Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o adjuvantní léčbě ischemické choroby srdeční angina pectoris pomocí čínské patentové medicíny (CSCD-TCM)

16. července 2019 aktualizováno: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Prospektivní kohortová studie o adjuvantní léčbě koronárního srdečního onemocnění angina pectoris pomocí čínské patentové medicíny

Prospektivní kohortová studie byla provedena u pacientů s anginou pectoris, kteří byli léčeni perorální čínskou patentovou medicínou a západní medicínou. Shromážděte primární a sekundární ukazatele účinnosti, jako je výskyt kardiovaskulárních příhod, pomocí klinických vzorků k detekci genomiky, proteomiky, metabolomiky, střevní flóry a sklerocia. Prozkoumat klinickou účinnost čínské patentové medicíny při léčbě ischemické choroby srdeční s anginou pectoris a poskytnout spolehlivou datovou podporu pro její klinické použití.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Síť spolupráce lékařských jednotek pro výzkum koronárních srdečních chorob, kterou vytvořila výzkumná skupina, včetně První přidružené nemocnice Tianjinské univerzity tradiční čínské medicíny, druhé přidružené nemocnice Tianjinské univerzity tradiční čínské medicíny, Tianjin Hrudní nemocnice, Tianjin Nankai Hospital, Tianjin Lékařská fakultní všeobecná nemocnice, celkem 5 nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  2. Věk 35-75 let, pohlaví není omezeno;
  3. Pacienti s ICHS a anginou pectoris na Klinice kardiologie nebo ambulance, diagnóza anginy pectoris splňuje diagnostická kritéria západní medicíny a standard diferenciace syndromu TCM;
  4. Pacienti, kteří splnili kritéria pro léčbu drogami, byla exponovaná skupina léčena tradiční čínskou medicínou v kombinaci se západní medicínou a neexponovaná skupina byla léčena pouze západní medicínou.

Kritéria vyloučení:

  1. V kombinaci s jinými srdečními chorobami, neurózou, menopauzálním syndromem, hypertyreózou, cervikální spondylózou typu cervikální nebo vertebrální arterie, gastroezofageálním refluxem nebo hiátovou kýlou jícnu může způsobit bolest na hrudi;
  2. Pacienti se závažnými příznaky a nekontrolovatelnou anginou pectoris, s akutním infarktem myokardu, srdečním selháním, myokarditidou, kardiomyopatií, závažným onemocněním srdečních chlopní, selháním jater nebo ledvin, zhoubnými nádory a závažnými metabolickými onemocněními;
  3. těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které mají porodní požadavky;
  4. Duševní pacienti nebo kognitivní dysfunkce;
  5. Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících;
  6. Alergické osoby nebo osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na terapeutická léčiva;
  7. Očekává se, že shoda je špatná a není možné pravidelně navštěvovat;
  8. Pacienti, kteří nemají aktuální adresu nebo jejichž aktuální adresa je neúplná a nemají kontaktní číslo;
  9. Vyšetřovatel se domnívá, že existují další situace, které nejsou vhodné pro soudní řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná skupina
Čínská patentová medicína kombinovaná s rutinou západní medicíny
Pilulka Shexiang Baoxin, kapsle Tongxinluo, pilulka Tongmai Yangxin, kapsle Xuefu Zhuyu, pilulka na kapání Qishen Yiqi.
Neexponovaná skupina
Rutinní léčba západní medicíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: jeden rok
Patří mezi ně akutní infarkt myokardu (AMI), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG).
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Opětovné přijetí z důvodu kardiovaskulárních příhod
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Seattle Angina dotazník
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Klinický biochemický test
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Filmová zkouška
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čínská patentová medicína

3
Předplatit