- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04022031
Kliininen tutkimus sepelvaltimotaudin angina pectoriksen adjuvanttihoidosta kiinalaisella patenttilääketieteellä (CSCD-TCM)
tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Tuleva kohorttitutkimus sepelvaltimotaudin angina pectoriksen adjuvanttihoidosta kiinalaisella patenttilääketieteellä
Prospektiivinen kohorttitutkimus suoritettiin angina pectoris -potilailla, joita hoidettiin suun kautta annetulla kiinalaisella patenttilääketieteellä ja länsimaisella lääketieteellä. Kerää primaarisia ja toissijaisia tehon indikaattoreita, kuten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus, käyttämällä kliinisiä näytteitä genomiikan, proteomiikan, metabolomiikan ja suolistoflooran havaitsemiseksi. ja sklerotia. Tutkia kiinalaisen patenttilääketieteen kliinistä tehoa sepelvaltimotaudin hoidossa angina pectoriksen kanssa ja tarjota luotettavaa datatukea sen kliiniseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
33 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmän muodostama sepelvaltimotautien tutkimusyksiköiden yhteistyöverkosto, mukaan lukien Tianjinin perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Tianjinin perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston toinen sidossairaala, Tianjinin rintasairaala, Tianjin Nankai -sairaala, Tianjin Lääketieteellinen yliopistollinen yleissairaala, yhteensä 5 sairaalaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistua vapaaehtoisesti, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ikä 35-75 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu;
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja angina pectoris Kardiologian laitoksella tai avohoidolla, angina pectoriksen diagnoosi täyttää länsimaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit ja TCM-oireyhtymän erottelustandardit;
- Potilaat, jotka täyttivät lääkehoidon kriteerit, altistunutta ryhmää hoidettiin perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä yhdistettynä länsimaiseen lääketieteeseen ja ei-altistuneita hoidettiin pelkästään länsimaisella lääketieteellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdessä muiden sydänsairauksien kanssa neuroosi, vaihdevuosioireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta, kohdunkaulan tai nikamavaltimon tyyppinen kohdunkaulan spondyloosi, gastroesofageaalinen refluksitauti tai ruokatorven hiatustyrä voivat aiheuttaa rintakipua;
- Potilaat, joilla on vaikeita oireita ja hallitsematon angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydänlihastulehdus, kardiomyopatia, vaikea sydänläppäsairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet ja vakavat aineenvaihduntataudit;
- raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on synnynnäisiä tarpeita;
- Psyykkiset potilaat tai kognitiivinen toimintahäiriö;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Allergiset henkilöt tai henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia terapeuttisille lääkkeille;
- On odotettavissa, että vaatimustenmukaisuus on heikko eikä ole mahdollista käydä säännöllisesti;
- Potilaat, joilla ei ole nykyistä osoitetta tai joiden nykyinen osoite on puutteellinen ja joilla ei ole yhteysnumeroa;
- Tutkija uskoo, että on muitakin tilanteita, jotka eivät sovellu oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Paljastettu ryhmä
Kiinalainen patenttilääketiede yhdistettynä länsimaiseen lääketieteen rutiiniin
|
Shexiang Baoxin -pilleri, Tongxinluo-kapseli, Tongmai Yangxin -pilleri, Xuefu Zhuyu -kapseli, Qishen Yiqi -pudotuspilleri.
|
Valottamaton ryhmä
Länsimaisen lääketieteen rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Näitä ovat akuutti sydäninfarkti (AMI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Takaisinotto sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Seattle Angina -kyselylomake
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Kliininen biokemiallinen testi
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Elokuvatutkintokoe
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSCD-TCM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinalainen patenttilääketiede
-
University of HertfordshireValmis
-
Imperial College LondonValmis
-
Providence VA Medical CenterValmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Mexis GeorgeTuntematon
-
Imperial College LondonActegy Ltd.Ei vielä rekrytointiaDiabeettiset neuropatiat | Diabeettinen perifeerinen neuropatia | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen komplikaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State UniversityRekrytointiLihas heikkous | Kuntoutus | Krooninen keuhkosairaus | Keuhkojen siirtoYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmis
-
Kayseri City HospitalRekrytointiSelkärankareumaTurkki