- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04022031
Klinische studie naar adjuvante behandeling van coronaire hartziekte Angina Pectoris met Chinese patentgeneeskunde (CSCD-TCM)
16 juli 2019 bijgewerkt door: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Prospectieve cohortstudie naar adjuvante behandeling van coronaire hartziekte Angina pectoris met Chinese octrooigeneeskunde
Er is een prospectieve cohortstudie uitgevoerd bij patiënten met angina pectoris die werden behandeld met orale Chinese octrooigeneesmiddelen en westerse geneeskunde. Verzamel primaire en secundaire werkzaamheidsindicatoren, zoals de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen, met behulp van klinische monsters om genomics, proteomics, metabolomics, darmflora te detecteren en sclerotia. Om de klinische werkzaamheid van Chinese patentgeneeskunde bij de behandeling van coronaire hartziekte met angina pectoris te onderzoeken en betrouwbare gegevensondersteuning te bieden voor de klinische toepassing ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
12400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300193
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het samenwerkingsnetwerk van medische eenheden voor onderzoek naar hart- en vaatziekten, gevormd door de onderzoeksgroep, waaronder het First Affiliated Hospital van de Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, het Second Affiliated Hospital van de Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin Chest Hospital, Tianjin Nankai Hospital, Tianjin Medical University General Hospital, in totaal 5 ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig deelnemen, het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen;
- Leeftijd 35-75 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Patiënten met coronaire hartziekten en angina pectoris op de afdeling Cardiologie of Polikliniek, de diagnose van angina pectoris voldoet aan de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde en de standaard van TCM-syndroomdifferentiatie;
- Patiënten die voldeden aan de criteria voor medicamenteuze behandeling, de blootgestelde groep werd behandeld met traditionele Chinese geneeskunde in combinatie met westerse geneeskunde, en de niet-blootgestelde groep werd alleen behandeld met westerse geneeskunde.
Uitsluitingscriteria:
- In combinatie met andere hartaandoeningen kunnen neurose, menopauzesyndroom, hyperthyreoïdie, cervicale of wervelslagadertype cervicale spondylose, gastro-oesofageale refluxziekte of hernia van de oesofageale hiatus pijn op de borst veroorzaken;
- Patiënten met ernstige symptomen en oncontroleerbare angina pectoris, met acuut myocardinfarct, hartfalen, myocarditis, cardiomyopathie, ernstige hartklepaandoeningen, leverfalen of nierfalen, kwaadaardige tumoren en ernstige stofwisselingsziekten;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geboortewensen hebben;
- Geesteszieken of cognitieve disfunctie;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
- Allergische personen, of personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor therapeutische geneesmiddelen;
- De verwachting is dat de naleving slecht is en het niet mogelijk is om regelmatig te bezoeken;
- Patiënten die geen huidig adres hebben of waarvan het huidige adres onvolledig is en geen contactnummer hebben;
- De onderzoeker is van mening dat er andere situaties zijn die niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgestelde groep
Chinese patentgeneeskunde gecombineerd met westerse geneeskunde
|
Shexiang Baoxin Pil, Tongxinluo Capsule, Tongmai Yangxin Pil, Xuefu Zhuyu Capsule, Qishen Yiqi Dropping Pil.
|
|
Niet-blootgestelde groep
Routinebehandeling in de westerse geneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: een jaar
|
Deze omvatten acuut myocardinfarct (AMI), percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG).
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Heropname vanwege cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
|
Klinische biochemische test
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
|
Filmexamen examen
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSCD-TCM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .