- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04022031
Estudo Clínico sobre o Tratamento Adjuvante da Doença Coronariana Angina de Pectoris com a Medicina Patente Chinesa (CSCD-TCM)
16 de julho de 2019 atualizado por: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Estudo de Coorte Prospectivo sobre o Tratamento Adjuvante da Angina Pectoris com Doença Coronariana com Medicamento de Patentes Chinês
Um estudo de coorte prospectivo foi realizado em pacientes com angina de peito tratados com medicina chinesa patenteada oral e medicina ocidental. Coletar indicadores de eficácia primários e secundários, como a incidência de eventos cardiovasculares, usando amostras clínicas para detectar genômica, proteômica, metabolômica, flora intestinal e escleródios. Explorar a eficácia clínica da medicina patenteada chinesa no tratamento da doença cardíaca coronária com angina pectoris e fornecer suporte de dados confiáveis para sua aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
12400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300193
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A rede de colaboração de unidades médicas de pesquisa em doenças coronarianas formada pelo grupo de pesquisa, incluindo o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Tianjin, o Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Tianjin, Hospital Tianjin Chest, Hospital Tianjin Nankai, Tianjin Medical University General Hospital,um total de 5 hospitais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente, compreender e assinar o termo de consentimento informado;
- Idade 35-75 anos, gênero não é limitado;
- Pacientes com doença coronariana e angina pectoris no Departamento de Cardiologia ou Ambulatório, o diagnóstico de angina pectoris atende aos critérios diagnósticos da medicina ocidental e ao padrão de diferenciação da síndrome da MTC;
- Pacientes que preencheram os critérios para tratamento medicamentoso, o grupo exposto foi tratado com medicina tradicional chinesa combinada com medicina ocidental, e o grupo não exposto foi tratado apenas com medicina ocidental.
Critério de exclusão:
- Combinado com outras doenças cardíacas, neurose, síndrome da menopausa, hipertireoidismo, espondilose cervical tipo artéria vertebral ou cervical, doença do refluxo gastroesofágico ou hérnia do hiato esofágico podem causar dor no peito;
- Pacientes com sintomas graves e angina pectoris incontrolável, com infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, miocardite, cardiomiopatia, valvopatia grave, insuficiência hepática ou renal, tumores malignos e doenças metabólicas graves;
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que tenham requisitos de parto;
- Pacientes mentais, ou disfunção cognitiva;
- Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Pessoas alérgicas ou sabidamente alérgicas a medicamentos terapêuticos;
- Espera-se que o cumprimento seja fraco e não seja possível visitar regularmente;
- Pacientes sem endereço atual ou cujo endereço atual esteja incompleto e sem telefone de contato;
- O investigador acredita que existem outras situações que não são adequadas para o julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo exposto
Medicina patenteada chinesa combinada com a rotina da medicina ocidental
|
Pílula Shexiang Baoxin, cápsula Tongxinluo, pílula Tongmai Yangxin, cápsula Xuefu Zhuyu, pílula Qishen Yiqi.
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Grupo não exposto
Tratamento de rotina da medicina ocidental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: um ano
|
Estes incluem infarto agudo do miocárdio (IAM), intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
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um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte por todas as causas
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Reinternação por eventos cardiovasculares
Prazo: um ano
|
um ano
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|
Questionário de Angina de Seattle
Prazo: três meses
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três meses
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Teste bioquímico clínico
Prazo: três meses
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três meses
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Exame de graduação em cinema
Prazo: três meses
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSCD-TCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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