.
|
|
Icke-exponerad grupp
Västerländsk medicin rutinbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser
Tidsram: ett år
|
Dessa inkluderar akut hjärtinfarkt (AMI), perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypasstransplantation (CABG).
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Återintagning på grund av kardiovaskulära händelser
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
|
Kliniskt biokemiskt test
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
|
Filmexamen
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2019
Första postat (Faktisk)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSCD-TCM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .