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Una exploración de investigación (elastografía por resonancia magnética) para detectar la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de hígado avanzado

17 de febrero de 2025 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluación multiparamétrica de MRI y MRE de la fibrosis hepática en pacientes tratados por CHC

Este ensayo estudia qué tan bien funciona una exploración en investigación (elastografía por resonancia magnética [MRE]) con imágenes estándar (imágenes por resonancia magnética [MRI]) para detectar la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de hígado que se diseminó a otras partes del cuerpo. Los procedimientos de diagnóstico, como MRE con MRI, pueden facilitar a los investigadores ver si el tratamiento para el cáncer de hígado está funcionando.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la capacidad de la elastografía por resonancia magnética (MR) (MRE) para detectar cambios en el carcinoma hepatocelular (HCC) entre el inicio y después de las primeras 6 semanas de tratamiento (cambio en la rigidez del tumor hepático MRE en comparación con el porcentaje de tumores no viables/necróticos). ).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Correlacione las mediciones de imágenes por MRE con la supervivencia del paciente (supervivencia general y tiempo hasta la progresión del tumor) durante 18 meses.

II. Correlacione las mediciones de MRE con el cambio en el tamaño del tumor y la mejora en las secuencias de imágenes de RM de atención estándar.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a MRI y MRE de atención estándar durante 30 a 90 minutos dentro de los 5 días posteriores a la biopsia de hígado antes de recibir cualquier tratamiento médico para HCC, a las 6 semanas después del tratamiento médico para HCC y luego cada 12 semanas hasta por 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de hígado.
  • Tejido tumoral y de parénquima hepático disponible (HCC comprobado por biopsia).
  • No hay contraindicaciones para la resonancia magnética (como dispositivos ferromagnéticos o de bomba implantados, fragmentos metálicos en el ojo), como se indica en nuestro formulario de detección de resonancia magnética departamental.
  • Capaz de someterse a un consentimiento informado.
  • No embarazada.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para resonancia magnética (incluyendo marcapasos cardíaco, objetos extraños ferromagnéticos en el paciente, fragmentos metálicos de los ojos, claustrofobia).
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (MRI/MRE)
Los pacientes se someten a resonancia magnética y resonancia magnética de atención estándar durante 30 a 90 minutos dentro de los 5 días posteriores a la biopsia hepática antes de recibir cualquier tratamiento médico para el CHC, 6 semanas después del tratamiento médico para el CHC y luego cada 12 semanas durante un máximo de 24 meses.
Procedimiento: Elastografía por resonancia magnética
Someterse a MRI/MRE multiparamétrica
Otros nombres:
  • MRE
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a MRI/MRE multiparamétrica
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez del tumor hepático por elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Las mediciones de imágenes y el porcentaje de necrosis se resumirán utilizando la media, la desviación estándar (DE) y el rango. Se calculará el coeficiente de correlación de Pearson entre las mediciones de imágenes y el porcentaje de necrosis.
Línea de base a 6 semanas
Cambio en el porcentaje de tumor no viable/necrótico
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Lo determinarán los patólogos utilizando muestras de biopsia/cirugía de seguimiento. Las mediciones de imágenes y el porcentaje de necrosis se resumirán utilizando la media, la SD y el rango. Se calculará el coeficiente de correlación de Pearson entre las mediciones de imágenes y el porcentaje de necrosis.
Línea de base a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
El modelo de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para correlacionar las mediciones de imágenes con los puntos finales de supervivencia.
18 meses
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 18 meses
El modelo de regresión logística se utilizará para correlacionar las mediciones de imágenes con el estado de respuesta.
18 meses
Cambio en el tamaño y realce del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Correlacionará las mediciones de MRE con el cambio en el tamaño del tumor y la mejora en las secuencias de imágenes de RM de atención estándar. Se usará un modelo mixto lineal para correlacionar las mediciones de imágenes de MRE con otras características del tumor (p. tamaño, etc).
Línea de base a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-1113
  • NCI-2019-02182 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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