Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksscan (Magnetic Resonance Elastography) bij het detecteren van behandelingsrespons bij patiënten met gevorderde leverkanker

18 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Multiparametrische MRI- en MRE-beoordeling van leverfibrose bij patiënten behandeld voor HCC

Deze proef onderzoekt hoe goed een onderzoeksscan (magnetic resonance elastography [MRE]) werkt met standaard beeldvorming (magnetic resonance imaging [MRI]) bij het detecteren van respons op behandeling bij patiënten met leverkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam. Diagnostische procedures, zoals MRE met MRI, kunnen het voor onderzoekers gemakkelijker maken om te zien of de behandeling van leverkanker werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van het vermogen van magnetische resonantie (MR) elastografie (MRE) om veranderingen in hepatocellulair carcinoom (HCC) te detecteren tussen baseline en na de eerste 6 weken behandeling (verandering in MRE levertumorstijfheid vergeleken met percentage niet-levensvatbare/necrotische tumor ).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. MRE-beeldvormingsmetingen correleren met patiëntoverleving (totale overleving en tijd tot tumorprogressie) gedurende 18 maanden.

II. MRE-metingen correleren met verandering in tumorgrootte en verbetering van standaard MR-beeldvormingssequenties.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan standaardzorg MRI en MRE gedurende 30-90 minuten binnen 5 dagen na leverbiopsie voordat ze een medische behandeling voor HCC krijgen, 6 weken na medische behandeling voor HCC en vervolgens elke 12 weken gedurende maximaal 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priya R. Bhosale
        • Contact:
          • Priya R. Bhosale
          • Telefoonnummer: 713-792-0221

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leverkanker.
  • Beschikbaar tumor- en leverparenchymweefsel (biopsie bewezen HCC).
  • Geen contra-indicaties voor MRI (zoals geïmplanteerde ferromagnetische of pompapparaten, metaalfragmenten in oog), zoals aangegeven op ons afdelings-MRI-screeningsformulier.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondergaan.
  • Niet zwanger.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI (inclusief pacemaker; ferromagnetische vreemde voorwerpen bij de patiënt; metalen oogfragmenten; claustrofobie).
  • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (MRI/MRE)
Patiënten ondergaan standaard MRI en MRE gedurende 30-90 minuten binnen 5 dagen na een leverbiopsie voordat ze een medische behandeling voor HCC krijgen, 6 weken na de medische behandeling voor HCC, en vervolgens elke 12 weken gedurende maximaal 24 maanden.
Procedure: Magnetische resonantie-elastografie
Onderga multiparametrische MRI/MRE
Andere namen:
  • MRE
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga multiparametrische MRI/MRE
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in magnetische resonantie-elastografie (MRE) levertumorstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Beeldvormingsmetingen en percentage necrose worden samengevat met behulp van gemiddelde, standaarddeviatie (SD) en bereik. Pearson-correlatiecoëfficiënt zal worden geschat tussen beeldvormingsmetingen en percentage necrose.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in procent niet-levensvatbare/necrotische tumor
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Zal worden bepaald door pathologen met behulp van follow-up biopsie-/operatiemonsters. Beeldvormingsmetingen en percentage necrose worden samengevat met behulp van gemiddelde, SD en bereik. Pearson-correlatiecoëfficiënt zal worden geschat tussen beeldvormingsmetingen en percentage necrose.
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
Het Cox-model voor proportioneel risico zal worden gebruikt om beeldvormingsmetingen te correleren met overlevingseindpunten.
18 maanden
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: 18 maanden
Logistisch regressiemodel zal worden gebruikt om beeldvormingsmetingen te correleren met responsstatus.
18 maanden
Verandering in tumorgrootte en verbetering
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Zal MRE-metingen correleren met verandering in tumorgrootte en verbetering van standaard MR-beeldvormingssequenties. Lineair gemengd model zal worden gebruikt om MRE-beeldvormingsmetingen te correleren met andere tumorkarakteristieken (bijv. maat, enz.).
Basislijn tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1113
  • NCI-2019-02182 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie-elastografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren