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Ein Untersuchungsscan (Magnetresonanz-Elastographie) zum Nachweis des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs

18. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Multiparametrische MRT- und MRE-Beurteilung der Leberfibrose bei HCC-behandelten Patienten

Diese Studie untersucht, wie gut ein Untersuchungsscan (Magnetresonanz-Elastographie [MRE]) mit der Standardbildgebung (Magnetresonanztomographie [MRT]) funktioniert, um das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Leberkrebs zu erkennen, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Diagnostische Verfahren wie MRE mit MRT können es Forschern erleichtern, festzustellen, ob die Behandlung von Leberkrebs anschlägt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Fähigkeit der Magnetresonanz (MR)-Elastographie (MRE), Veränderungen des hepatozellulären Karzinoms (HCC) zwischen dem Ausgangswert und nach den ersten 6 Behandlungswochen zu erkennen (Veränderung der Steifheit des MRE-Lebertumors im Vergleich zum Prozentsatz nicht lebensfähiger/nekrotischer Tumore). ).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. MRE-Bildgebungsmessungen mit dem Überleben des Patienten (Gesamtüberleben und Zeit bis zur Tumorprogression) über 18 Monate korrelieren.

II. Korrelieren Sie MRE-Messungen mit Veränderungen in der Tumorgröße und Verstärkung von Standard-MR-Bildgebungssequenzen.

UMRISS:

Die Patienten werden innerhalb von 5 Tagen nach der Leberbiopsie vor einer medizinischen Behandlung des HCC, 6 Wochen nach der medizinischen Behandlung des HCC und dann alle 12 Wochen für bis zu 24 Monate einer Standard-MRT und MRE über 30-90 Minuten unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Priya R. Bhosale
        • Kontakt:
          • Priya R. Bhosale
          • Telefonnummer: 713-792-0221

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberkrebs.
  • Verfügbares Tumor- und Leberparenchymgewebe (biopsiegesichertes HCC).
  • Keine Kontraindikationen für die MRT (z. B. implantierte ferromagnetische oder Pumpgeräte, Metallfragmente im Auge), wie auf unserem Abteilungs-MRT-Screening-Formular angegeben.
  • In der Lage, sich einer informierten Zustimmung zu unterziehen.
  • Nicht schwanger.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT (einschließlich Herzschrittmacher; ferromagnetische Fremdkörper im Patienten; metallische Augenfragmente; Klaustrophobie).
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (MRT/MRE)
Die Patienten werden innerhalb von 5 Tagen nach der Leberbiopsie 30–90 Minuten lang einer Standard-MRT und MRE unterzogen, bevor sie eine medizinische Behandlung gegen HCC erhalten, 6 Wochen nach der medizinischen Behandlung gegen HCC und dann alle 12 Wochen für bis zu 24 Monate.
Verfahren: Magnetresonanz-Elastographie
Unterziehen Sie sich einer multiparametrischen MRT/MRE
Andere Namen:
  • MRE
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer multiparametrischen MRT/MRE
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Magnetresonanz-Elastographie (MRE)-Lebertumorsteifigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Bildgebungsmessungen und prozentuale Nekrose werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung (SD) und Bereich zusammengefasst. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird zwischen Bildgebungsmessungen und prozentualer Nekrose geschätzt.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderung in Prozent nicht lebensfähiger/nekrotischer Tumor
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Wird von Pathologen anhand von Nachsorge-Biopsie-/Operationsproben bestimmt. Bildgebungsmessungen und prozentuale Nekrose werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung und Bereich zusammengefasst. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird zwischen Bildgebungsmessungen und prozentualer Nekrose geschätzt.
Baseline bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
Das Proportional-Hazard-Modell von Cox wird verwendet, um Bildgebungsmessungen mit Überlebensendpunkten zu korrelieren.
18 Monate
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 18 Monate
Das logistische Regressionsmodell wird verwendet, um Bildgebungsmessungen mit dem Reaktionsstatus zu korrelieren.
18 Monate
Veränderung der Tumorgröße und -anreicherung
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Korreliert MRE-Messungen mit der Veränderung der Tumorgröße und der Verbesserung von Standard-MR-Bildgebungssequenzen. Ein lineares gemischtes Modell wird verwendet, um MRE-Bildgebungsmessungen mit anderen Tumormerkmalen (z. Größe usw.).
Baseline bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1113
  • NCI-2019-02182 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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