Vizsgálati vizsgálat (mágneses rezonancia elasztográfia) az előrehaladott májrákos betegek kezelési reakciójának kimutatására
2025. február 17. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Májfibrózis multiparaméteres MRI és MRE értékelése HCC miatt kezelt betegeknél
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a vizsgálati szkennelés (mágneses rezonancia elasztográfia [MRE]) mennyire működik a standard képalkotással (mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) a kezelésre adott válasz kimutatásában olyan májrákos betegeknél, akik a szervezet más részeire is átterjedtek.
A diagnosztikai eljárások, mint például az MRE és az MRI, megkönnyíthetik a kutatók számára annak megállapítását, hogy a májrák kezelése működik-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Előrehaladott felnőttkori hepatocelluláris karcinóma
- III. stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- IIIA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- IV. stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- IVA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- IVB stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
- IIIB stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A mágneses rezonancia (MR) elasztográfia (MRE) képességének értékelése a hepatocelluláris karcinóma (HCC) változásainak kimutatására a kiindulási állapot és a kezdeti 6 hetes kezelés után (az MRE májtumor merevségének változása a nem életképes/nekrotikus daganat százalékához képest ).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Korrelálja az MRE képalkotó méréseket a betegek túlélésével (teljes túlélés és a tumor progresszióig eltelt idő) 18 hónapon keresztül.
II. Korrelálja az MRE méréseket a tumor méretének változásával és a standard ellátási MR képalkotási szekvenciák javulásával.
VÁZLAT:
A betegeket a májbiopsziát követő 5 napon belül, 30-90 percen keresztül, a HCC orvosi kezelését megelőzően, 6 héttel a HCC orvosi kezelését követően, majd 12 hetente 24 hónapig, normál ápolási MRI-n és MRE-n vetik alá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májrák.
- Elérhető daganat- és májparenchyma szövet (biopsziával igazolt HCC).
- Nincs ellenjavallat az MRI-nek (például beültetett ferromágneses vagy pumpás eszközök, fémdarabok a szemben), amint azt az osztályi MRI szűrőlapunk is jelzi.
- Képes a tájékozott beleegyezés alá esni.
- Nem terhes.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata (beleértve a szívritmus-szabályozót; ferromágneses idegen tárgyak a betegben; fémes szemdarabok; klausztrofóbia).
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (MRI/MRE)
A betegek normál ápolási MRI-n és MRE-n 30-90 percen keresztül a májbiopsziát követő 5 napon belül, mielőtt bármilyen gyógyászati kezelést kapnának HCC miatt, 6 héttel a HCC orvosi kezelését követően, majd 12 hetente 24 hónapig.
|
Végezzen többparaméteres MRI/MRE-t
Más nevek:
Végezzen többparaméteres MRI/MRE-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) májtumor merevségében
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A képalkotó méréseket és a százalékos nekrózist az átlag, a standard deviáció (SD) és a tartomány segítségével összegzik.
A Pearson-korrelációs együtthatót meg kell becsülni a képalkotó mérések és a százalékos nekrózis között.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Változás az életképtelen/nekrotikus daganat százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Patológusok határozzák meg nyomon követett biopsziás/műtéti minták segítségével.
A képalkotó méréseket és a százalékos nekrózist az átlag, az SD és a tartomány segítségével összegzik.
A Pearson-korrelációs együtthatót meg kell becsülni a képalkotó mérések és a százalékos nekrózis között.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
A Cox-arányos kockázati modellt a képalkotó mérések és a túlélési végpontok korrelálására fogják használni.
|
18 hónap
|
|
A daganat progressziójának ideje
Időkeret: 18 hónap
|
Logisztikus regressziós modellt fogunk használni a képalkotó mérések és a válaszállapot közötti korrelációhoz.
|
18 hónap
|
|
A daganat méretének változása és növekedése
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Korrelálja az MRE méréseket a tumor méretének változásával és a standard ellátási MR képalkotási szekvenciák javulásával.
Lineáris vegyes modellt használunk az MRE képalkotási mérések más tumorjellemzőkkel (pl.
méret stb.).
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-1113
- NCI-2019-02182 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .