進行肝がん患者の治療反応を検出する調査スキャン(磁気共鳴エラストグラフィ)
2024年4月18日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
HCC の治療を受けた患者における肝線維症のマルチパラメータ MRI および MRE 評価
この試験では、体内の他の部位に転移した肝臓がん患者の治療に対する反応を検出する際に、治験用スキャン (磁気共鳴エラストグラフィ [MRE]) が標準画像 (磁気共鳴画像 [MRI]) とどの程度うまく機能するかを研究しています。
MRI を用いた MRE などの診断手順により、研究者は肝臓がんの治療が機能しているかどうかを確認しやすくなる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
第一目的:
I. 磁気共鳴 (MR) エラストグラフィー (MRE) が、ベースラインと治療開始から 6 週間後の肝細胞癌 (HCC) の変化を検出する能力を評価すること (生存不能/壊死性腫瘍の割合と比較した MRE 肝腫瘍剛性の変化) )。
副次的な目的:
I. MRE イメージング測定値と 18 か月にわたる患者の生存率 (全生存率および腫瘍進行までの時間) を関連付けます。
Ⅱ. MRE 測定値を腫瘍サイズの変化と相関させ、標準的な MR イメージング シーケンスの増強を行います。
概要:
患者は、肝生検から 5 日以内に HCC の治療を受ける前、HCC の治療を受ける 6 週間後、その後 12 週間ごとに最大 24 か月間、標準治療の MRI および MRE を 30 ~ 90 分間受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Priya Bhosale
- 電話番号:713-792-0221
- メール:priya.bhosale@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
主任研究者:
- Priya R. Bhosale
-
コンタクト:
- Priya R. Bhosale
- 電話番号:713-792-0221
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝臓がん。
- 利用可能な腫瘍および肝実質組織 (生検で証明された HCC)。
- 部門のMRIスクリーニングフォームに示されているように、MRIへの禁忌(強磁性またはポンプデバイスの埋め込み、目の金属片など)はありません。
- -インフォームドコンセントを受けることができる。
- 妊娠していません。
除外基準:
- -MRIの禁忌(心臓ペースメーカー、患者内の強磁性異物、金属片、閉所恐怖症を含む)。
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:診断(MRI/MRE)
患者は肝生検後5日以内にHCCの治療を受ける前、HCCの治療6週間後、その後は12週間ごとに最長24か月間、30~90分間の標準治療のMRIおよびMREを受けます。
|
マルチパラメトリック MRI/MRE を受ける
他の名前:
マルチパラメトリック MRI/MRE を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) 肝腫瘍剛性の変化
時間枠:ベースラインから6週間
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画像測定値と壊死率は、平均、標準偏差 (SD)、および範囲を使用して要約されます。
ピアソン相関係数は、画像測定値と壊死率の間で推定されます。
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ベースラインから6週間
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生存不能/壊死性腫瘍の割合の変化
時間枠:ベースラインから6週間
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追跡生検/手術サンプルを使用して病理学者によって決定されます。
画像測定値と壊死率は、平均、SD、および範囲を使用して要約されます。
ピアソン相関係数は、画像測定値と壊死率の間で推定されます。
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:18ヶ月
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Cox 比例ハザード モデルを使用して、イメージング測定値と生存エンドポイントを関連付けます。
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18ヶ月
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腫瘍進行までの時間
時間枠:18ヶ月
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ロジスティック回帰モデルを使用して、イメージング測定値を応答ステータスと関連付けます。
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18ヶ月
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腫瘍サイズの変化と増強
時間枠:ベースラインから 18 か月
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MRE 測定値を腫瘍サイズの変化と相関させ、標準的な MR イメージング シーケンスの増強を行います。
線形混合モデルを使用して、MRE イメージング測定値を他の腫瘍特性と相関させます (例:
サイズなど)。
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ベースラインから 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Priya Bhosale、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
磁気共鳴エラストグラフィの臨床試験
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Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Ospedale della Misericordiaわからない