一项检测晚期肝癌患者治疗反应的研究性扫描（磁共振弹性成像）
2025年2月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
肝癌治疗患者肝纤维化的多参数 MRI 和 MRE 评估
该试验研究研究性扫描（磁共振弹性成像 [MRE]）与标准成像（磁共振成像 [MRI]）在检测已扩散至身体其他部位的肝癌患者对治疗的反应方面的效果。
诊断程序，例如 MRE 和 MRI，可能使研究人员更容易了解肝癌治疗是否有效。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估磁共振 (MR) 弹性成像 (MRE) 检测基线和治疗最初 6 周后肝细胞癌 (HCC) 变化的能力（MRE 肝肿瘤硬度变化与非存活/坏死肿瘤百分比相比).
次要目标：
I. 将 MRE 成像测量与 18 个月以上的患者存活率（总存活率和肿瘤进展时间）相关联。
二。将 MRE 测量与肿瘤大小的变化和护理标准 MR 成像序列的增强相关联。
大纲：
患者在接受任何 HCC 药物治疗前的 5 天内、在 HCC 药物治疗后 6 周、然后每 12 周接受一次超过 30-90 分钟的标准护理 MRI 和 MRE，持续长达 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肝癌。
- 可用的肿瘤和肝实质组织（经活检证实的 HCC）。
- 如我们部门的 MRI 筛选表所示，没有 MRI 禁忌症（例如植入的铁磁或泵装置、眼睛中的金属碎片）。
- 能够进行知情同意。
- 未怀孕。
排除标准：
- MRI 禁忌症（包括心脏起搏器；患者体内的铁磁性异物；金属眼碎片；幽闭恐惧症）。
- 无法遵守研究和/或后续程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（MRI/MRE）
患者在接受任何 HCC 治疗前、肝活检后 6 周内、肝活检后 5 天内接受标准护理 MRI 和 MRE 30-90 分钟，然后每 12 周接受一次，持续长达 24 个月。
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接受多参数 MRI/MRE
其他名称：
接受多参数 MRI/MRE
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振弹性成像 (MRE) 肝肿瘤硬度的变化
大体时间：基线至 6 周
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成像测量和坏死百分比将使用平均值、标准偏差 (SD) 和范围进行总结。
皮尔逊相关系数将在成像测量和坏死百分比之间进行估计。
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基线至 6 周
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非存活/坏死肿瘤百分比的变化
大体时间：基线至 6 周
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将由病理学家使用后续活检/手术样本确定。
成像测量和坏死百分比将使用平均值、SD 和范围进行总结。
皮尔逊相关系数将在成像测量和坏死百分比之间进行估计。
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基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：18个月
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Cox 比例风险模型将用于将成像测量与生存终点相关联。
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18个月
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肿瘤进展时间
大体时间：18个月
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逻辑回归模型将用于将成像测量与响应状态相关联。
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18个月
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肿瘤大小和增强的变化
大体时间：基线至 18 个月
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将 MRE 测量与肿瘤大小的变化和护理标准 MR 成像序列的增强相关联。
线性混合模型将用于将 MRE 成像测量与其他肿瘤特征（例如
尺寸等）。
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基线至 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Priya Bhosale、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (实际的)
2025年2月13日
研究完成 (实际的)
2025年2月13日
研究注册日期
首次提交
2019年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月17日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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