- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04022031
Klinická studie o adjuvantní léčbě ischemické choroby srdeční angina pectoris pomocí čínské patentové medicíny (CSCD-TCM)
16. července 2019 aktualizováno: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Prospektivní kohortová studie o adjuvantní léčbě koronárního srdečního onemocnění angina pectoris pomocí čínské patentové medicíny
Prospektivní kohortová studie byla provedena u pacientů s anginou pectoris, kteří byli léčeni perorální čínskou patentovou medicínou a západní medicínou. Shromážděte primární a sekundární ukazatele účinnosti, jako je výskyt kardiovaskulárních příhod, pomocí klinických vzorků k detekci genomiky, proteomiky, metabolomiky, střevní flóry a sklerocia. Prozkoumat klinickou účinnost čínské patentové medicíny při léčbě ischemické choroby srdeční s anginou pectoris a poskytnout spolehlivou datovou podporu pro její klinické použití.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
12400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
33 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Síť spolupráce lékařských jednotek pro výzkum koronárních srdečních chorob, kterou vytvořila výzkumná skupina, včetně První přidružené nemocnice Tianjinské univerzity tradiční čínské medicíny, druhé přidružené nemocnice Tianjinské univerzity tradiční čínské medicíny, Tianjin Hrudní nemocnice, Tianjin Nankai Hospital, Tianjin Lékařská fakultní všeobecná nemocnice, celkem 5 nemocnic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Věk 35-75 let, pohlaví není omezeno;
- Pacienti s ICHS a anginou pectoris na Klinice kardiologie nebo ambulance, diagnóza anginy pectoris splňuje diagnostická kritéria západní medicíny a standard diferenciace syndromu TCM;
- Pacienti, kteří splnili kritéria pro léčbu drogami, byla exponovaná skupina léčena tradiční čínskou medicínou v kombinaci se západní medicínou a neexponovaná skupina byla léčena pouze západní medicínou.
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s jinými srdečními chorobami, neurózou, menopauzálním syndromem, hypertyreózou, cervikální spondylózou typu cervikální nebo vertebrální arterie, gastroezofageálním refluxem nebo hiátovou kýlou jícnu může způsobit bolest na hrudi;
- Pacienti se závažnými příznaky a nekontrolovatelnou anginou pectoris, s akutním infarktem myokardu, srdečním selháním, myokarditidou, kardiomyopatií, závažným onemocněním srdečních chlopní, selháním jater nebo ledvin, zhoubnými nádory a závažnými metabolickými onemocněními;
- těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které mají porodní požadavky;
- Duševní pacienti nebo kognitivní dysfunkce;
- Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících;
- Alergické osoby nebo osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na terapeutická léčiva;
- Očekává se, že shoda je špatná a není možné pravidelně navštěvovat;
- Pacienti, kteří nemají aktuální adresu nebo jejichž aktuální adresa je neúplná a nemají kontaktní číslo;
- Vyšetřovatel se domnívá, že existují další situace, které nejsou vhodné pro soudní řízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Exponovaná skupina
Čínská patentová medicína kombinovaná s rutinou západní medicíny
|
Pilulka Shexiang Baoxin, kapsle Tongxinluo, pilulka Tongmai Yangxin, kapsle Xuefu Zhuyu, pilulka na kapání Qishen Yiqi.
|
Neexponovaná skupina
Rutinní léčba západní medicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: jeden rok
|
Patří mezi ně akutní infarkt myokardu (AMI), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG).
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Opětovné přijetí z důvodu kardiovaskulárních příhod
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Seattle Angina dotazník
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Klinický biochemický test
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Filmová zkouška
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSCD-TCM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čínská patentová medicína
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
Yi YangDokončenoÚčinnost a bezpečnost transkatétrového patentovaného uzávěru foramen oválného pro migrénu (EASTFORM)Migréna | Foramen Ovale, PatentČína
-
Mexis GeorgeNeznámýAlopecia areataŘecko
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaCampus Bio-Medico UniversityZatím nenabíráme
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteUkončenoNovotvary vaječníků | Sentinel NodeHolandsko
-
General University Hospital, PragueNáborKomplikace léčby | Biliární obstrukceČesko
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Sodra Alvsborgs Hospital; University of BorasDokončenoMrtvice | Dětská mozková obrna | Spasticita
-
University of GenovaNeznámýSrdeční selhání | Akutní respirační selhání | Neurologické onemocněníItálie
-
Fudan UniversityThe Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno