Une analyse expérimentale (élastographie par résonance magnétique) dans la détection de la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer du foie avancé
17 février 2025 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Évaluation multiparamétrique par IRM et IRM de la fibrose hépatique chez les patients traités pour un CHC
Cet essai étudie dans quelle mesure un scanner expérimental (élastographie par résonance magnétique [MRE]) fonctionne avec l'imagerie standard (imagerie par résonance magnétique [IRM]) pour détecter la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer du foie qui s'est propagé à d'autres endroits du corps.
Les procédures de diagnostic, telles que l'ERM avec IRM, peuvent permettre aux chercheurs de voir plus facilement si le traitement du cancer du foie fonctionne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Carcinome hépatocellulaire adulte avancé
- Carcinome hépatocellulaire de stade III AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade IIIA AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade IV AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade IVA AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade IVB AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade IIIB AJCC v8
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la capacité de l'élastographie par résonance magnétique (MR) (MRE) à détecter les changements dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) entre le début et après les 6 premières semaines de traitement (changement de la rigidité de la tumeur hépatique MRE par rapport au pourcentage de tumeur non viable/nécrotique ).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Corréler les mesures d'imagerie MRE avec la survie des patients (survie globale et délai de progression tumorale) sur 18 mois.
II. Corrélez les mesures MRE avec le changement de la taille de la tumeur et l'amélioration des séquences d'imagerie IRM standard.
CONTOUR:
Les patients subissent une IRM et une IRM standard pendant 30 à 90 minutes dans les 5 jours suivant la biopsie hépatique avant de recevoir un traitement médical pour le CHC, 6 semaines après le traitement médical pour le CHC, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du foie.
- Tissu disponible de parenchyme tumoral et hépatique (CHC prouvé par biopsie).
- Aucune contre-indication à l'IRM (tels dispositifs ferromagnétiques ou à pompe implantés, fragments métalliques dans l'œil), comme indiqué sur notre formulaire départemental de dépistage IRM.
- Capable de faire l'objet d'un consentement éclairé.
- Pas enceinte.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM (y compris stimulateur cardiaque ; corps étrangers ferromagnétiques chez le patient ; fragments d'œil métalliques ; claustrophobie).
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (IRM/IRM)
Les patients subissent une IRM et une IRM de soins standard pendant 30 à 90 minutes dans les 5 jours suivant la biopsie hépatique avant de recevoir tout traitement médical pour le CHC, 6 semaines après le traitement médical pour le CHC, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 24 mois.
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Subir une IRM/IRM multiparamétrique
Autres noms:
Subir une IRM/IRM multiparamétrique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la rigidité tumorale hépatique de l'élastographie par résonance magnétique (EMR)
Délai: De base à 6 semaines
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Les mesures d'imagerie et le pourcentage de nécrose seront résumés à l'aide de la moyenne, de l'écart type (SD) et de la plage.
Le coefficient de corrélation de Pearson sera estimé entre les mesures d'imagerie et le pourcentage de nécrose.
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De base à 6 semaines
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Changement du pourcentage de tumeur non viable/nécrotique
Délai: De base à 6 semaines
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Seront déterminés par les pathologistes à l'aide d'échantillons de biopsie/chirurgie de suivi.
Les mesures d'imagerie et le pourcentage de nécrose seront résumés à l'aide de la moyenne, de l'écart-type et de la plage.
Le coefficient de corrélation de Pearson sera estimé entre les mesures d'imagerie et le pourcentage de nécrose.
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De base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 18 mois
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Le modèle de risque proportionnel de Cox sera utilisé pour corréler les mesures d'imagerie avec les paramètres de survie.
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18 mois
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Délai de progression tumorale
Délai: 18 mois
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Un modèle de régression logistique sera utilisé pour corréler les mesures d'imagerie avec le statut de réponse.
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18 mois
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Modification de la taille et du rehaussement de la tumeur
Délai: De base à 18 mois
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Permettra de corréler les mesures d'ERM avec le changement de la taille de la tumeur et l'amélioration des séquences d'imagerie IRM standard.
Un modèle mixte linéaire sera utilisé pour corréler les mesures d'imagerie MRE avec d'autres caractéristiques de la tumeur (par ex.
taille, etc).
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De base à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Première publication (Réel)
17 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-1113
- NCI-2019-02182 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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