Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan badawczy (elastografia rezonansu magnetycznego) w wykrywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wieloparametryczna ocena MRI i MRE włóknienia wątroby u pacjentów leczonych z powodu HCC

Ta próba ma na celu zbadanie, jak dobrze skan eksperymentalny (elastografia rezonansu magnetycznego [MRE]) współpracuje ze standardowym obrazowaniem (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) w wykrywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem wątroby, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele. Procedury diagnostyczne, takie jak MRE z MRI, mogą ułatwić naukowcom sprawdzenie, czy leczenie raka wątroby działa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena zdolności elastografii rezonansu magnetycznego (MR) do wykrywania zmian w raku wątrobowokomórkowym (HCC) między wartością wyjściową a po pierwszych 6 tygodniach leczenia (zmiana sztywności guza wątroby w MRE w porównaniu z procentem guza nieżywotnego/nekrotycznego ).

CELE DODATKOWE:

I. Skorelować pomiary obrazowania MRE z przeżyciem pacjenta (całkowite przeżycie i czas do progresji nowotworu) w ciągu 18 miesięcy.

II. Skoreluj pomiary MRE ze zmianą wielkości guza i wzmocnieniem w standardowych sekwencjach obrazowania MR.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są standardowemu badaniu MRI i MRE przez 30-90 minut w ciągu 5 dni od biopsji wątroby przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia HCC, 6 tygodni po leczeniu HCC, a następnie co 12 tygodni przez okres do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak wątroby.
  • Dostępna tkanka guza i miąższu wątroby (HCC potwierdzone biopsją).
  • Brak przeciwwskazań do MRI (takich jak wszczepione urządzenia ferromagnetyczne lub pompy, metalowe fragmenty w oku), jak wskazano w naszym oddziałowym formularzu przesiewowym MRI.
  • Możliwość uzyskania świadomej zgody.
  • Nie jest w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI (w tym rozrusznik serca; ciała obce ferromagnetyczne w ciele pacjenta; metalowe fragmenty oka; klaustrofobia).
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRI/MRE)
Pacjenci poddawani są standardowej diagnostyce MRI i MRE trwającej 30–90 minut w ciągu 5 dni od biopsji wątroby przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia z powodu HCC, 6 tygodni po leczeniu z powodu HCC, a następnie co 12 tygodni przez okres do 24 miesięcy.
Procedura: Elastografia rezonansu magnetycznego
Poddaj się wieloparametrycznemu MRI/MRE
Inne nazwy:
  • MRE
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się wieloparametrycznemu MRI/MRE
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności guza wątroby w elastografii rezonansu magnetycznego (MRE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Pomiary obrazowania i odsetek martwicy zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego (SD) i zakresu. Współczynnik korelacji Pearsona zostanie oszacowany między pomiarami obrazowymi a procentem martwicy.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana procentowa guza nieżywotnego/nekrotycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zostanie określony przez patologów na podstawie dalszych próbek biopsyjnych/chirurgicznych. Pomiary obrazowania i odsetek martwicy zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego i zakresu. Współczynnik korelacji Pearsona zostanie oszacowany między pomiarami obrazowymi a procentem martwicy.
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do skorelowania pomiarów obrazowania z punktami końcowymi przeżycia.
18 miesięcy
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do skorelowania pomiarów obrazowania ze statusem odpowiedzi.
18 miesięcy
Zmiana wielkości i wzmocnienia guza
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Skoreluje pomiary MRE ze zmianą wielkości guza i wzmocnieniem w standardowych sekwencjach obrazowania MR. Liniowy model mieszany zostanie wykorzystany do skorelowania pomiarów obrazowania MRE z innymi cechami guza (np. rozmiar itp.).
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1113
  • NCI-2019-02182 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastografia rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj